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Wirksamkeit der Mentalisierungsbasierten Therapie (MBT)

22. April 2025 aktualisiert von: Oulu University Hospital

Wirksamkeit der mentalisierungsbasierten Therapie (MBT) als Teil einer abgestuften psychischen Gesundheitsversorgung in Finnland – eine Pilotstudie

Die Auswirkungen einer psychologischen Behandlung, einer auf Mentalisierung basierenden Therapie, werden bei Personen mit psychischen Störungen untersucht, die Hilfe bei psychiatrischen Diensten suchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Mentalisierungsbasierte Therapie (MBT) hat als Gruppenbehandlung eine wachsende Evidenzbasis und es besteht Forschungsbedarf zu MBT als Einzelbehandlung. Diese Studie wird entscheidende neue Informationen über seine Wirksamkeit und Anwendbarkeit in der täglichen Patientenversorgung liefern.

Methoden: Das Studiendesign wird eine nicht randomisierte klinische Pilotstudie sein. Wir werden die Wirksamkeit der MBT-Behandlung mit der Behandlung wie gewohnt (TAU) vergleichen und analysieren, welche Faktoren mit einer besseren Wirksamkeit verbunden sind. Die Interventionsdauer beträgt 12 Monate. Das primäre Ergebnismaß ist die Veränderung der psychischen Symptome und des Wohlbefindens vom Beginn bis zum Ende der MBT-Behandlung, gemessen durch CORE-OM. Zu den sekundären Ergebnissen gehören verschiedene Messungen der Symptome, der Funktionsfähigkeit, der Lebensqualität und der Mentalisierung. Die Ergebnisse werden nach 6, 12 und 18 Monaten bewertet. Die Studiengruppen umfassen 64 Patienten in der MBT-Gruppe und 64 in der TAU-Gruppe.

Intervention/Behandlung: Verhalten: Mentalisierungsbasierte Behandlung/Therapie

Teilnahmekriterien: Die Patienten sind nicht strikt auf eine bestimmte Krankheit/Diagnosegruppe beschränkt. Diese Wahl wurde getroffen, da in der psychiatrischen Versorgung ein zunehmender Bedarf an Behandlung und Therapie dieser multisymptomatischen und stark symptomatischen Patientengruppe besteht, wodurch die Ergebnisse der Studie auch besser auf das reale Leben anwendbar sind. Die Patienten werden für MBT und TAU auf der Grundlage von Einschluss- und Ausschlusskriterien sowie Patientenpräferenzen ausgewählt. Darüber hinaus wird die Auswahl zur MBT durch einen ausgebildeten MBT-Therapeuten getroffen, der die Eignung des Patienten für die MBT beurteilt (z. B. Bereitschaft des Patienten zur aktiven psychotherapeutischen Arbeit, Interesse an der inneren Erfahrungswelt, Bereitschaft zur interaktiven Arbeit).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
128

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Finnland
      • Oulu, Finnland
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Oulu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Erika Jääskeläinen, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

MBT-Gruppe:

  • Alter 18-64 Jahre.
  • Schwere psychische Symptome, langfristig verminderte Funktionsfähigkeit
  • Herausforderungen bei zwischenmenschlichen Beziehungen und emotionaler Regulierung
  • Patienten, die bereit sind, MBT zu erhalten

  • Mindestens zwei der folgenden:

    • Depression (Diagnosecodes: F31.3-F31.5, F32.0-F32.9, F33.3-F33.9, F34.1) oder Angststörung (Diagnosecodes: F40-F48)
    • Trauma-Hintergrund entweder als Diagnose oder als Behandlungsbedarf
    • Anzeichen einer Persönlichkeitsstörung (vermutet oder diagnostiziert)

TAU-Gruppe:

  • Alter 18-64 Jahre.
  • Schwere psychische Symptome, langfristig verminderte Funktionsfähigkeit
  • Herausforderungen bei zwischenmenschlichen Beziehungen und emotionaler Regulierung

  • Mindestens zwei der folgenden

    • Depression (Diagnosecodes: F31.3-F31.5, F32.0-F32.9, F33.3-F33.9, F34.1) oder Angststörung (Diagnosecodes: F40-F48)
    • Trauma-Hintergrund entweder als Diagnose oder als Behandlungsbedarf
    • Anzeichen einer Persönlichkeitsstörung (vermutet oder diagnostiziert)

