Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​mentaliseringsbaseret terapi (MBT)

22. april 2025 opdateret af: Oulu University Hospital

Effektiviteten af ​​mentaliseringsbaseret terapi (MBT) som en del af en gradvis mental sundhedspleje i Finland - en pilotundersøgelse

Effekterne af psykologisk behandling, mentaliseringsbaseret terapi, vil blive undersøgt blandt personer med psykiske lidelser, der søger hjælp fra psykiatrien.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Mentaliseringsbaseret terapi (MBT) har et voksende evidensgrundlag som gruppebehandling, og der er behov for forskning i MBT som individuel behandling. Denne undersøgelse vil give afgørende ny information om dens effektivitet og anvendelighed i den daglige patientbehandling.

Metoder: Studiedesignet vil være et ikke-randomiseret klinisk pilotstudie. Vi vil sammenligne effektiviteten af ​​MBT-behandling med behandling som sædvanlig (TAU) og analysere, hvilke faktorer der er forbundet med bedre effektivitet. Indgrebets varighed vil være 12 måneder. Det primære resultatmål er ændringen i psykologiske symptomer og velvære fra begyndelsen til slutningen af ​​MBT-behandlingen, målt ved CORE-OM. Sekundære resultater omfatter flere mål for symptomer, funktion, livskvalitet og mentalisering. Resultater vil blive vurderet til 6, 12 og 18 måneder. Studiegrupperne vil bestå af 64 patienter i MBT-gruppen og 64 i TAU-gruppen.

Intervention / Behandling: Adfærdsmæssig: Mentaliseringsbaseret behandling/terapi

Deltagelseskriterier: Patienter er ikke strengt begrænset til en specifik sygdoms-/diagnosegruppe. Dette valg er truffet, fordi der er et stigende behov i det psykiske sundhedsvæsen for behandling og terapi af denne multisymptomiske og stærkt symptomatiske patientgruppe, hvilket også gør undersøgelsens resultater mere anvendelige i det virkelige liv. Patienter vil blive udvalgt til MBT og TAU baseret på inklusions- og eksklusionskriterier og patienters præference. Derudover vil udvælgelsen til MBT blive foretaget af en uddannet MBT-terapeut, som vil vurdere patientens egnethed til MBT (f.eks. patient villig til at engagere sig i aktivt psykoterapeutisk arbejde, interesseret i den indre oplevelsesverden, villig til at arbejde interaktivt).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
128

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Finland
      • Oulu, Finland
        • Rekruttering
        • University Hospital of Oulu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Erika Jääskeläinen, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

MBT Group:

  • Alder 18-64 år.
  • Alvorlige psykologiske symptomer, nedsat funktionsevne på længere sigt
  • Udfordringer med interpersonelle relationer og følelsesmæssig regulering
  • Patienter villige til at modtage MBT

  • Mindst to af følgende:

    • Depression (diagnosekoder: F31.3-F31.5, F32.0-F32.9, F33.3-F33.9, F34.1) eller angstlidelse (diagnosekoder: F40-F48)
    • Traumebaggrund enten som diagnose eller som behov for behandling
    • Tegn på personlighedsforstyrrelse (mistænkt eller diagnosticeret)

TAU gruppe:

  • Alder 18-64 år.
  • Alvorlige psykologiske symptomer, nedsat funktionsevne på længere sigt
  • Udfordringer med interpersonelle relationer og følelsesmæssig regulering

  • Mindst to af følgende

    • Depression (diagnosekoder: F31.3-F31.5, F32.0-F32.9, F33.3-F33.9, F34.1) eller angstlidelse (diagnosekoder: F40-F48)
    • Traumebaggrund enten som diagnose eller som behov for behandling
    • Tegn på personlighedsforstyrrelse (mistænkt eller diagnosticeret)

Ekskluderingskriterier:

MBT Group:

  • Brug af aktivt stof (dvs. forgiftning F1x.0, aktiv afhængighed F1x.24, Kontinuerlig brug F1x.25), en fysiologisk abstinenstilstand F1x.3 og F1x.4 eller psykotisk lidelse F1x.5).
  • Akut psykose (defineret som den nylige indtræden af ​​alvorlige psykotiske symptomer, der forstyrrer funktionen og endnu ikke er i en terapeutisk tilstand. Ikke-akutte psykotiske symptomer er ikke udelukkende)
  • Lidelse, der kræver døgnbehandling
  • Tidligere modtaget MBT
  • Modtager i øjeblikket psykoterapeutisk behandling (tidligere psykoterapeutisk behandling er ikke en udelukkelse)

Eksklusionskriterierne udelukker derfor ikke psykotiske lidelser eller nogen anden psykiatrisk sygdom (undtagen stofmisbrugslidelser).

TAU gruppe:

