- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06657417
K.I. Unterstützte Laryngoskopie und endotracheale Intubation: eine Puppenstudie (aiTN)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Trachealintubation ist eine Kernkompetenz in der Anästhesie und Notfallmedizin. Dieses komplexe medizinische Verfahren zielt darauf ab, den Gasaustausch in der Lunge aufrechtzuerhalten. Entscheidend dafür ist ein gesicherter und freier Atemweg, sobald die Spontanbeatmung unter Vollnarkose oder bei lebensbedrohlichen Zuständen (z. B. Ateminsuffizienz oder Reanimation) aufhört. Wenn es nicht gelingt, die Atemwege zu sichern, kann dies zu einer Hypoxämie führen, die zu neurologischen Schäden, kardiovaskulären Komplikationen und zum Tod führt. Komplexe anatomische Strukturen oder Anomalien der oberen Atemwege sowie ein Trauma der Atemwege bergen das Risiko einer fehlgeschlagenen Intubation und einer Unfähigkeit zur Beatmung der Lunge, was darüber hinaus zu einem Versagen der Beatmung und Sauerstoffversorgung führen kann. Der Erfolg einer Trachealintubation hängt in hohem Maße von der Erfahrung und den Fähigkeiten des Benutzers ab. In der Literatur wird von unerwartet schwierigen Intubationen berichtet, die zwischen 5 und 10 % liegen und meist einem Cormack/Lehane-Grad 3 oder 4,4–7 entsprechen. Neben klassischen Direktlaryngoskopen und flexiblen optischen Endoskopen erleichtern Videolaryngoskope mit hochauflösenden Videokameras an der Gerätespitze die tracheale Intubation. Die Videolaryngoskopie scheint bei normaler und schwieriger Intubation überlegen zu sein, da sie die Erfolgsquote beim ersten Versuch verbessert.
Bei Patienten mit normalen Atemwegen wurden nach direkter Laryngoskopie mit einem Spatel vom Macintosh-Typ Komplikationsraten und Verletzungen der oberen Atemwege von bis zu 7 % gemeldet15. Die Videolaryngoskopie reduziert die relativ hohe Inzidenz von Traumata der oberen Atemwege, wenn während der Laryngoskopie physische Gewalt angewendet wird, um die eingeschränkte Sicht auf die Stimmritze zu verbessern16 oder wenn mehr als zwei Intubationsversuche erforderlich sind. Bei der neu entwickelten larynGuide-Software handelt es sich um ein künstlich intelligentes Video-Laryngoskop-Überwachungssystem, das dem Benutzer Informationen über die sichtbare Anatomie, die nächsten Schritte zur Durchführung der oro-trachealen Intubation bis zum Abschluss liefert und Hinweise zu unsicheren oder falschen Manövern und Eingriffen gibt. Sobald das Gerät das Endoskop in die Luftröhre einführt, schiebt der Arzt den Trachealtubus über das Endoskop an die richtige Stelle der Luftröhre, wie es bei der Intubation mit flexiblem Endoskop üblich ist.
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von larynGuide auf die Leistung der trachealen Intubation im Vergleich zur standardmäßigen Videolaryngoskopie zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8008
- Schulthess Klinik
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
- Ehrenamtliche medizinische Fachkräfte
- Erfahren: beratende Anästhesisten, niedergelassene Anästhesisten und diplomierte Krankenschwester
- Unerfahren: junge Ärzte (außer Anästhesisten), Medizinstudenten im klinischen Jahr, Krankenschwestern und Sanitäter
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Standard vor KI-Unterstützung
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Standard-Videolaryngoskopie vor Videolaryngoskopie mit zusätzlichem larynGuide-Overlay
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Experimental: KI-Unterstützung vor Standard
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Videolaryngoskopie mit zusätzlichem larynGuide-Overlay vor der Standard-Videolaryngoskopie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgsrate der trachealen Intubation beim ersten Versuch
Zeitfenster: 2 Minuten
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12 Einzelversuche pro Teilnehmer
|
2 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit zur Intubation
Zeitfenster: 2 Minuten
|
12 Einzelversuche pro Teilnehmer
|
2 Minuten
|
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Rate des Gesamterfolgs der Intubation
Zeitfenster: 2 Minuten
|
12 Einzelversuche pro Teilnehmer
|
2 Minuten
|
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Globale Bewertungsskala für die Verfahrensleistung
Zeitfenster: 2 Minuten
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Instrumentenhandhabung, Ablauf und Kenntnis des Verfahrens für jede Intubation auf einer Notenskala von 1 bis 5; 12 Einzelzeitpunkte pro Teilnehmer
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2 Minuten
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Prozentsatz der Zahnschäden
Zeitfenster: 2 Minuten
|
12 Einzelversuche pro Teilnehmer
|
2 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Christoph K Hofer, MD, Schulthess Klinik
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ANEST-0004
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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