Ausschlusskriterien:

MBT-Gruppe:

  • Störung des Substanzkonsums (d. h. Intoxikation F1x.0, aktive Abhängigkeit F1x.24, Dauerkonsum F1x.25), ein physiologischer Entzugszustand F1x.3 und F1x.4 oder psychotische Störung F1x.5).
  • Akute Psychose (definiert als das kürzliche Auftreten schwerer psychotischer Symptome, die die Funktionsfähigkeit beeinträchtigen und noch nicht in einem therapeutischen Zustand sind. Nicht akute psychotische Symptome sind kein Ausschlusskriterium)
  • Störung, die eine stationäre Behandlung erfordert
  • Zuvor MBT erhalten
  • Derzeit in psychotherapeutischer Behandlung (vorherige psychotherapeutische Behandlung ist kein Ausschluss)

Die Ausschlusskriterien schließen daher psychotische Störungen oder andere psychiatrische Erkrankungen (mit Ausnahme von Substanzmissbrauchsstörungen) nicht aus.

TAU-Gruppe:

  • Störung des Substanzkonsums (d. h. Intoxikation F1x.0, aktive Abhängigkeit F1x.24, Dauerkonsum F1x.25), ein physiologischer Entzugszustand F1x.3 und F1x.4 oder psychotische Störung F1x.5).
  • Akute Psychose (definiert als das kürzliche Auftreten schwerer psychotischer Symptome, die die Funktionsfähigkeit beeinträchtigen und noch nicht in einem therapeutischen Zustand sind. Nicht akute psychotische Symptome sind kein Ausschlusskriterium)
  • Störung, die eine stationäre Behandlung erfordert
  • Zuvor MBT erhalten
  • Intensive Psychotherapie (z.B. Rehabilitationspsychotherapie oder vergleichbare wöchentliche Langzeitpsychotherapie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mentalisierungsbasierte Therapie
Die MBT wird gemäß dem von Bateman & Fonagy entwickelten Behandlungshandbuch durchgeführt. Den Patienten werden 12 Monate lang wöchentliche Einzelsitzungen mit einem MBT-Therapeuten angeboten.
Verhalten: Mentalisierungsbasierte Therapie
Die MBT wird gemäß dem von Bateman & Fonagy entwickelten Behandlungshandbuch durchgeführt. Den Patienten werden 12 Monate lang wöchentliche Einzelsitzungen mit einem MBT-Therapeuten angeboten.
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Die TAU-Gruppe erhält wie gewohnt eine Behandlung, die in psychiatrischen Diensten Medikamente, unterstützende Beratung, Kurztherapie und andere begrenzte psychotherapeutische Behandlungen wie DKT umfassen kann. Für die übliche psychiatrische Versorgung der TAU-Gruppe besteht keine Anforderung an eine Besuchshäufigkeit, da dies im aktuellen Leistungssystem nicht realistisch wäre.
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Die TAU-Gruppe erhält wie gewohnt eine Behandlung, die in psychiatrischen Diensten Medikamente, unterstützende Beratung, Kurztherapie und andere begrenzte psychotherapeutische Behandlungen wie DKT umfassen kann. Für die übliche psychiatrische Versorgung der TAU-Gruppe ist keine Häufigkeit der Besuche erforderlich, da dies im aktuellen Leistungssystem nicht realistisch wäre und die übliche Behandlung nicht der derzeit angebotenen üblichen Behandlung entspräche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Ergebnisse in der Routinebewertung – Ergebnismessung (CORE-OM)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6, 12 und 18 Monate

Ein selbstberichtetes Maß für psychische Belastung und Symptome. Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin. Umfasst vier Hauptbereiche: Wohlbefinden, Probleme, Funktionsfähigkeit und Risiko (für sich selbst oder andere).