  • Brug af aktivt stof (dvs. forgiftning F1x.0, aktiv afhængighed F1x.24, Kontinuerlig brug F1x.25), en fysiologisk abstinenstilstand F1x.3 og F1x.4 eller psykotisk lidelse F1x.5).
  • Akut psykose (defineret som den nylige indtræden af ​​alvorlige psykotiske symptomer, der forstyrrer funktionen og endnu ikke er i en terapeutisk tilstand. Ikke-akutte psykotiske symptomer er ikke udelukkende)
  • Lidelse, der kræver døgnbehandling
  • Tidligere modtaget MBT
  • Intensiv psykoterapi (f. rehabiliterende psykoterapi eller lignende ugentlig langvarig psykoterapi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mentaliseringsbaseret terapi
MBT udføres i henhold til behandlingsmanualen udviklet af Bateman & Fonagy. Patienterne tilbydes ugentlige individuelle sessioner med en MBT-terapeut i 12 måneder.
Adfærdsmæssigt: Mentaliseringsbaseret terapi
MBT udføres i henhold til behandlingsmanualen udviklet af Bateman & Fonagy. Patienterne tilbydes ugentlige individuelle sessioner med en MBT-terapeut i 12 måneder.
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
TAU-gruppen vil modtage behandling som sædvanligt, hvilket i psykiatrien kan omfatte medicin, støttende rådgivning, kort terapi og andre begrænsede psykoterapeutiske behandlinger som DKT. Der er ikke krav om besøgshyppighed til TAU-gruppens sædvanlige psykiatriske pleje, da dette ikke vil være realistisk i det nuværende servicesystem.
Andet: Behandling som sædvanlig (TAU)
TAU-gruppen vil modtage behandling som sædvanligt, hvilket i psykiatrien kan omfatte medicin, støttende rådgivning, kort terapi og andre begrænsede psykoterapeutiske behandlinger som DKT. Der er ikke krav om besøgshyppighed til TAU-gruppens sædvanlige psykiatriske pleje, da dette ikke vil være realistisk i det nuværende servicesystem, og den sædvanlige behandling ikke vil være den sædvanlige behandling, der pt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske resultater i rutineevaluering - resultatmål (CORE-OM)
Tidsramme: baseline, 6, 12 og 18 måneder

En selvrapporteringsmåling af psykiske lidelser og symptomer. Højere score indikerer dårligere resultater. Indeholder fire hoveddomæner: trivsel, problemer, funktion og risiko (for dig selv eller andre).

Baseret på detaljerede instruktioner om beregning af scores, klinisk score minimum 0 og maksimum 40.
baseline, 6, 12 og 18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The Big Five Inventory-2 Extra-Short Form (BFI-2-XS)
Tidsramme: baseline, 6, 12 og 18 måneder
spørgeskema til vurdering af personlighed
baseline, 6, 12 og 18 måneder
fortegnelsen over interpersonelle problemer (IIP-32)
Tidsramme: baseline, 6, 12 og 18 måneder
Spørgeskema om interpersonelle problemer
baseline, 6, 12 og 18 måneder
Erfaringer i nære relationer Kort version (ECR-S)
Tidsramme: baseline, 6, 12 og 18 måneder
Måler oplevelser i nære relationer
baseline, 6, 12 og 18 måneder
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSE)
Tidsramme: baseline, 6, 12 og 18 måneder
Spørgeskema om selvværd
baseline, 6, 12 og 18 måneder
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsramme: baseline, 6, 12 og 18 måneder
Mål for følelsesregulering
baseline, 6, 12 og 18 måneder
The Certainty About Mental States Questionnaire (CAMSQ)
Tidsramme: baseline, 6, 12 og 18 måneder
Spørgeskema om opfattet evne til at mentalisere sig selv og andre.
baseline, 6, 12 og 18 måneder
Det reflekterende funktionsspørgeskema (RFQ)
Tidsramme: baseline, 6, 12 og 18 måneder
et kort mål for reflekterende funktion, altså mentalisering
baseline, 6, 12 og 18 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: baseline, 6, 12 og 18 måneder
WHO 1 spørgsmål
baseline, 6, 12 og 18 måneder
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: baseline, 12 måneder
Interviewbaseret vurdering af depressionssymptomer og deres sværhedsgrad. Minimum: 0 Maksimum: 60 Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
baseline, 12 måneder
Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS)
Tidsramme: baseline, 12 måneder
Kliniker/etterforsker vurderet mål for social og erhvervsmæssig funktion. Minimumsværdi: 0 (Utilstrækkelig information), 1 (dårligst fungerende, ude af stand til at fungere, vedvarende manglende evne) Maksimal værdi: 100 (overlegen funktion i en bred vifte af aktiviteter)
baseline, 12 måneder
Klinisk global indtryk-sværhedsskala (CGI-S)
Tidsramme: baseline, 12 måneder
Klinisk globalt indtryk af sygdommens sværhedsgrad. Minimumsværdi: 1 (normal, slet ikke syg) Maksimalværdi: 7 (blandt de mest alvorligt syge)
baseline, 12 måneder
Working Alliance Inventory (WAI)
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
Spørgeskema om terapeutisk alliance. Højere score indikerer bedre alliance.
baseline, 6 og 12 måneder
Suicidalitet
Tidsramme: fra baseline til 18 måneder
fra spørgeskemaer og journaler
fra baseline til 18 måneder
Patientoplevelser af behandlingen
Tidsramme: 6 og 12 måneder
spørgsmål om, hvordan patienten har oplevet interventionen, og om han/hun har oplevet behandlingen som gavnlig
6 og 12 måneder
Oplevelser af bedring
Tidsramme: 12 og 18 måneder
Spørgsmål om oplevelse af ændring af sundhedsstatus og bedring
12 og 18 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysiske symptomer og sygdomme
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
Oplysninger indsamlet fra journalerne. Data om fysiske symptomer eller diagnosticerede fysiske sygdomme, som patienten klager over eller søger hjælp, vil blive indsamlet fra journalerne (besøg i psykiatrien og somatisk pleje).
fra baseline til 12 måneder
Behov for psykiatriske tjenester
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
Antal ambulante, indlagte og akutte besøg. Data fra lægejournaler.
fra baseline til 12 måneder
Brug af medicin
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
Brug af psykiatrisk medicin. Data fra lægejournaler.
fra baseline til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oulu University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Oulu

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 240/2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger