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Eine Studie zur Sicherheit der Vonoprazan-Exposition bei schwangeren Frauen und ihren Nachkommen

15. September 2026 aktualisiert von: Phathom Pharmaceuticals, Inc.

Vonoprazan-Schwangerschaftsregister: Eine Beobachtungsstudie zur Sicherheit der Vonoprazan-Exposition bei schwangeren Frauen und ihren Nachkommen

The main objective of the study is to compare the maternal, fetal, and infant outcomes of pregnant women who are exposed to vonoprazan during pregnancy with outcomes of an internal comparison cohort of pregnant women who are unexposed to vonoprazan during pregnancy but who may be exposed to other products for the treatment of conditions for which vonoprazan may be prescribed.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

728

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Rekrutierung
        • PPD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

The study aims to enroll a total of 728 pregnant women in the study population from the United States, with 364 women in each cohort. This sample size will afford the study the ability to detect a 3-fold increase in the prevalence of the primary outcome, MCM, in the exposed cohort with 80% power.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Women 15 to 50 years of age.
  • Currently or recently pregnant.
  • Consent to participate.
  • Authorization for her health care provider(s) (HCP[s]) to provide data to the registry.
  • Exposed cohort: Exposure to at least one dose of vonoprazan during pregnancy.
  • Unexposed cohort: Unexposed to vonoprazan and diagnosis of any condition for which vonoprazan may be prescribed.

Exclusion Criteria:

  • Occurrence of pregnancy outcome prior to first contact with the virtual research coordination center (VRCC) (retrospectively enrolled).
  • Exposure to known tetratogens and/or investigational medications during pregnancy.
  • Lost to follow-up.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: COHORT
  • Zeitperspektiven: PROSPECTIVE

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Exposed Cohort

Pregnant women who are exposed to vonoprazan during pregnancy.
Arzneimittel: Vonoprazan

Oral tablet.
Unexposed Cohort

Pregnant women who are not exposed to vonoprazan during pregnancy but who may be exposed to other products for the treatment of conditions for which vonoprazan may be prescribed.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schweren angeborenen Fehlbildungen (MCMs)
Zeitfenster: Datum der Empfängnis (DOC) bis zum Schwangerschaftsausgang bei fetalen Verlusten (ca. 40 Schwangerschaftswochen) oder 12 Monate ab der Geburt bei Lebendgeburten
Datum der Empfängnis (DOC) bis zum Schwangerschaftsausgang bei fetalen Verlusten (ca. 40 Schwangerschaftswochen) oder 12 Monate ab der Geburt bei Lebendgeburten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit geringfügigen angeborenen Fehlbildungen
Zeitfenster: DOC bis zum Schwangerschaftsergebnis bei fetalen Verlusten (ca. 40 Schwangerschaftswochen) oder 12 Monate nach der Geburt bei Lebendgeburten
DOC bis zum Schwangerschaftsergebnis bei fetalen Verlusten (ca. 40 Schwangerschaftswochen) oder 12 Monate nach der Geburt bei Lebendgeburten
Anzahl der Teilnehmer, die eine spontane Abtreibung erleben (SAB)
Zeitfenster: DOC bis zur 19. Schwangerschaftswoche
DOC bis zur 19. Schwangerschaftswoche
Anzahl der Teilnehmer, die eine Totgeburt erleben
Zeitfenster: 20 Schwangerschaftswochen bis zum Schwangerschaftsausgang (ca. 40 Wochen)
20 Schwangerschaftswochen bis zum Schwangerschaftsausgang (ca. 40 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer, die eine freiwillige Kündigung erleben
Zeitfenster: DOC bis zum Schwangerschaftsausgang (ca. 40 Wochen)
DOC bis zum Schwangerschaftsausgang (ca. 40 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer, die eine Frühgeburt erleben
Zeitfenster: DOC bis zur 36. Schwangerschaftswoche
DOC bis zur 36. Schwangerschaftswoche
Anzahl der Teilnehmerinnen, die für das Gestationsalter zu klein sind (SGA)
Zeitfenster: Bei der Geburt einer Lebendgeburt (ca. 40 Wochen)
Bei der Geburt einer Lebendgeburt (ca. 40 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein postnataler Wachstumsmangel auftritt
Zeitfenster: 4 Monate und 12 Monate ab der Geburt
4 Monate und 12 Monate ab der Geburt
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine Entwicklungsverzögerung des Säuglings auftritt
Zeitfenster: 4 Monate und 12 Monate ab der Geburt
4 Monate und 12 Monate ab der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Phathom Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2034

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VONO-402

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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