Basierend auf detaillierten Anweisungen zur Berechnung der Scores beträgt der klinische Score mindestens 0 und maximal 40.
Ausgangswert, 6, 12 und 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The Big Five Inventory-2 Extrakurzform (BFI-2-XS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6, 12 und 18 Monate
Fragebogen zur Beurteilung der Persönlichkeit
Ausgangswert, 6, 12 und 18 Monate
das Inventar zwischenmenschlicher Probleme (IIP-32)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6, 12 und 18 Monate
Fragebogen zu zwischenmenschlichen Problemen
Ausgangswert, 6, 12 und 18 Monate
Erfahrungen in engen Beziehungen Kurzfassung (ECR-S)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6, 12 und 18 Monate
Misst Erfahrungen in engen Beziehungen
Ausgangswert, 6, 12 und 18 Monate
Rosenberg-Selbstwertgefühlsskala (RSE)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6, 12 und 18 Monate
Fragebogen zum Selbstwertgefühl
Ausgangswert, 6, 12 und 18 Monate
Fragebogen zur Emotionsregulation (ERQ)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6, 12 und 18 Monate
Maß für die Emotionsregulation
Ausgangswert, 6, 12 und 18 Monate
Der Fragebogen zur Gewissheit über psychische Zustände (CAMSQ)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6, 12 und 18 Monate
Fragebogen zur wahrgenommenen Fähigkeit, sich selbst und andere zu mentalisieren.
Ausgangswert, 6, 12 und 18 Monate
Der „Reflective Functioning Questionnaire“ (RFQ)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6, 12 und 18 Monate
ein kurzes Maß für die Reflexionsfunktion, d. h. Mentalisierung
Ausgangswert, 6, 12 und 18 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, 6, 12 und 18 Monate
WHO 1 Frage
Ausgangswert, 6, 12 und 18 Monate
Die Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Interviewbasierte Bewertung der Depressionssymptome und ihrer Schwere. Minimum: 0 Maximum: 60 Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome hin.
Ausgangswert: 12 Monate
Bewertungsskala für soziale und berufliche Funktionsfähigkeit (SOFAS)
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Von Ärzten/Untersuchern bewertetes Maß für die soziale und berufliche Funktionsfähigkeit. Mindestwert: 0 (unzureichende Informationen), 1 (schlechteste Funktionsfähigkeit, nicht funktionsfähig, anhaltende Unfähigkeit) Höchstwert: 100 (überlegene Funktionsfähigkeit bei einem breiten Spektrum von Aktivitäten)
Ausgangswert: 12 Monate
Clinical Global Impression – Schweregradskala (CGI-S)
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Klinisch-globaler Eindruck der Schwere der Erkrankung. Minimalwert: 1 (normal, gar nicht erkrankt) Maximalwert: 7 (unter den Schwerstkranken)
Ausgangswert: 12 Monate
Working Alliance Inventory (WAI)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 und 12 Monate
Fragebogen zur therapeutischen Allianz. Höhere Werte weisen auf eine bessere Allianz hin.
Ausgangswert, 6 und 12 Monate
Selbstmord
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 18. Monat
aus Fragebögen und Krankenakten
vom Ausgangswert bis zum 18. Monat
Patientenerfahrungen der Behandlung
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Fragen dazu, wie der Patient den Eingriff erlebt hat und ob er/sie die Behandlung als vorteilhaft empfunden hat
6 und 12 Monate
Erfahrungen der Genesung
Zeitfenster: 12 und 18 Monate
Fragen zur Erfahrung des Gesundheitszustands und der Genesung
12 und 18 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Symptome und Krankheiten
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 12 Monate
Aus den Krankenakten gesammelte Informationen. Daten zu körperlichen Symptomen oder diagnostizierten körperlichen Erkrankungen, über die sich der Patient beschwert oder Hilfe sucht, werden aus den Krankenakten (Besuche bei der psychiatrischen und somatischen Pflege) erfasst.
vom Ausgangswert bis 12 Monate
Bedarf an psychiatrischer Versorgung
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 12 Monate
Anzahl der ambulanten, stationären und Notfallbesuche. Daten aus Krankenakten.
vom Ausgangswert bis 12 Monate
Einnahme von Medikamenten
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 12 Monate
Verwendung von Psychopharmaka. Daten aus Krankenakten.
vom Ausgangswert bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oulu University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Oulu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 240/2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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