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Eine Studie zur Sicherheit der Vonoprazan-Exposition bei schwangeren Frauen und ihren Nachkommen

21. Mai 2025 aktualisiert von: Phathom Pharmaceuticals, Inc.

Vonoprazan-Schwangerschaftsregister: Eine Beobachtungsstudie zur Sicherheit der Vonoprazan-Exposition bei schwangeren Frauen und ihren Nachkommen

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die mütterlichen, fötalen und kindlichen Ergebnisse schwangerer Frauen, die während der Schwangerschaft Vonoprazan ausgesetzt waren, mit den Ergebnissen einer internen Vergleichskohorte schwangerer Frauen zu vergleichen, die während der Schwangerschaft keinem Vonoprazan ausgesetzt waren, aber möglicherweise diesem ausgesetzt waren andere Produkte zur Behandlung von Erkrankungen, für die Vonoprazan verschrieben werden kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

728

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Rekrutierung
        • PPD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ziel der Studie ist es, insgesamt 728 schwangere Frauen aus den Vereinigten Staaten in die Studienpopulation aufzunehmen, wobei jede Kohorte 364 Frauen umfasst. Diese Stichprobengröße wird es der Studie ermöglichen, einen dreifachen Anstieg der Prävalenz des primären Endpunkts, MCM, in der exponierten Kohorte mit einer Aussagekraft von 80 % festzustellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 15 bis 50 Jahren.
  • Derzeit oder kürzlich schwanger.
  • Einwilligung zur Teilnahme.
  • Autorisierung ihres/ihrer Gesundheitsdienstleister (HCP[s]), Daten an das Register weiterzugeben.
  • Exponierte Kohorte: Exposition gegenüber mindestens einer Dosis Vonoprazan während der Schwangerschaft.
  • Nicht exponierte Kohorte: Kein Kontakt mit Vonoprazan und Diagnose einer Erkrankung, für die Vonoprazan verschrieben werden könnte.

Ausschlusskriterien:

  • Auftreten eines Schwangerschaftsausgangs vor dem ersten Kontakt mit dem virtuellen Forschungskoordinierungszentrum (VRCC) (nachträglich eingeschrieben).
  • Exposition gegenüber bekannten Tetratogenen und/oder Prüfpräparaten während der Schwangerschaft.
  • Für die Nachverfolgung verloren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Exponierte Kohorte
Schwangere Frauen, die während der Schwangerschaft Vonoprazan ausgesetzt waren.
Arzneimittel: Vonoprazan
Orale Tablette.
Unbelichtete Kohorte
Schwangere Frauen, die während der Schwangerschaft keinem Vonoprazan ausgesetzt sind, aber möglicherweise anderen Produkten zur Behandlung von Erkrankungen ausgesetzt sind, für die Vonoprazan verschrieben werden kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schweren angeborenen Fehlbildungen (MCMs)
Zeitfenster: Datum der Empfängnis (DOC) bis zum Schwangerschaftsausgang bei fetalen Verlusten (ca. 40 Schwangerschaftswochen) oder 12 Monate ab der Geburt bei Lebendgeburten
Datum der Empfängnis (DOC) bis zum Schwangerschaftsausgang bei fetalen Verlusten (ca. 40 Schwangerschaftswochen) oder 12 Monate ab der Geburt bei Lebendgeburten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit geringfügigen angeborenen Fehlbildungen
Zeitfenster: DOC bis zum Schwangerschaftsergebnis bei fetalen Verlusten (ca. 40 Schwangerschaftswochen) oder 12 Monate nach der Geburt bei Lebendgeburten
DOC bis zum Schwangerschaftsergebnis bei fetalen Verlusten (ca. 40 Schwangerschaftswochen) oder 12 Monate nach der Geburt bei Lebendgeburten
Anzahl der Teilnehmer, die eine spontane Abtreibung erleben (SAB)
Zeitfenster: DOC bis zur 19. Schwangerschaftswoche
DOC bis zur 19. Schwangerschaftswoche
Anzahl der Teilnehmer, die eine Totgeburt erleben
Zeitfenster: 20 Schwangerschaftswochen bis zum Schwangerschaftsausgang (ca. 40 Wochen)
20 Schwangerschaftswochen bis zum Schwangerschaftsausgang (ca. 40 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer, die eine freiwillige Kündigung erleben
Zeitfenster: DOC bis zum Schwangerschaftsausgang (ca. 40 Wochen)
DOC bis zum Schwangerschaftsausgang (ca. 40 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer, die eine Frühgeburt erleben
Zeitfenster: DOC bis zur 36. Schwangerschaftswoche
DOC bis zur 36. Schwangerschaftswoche
Anzahl der Teilnehmerinnen, die für das Gestationsalter zu klein sind (SGA)
Zeitfenster: Bei der Geburt einer Lebendgeburt (ca. 40 Wochen)
Bei der Geburt einer Lebendgeburt (ca. 40 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein postnataler Wachstumsmangel auftritt
Zeitfenster: 4 Monate und 12 Monate ab der Geburt
4 Monate und 12 Monate ab der Geburt
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine Entwicklungsverzögerung des Säuglings auftritt
Zeitfenster: 4 Monate und 12 Monate ab der Geburt
4 Monate und 12 Monate ab der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Phathom Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2034

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VONO-402

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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