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Eine Studie zur Sicherheit der Vonoprazan-Exposition bei schwangeren Frauen und ihren Nachkommen

15. September 2026 aktualisiert von: Phathom Pharmaceuticals, Inc.

Vonoprazan-Schwangerschaftsregister: Eine Beobachtungsstudie zur Sicherheit der Vonoprazan-Exposition bei schwangeren Frauen und ihren Nachkommen

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die mütterlichen, fötalen und kindlichen Ergebnisse schwangerer Frauen, die während der Schwangerschaft Vonoprazan ausgesetzt waren, mit den Ergebnissen einer internen Vergleichskohorte schwangerer Frauen zu vergleichen, die während der Schwangerschaft keinem Vonoprazan ausgesetzt waren, aber möglicherweise diesem ausgesetzt waren andere Produkte zur Behandlung von Erkrankungen, für die Vonoprazan verschrieben werden kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
728

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Rekrutierung
        • PPD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ziel der Studie ist es, insgesamt 728 schwangere Frauen aus den Vereinigten Staaten in die Studienpopulation aufzunehmen, wobei jede Kohorte 364 Frauen umfasst. Diese Stichprobengröße wird es der Studie ermöglichen, einen dreifachen Anstieg der Prävalenz des primären Endpunkts, MCM, in der exponierten Kohorte mit einer Aussagekraft von 80 % festzustellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 15 bis 50 Jahren.
  • Derzeit oder kürzlich schwanger.
  • Einwilligung zur Teilnahme.
  • Autorisierung ihres/ihrer Gesundheitsdienstleister (HCP[s]), Daten an das Register weiterzugeben.
  • Exponierte Kohorte: Exposition gegenüber mindestens einer Dosis Vonoprazan während der Schwangerschaft.
  • Nicht exponierte Kohorte: Kein Kontakt mit Vonoprazan und Diagnose einer Erkrankung, für die Vonoprazan verschrieben werden könnte.

Ausschlusskriterien:

  • Auftreten eines Schwangerschaftsausgangs vor dem ersten Kontakt mit dem virtuellen Forschungskoordinierungszentrum (VRCC) (nachträglich eingeschrieben).
  • Exposition gegenüber bekannten Tetratogenen und/oder Prüfpräparaten während der Schwangerschaft.
  • Für die Nachverfolgung verloren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Exponierte Kohorte
Schwangere Frauen, die während der Schwangerschaft Vonoprazan ausgesetzt waren.
Arzneimittel: Vonoprazan
Orale Tablette.
Unbelichtete Kohorte
Schwangere Frauen, die während der Schwangerschaft keinem Vonoprazan ausgesetzt sind, aber möglicherweise anderen Produkten zur Behandlung von Erkrankungen ausgesetzt sind, für die Vonoprazan verschrieben werden kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schweren angeborenen Fehlbildungen (MCMs)
Zeitfenster: Datum der Empfängnis (DOC) bis zum Schwangerschaftsausgang bei fetalen Verlusten (ca. 40 Schwangerschaftswochen) oder 12 Monate ab der Geburt bei Lebendgeburten
Datum der Empfängnis (DOC) bis zum Schwangerschaftsausgang bei fetalen Verlusten (ca. 40 Schwangerschaftswochen) oder 12 Monate ab der Geburt bei Lebendgeburten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit geringfügigen angeborenen Fehlbildungen
Zeitfenster: DOC bis zum Schwangerschaftsergebnis bei fetalen Verlusten (ca. 40 Schwangerschaftswochen) oder 12 Monate nach der Geburt bei Lebendgeburten
DOC bis zum Schwangerschaftsergebnis bei fetalen Verlusten (ca. 40 Schwangerschaftswochen) oder 12 Monate nach der Geburt bei Lebendgeburten
Anzahl der Teilnehmer, die eine spontane Abtreibung erleben (SAB)
Zeitfenster: DOC bis zur 19. Schwangerschaftswoche
DOC bis zur 19. Schwangerschaftswoche
Anzahl der Teilnehmer, die eine Totgeburt erleben
Zeitfenster: 20 Schwangerschaftswochen bis zum Schwangerschaftsausgang (ca. 40 Wochen)
20 Schwangerschaftswochen bis zum Schwangerschaftsausgang (ca. 40 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer, die eine freiwillige Kündigung erleben
Zeitfenster: DOC bis zum Schwangerschaftsausgang (ca. 40 Wochen)
DOC bis zum Schwangerschaftsausgang (ca. 40 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer, die eine Frühgeburt erleben
Zeitfenster: DOC bis zur 36. Schwangerschaftswoche
DOC bis zur 36. Schwangerschaftswoche
Anzahl der Teilnehmerinnen, die für das Gestationsalter zu klein sind (SGA)
Zeitfenster: Bei der Geburt einer Lebendgeburt (ca. 40 Wochen)
Bei der Geburt einer Lebendgeburt (ca. 40 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein postnataler Wachstumsmangel auftritt
Zeitfenster: 4 Monate und 12 Monate ab der Geburt
4 Monate und 12 Monate ab der Geburt
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine Entwicklungsverzögerung des Säuglings auftritt
Zeitfenster: 4 Monate und 12 Monate ab der Geburt
4 Monate und 12 Monate ab der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Phathom Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2034

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VONO-402

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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