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Untersuchung geschlechtsspezifischer Unterschiede in den Auswirkungen von Ernährung und körperlicher Aktivität auf Stoffwechselparameter (GENDIET)

24. Oktober 2024 aktualisiert von: Mauro Lombardo, San Raffaele Telematic University
Diese Studie untersucht die geschlechtsspezifischen Auswirkungen von Ernährung und körperlicher Aktivität auf Stoffwechselparameter in einer Kohorte von Erwachsenen. Die Studie umfasste eine sechsmonatige Intervention, die auf einer mediterranen Ernährung und regelmäßiger körperlicher Aktivität basierte, mit dem primären Ziel, Veränderungen in der Körperzusammensetzung, dem Nüchternglukosespiegel, den Lipidprofilen und den Leberenzymen zu beurteilen. Die Teilnehmer wurden nach Geschlecht geschichtet, um zu beurteilen, ob Männer und Frauen unterschiedliche Stoffwechselreaktionen auf die Intervention zeigen. Ziel der Ergebnisse ist es, Einblicke in personalisierte Ernährungsempfehlungen basierend auf Geschlechterunterschieden zu geben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde durchgeführt, um geschlechtsspezifische Unterschiede in den Stoffwechselreaktionen auf eine mediterrane Ernährung in Kombination mit einem strukturierten Programm körperlicher Aktivität zu untersuchen. Die Studienpopulation umfasste 2.509 Teilnehmer, die aus einer Klinik für Stoffwechselgesundheit in Rom, Italien, rekrutiert wurden. Die Teilnehmer folgten einer 6-monatigen hypokalorischen Diät mit einer Makronährstoffverteilung von 16 % Protein, 25 % Fett und 59 % Kohlenhydraten. Der Schwerpunkt der Diät lag auf pflanzlichen Lebensmitteln, der Verzehr von rotem Fleisch war begrenzt und der Verzehr von Fisch und Geflügel war regelmäßig. Neben der diätetischen Intervention wurden die Teilnehmer angewiesen, dreimal pro Woche 50 Minuten lang moderate körperliche Aktivität, einschließlich Aerobic-Übungen, durchzuführen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00166
        • Department for the Promotion of Human Science and Quality of Life San Raffaele Open University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An der Studie nahmen 200 Erwachsene aus einer Klinik für Stoffwechselgesundheit in Rom, Italien, teil, die an einer sechsmonatigen Intervention mit mediterraner Ernährung und körperlicher Aktivität teilnahmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren.
  • Kann eine mediterrane Ernährung befolgen und sich körperlich betätigen.
  • Geben Sie eine Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen.
  • Personen mit schweren chronischen Erkrankungen.
  • Teilnehmer mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Interventionsgruppe Mittelmeerdiät
Diese Gruppe besteht aus 200 Erwachsenen, die an einer sechsmonatigen Mittelmeerdiät-Intervention in Kombination mit regelmäßiger körperlicher Aktivität teilgenommen haben. Der Schwerpunkt der Intervention lag auf der Reduzierung der Energieaufnahme um ca. 600 kcal/Tag, wobei der Schwerpunkt auf pflanzlichen Lebensmitteln, Fisch und Geflügel lag. Die Stoffwechselparameter der Teilnehmer, einschließlich Körperzusammensetzung, Nüchternglukose, Lipidprofile und Leberenzyme, wurden zu Studienbeginn und nach 6 Monaten beurteilt.
Sonstiges: Verhaltensbehandlung
Die Teilnehmer folgten sechs Monate lang einer hypokalorischen mediterranen Diät, wodurch die Energieaufnahme um etwa 600 kcal/Tag reduziert wurde. Der Schwerpunkt der Diät lag auf Obst, Gemüse, Vollkornprodukten und Fisch, während rotes Fleisch und verarbeitete Lebensmittel eingeschränkt wurden. Darüber hinaus mussten sich die Teilnehmer dreimal pro Woche mäßig körperlich betätigen, darunter 50 Minuten Aerobic

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Körperzusammensetzung (Fettmasse und Magermasse)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der Körperzusammensetzung, insbesondere der Fett- und Muskelmasse, nach einer 6-monatigen Mittelmeerdiät-Intervention in Kombination mit regelmäßiger körperlicher Aktivität.
Ausgangswert und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Nüchternglukosespiegels
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Der sekundäre Endpunkt umfasst Veränderungen des Nüchternglukosespiegels, gemessen zu Studienbeginn und nach der 6-monatigen Intervention.
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung der Lipidprofile (HDL, LDL, Gesamtcholesterin, Triglyceride)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Der sekundäre Endpunkt umfasst Veränderungen der Lipidprofile (HDL, LDL, Gesamtcholesterin und Triglyceride), die zu Studienbeginn und nach der 6-monatigen Intervention gemessen wurden.
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung des Kreatininspiegels
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Der sekundäre Endpunkt umfasst Veränderungen des Kreatininspiegels, gemessen zu Studienbeginn und nach der 6-monatigen Intervention.
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung der Leberenzyme (AST, ALT)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Der sekundäre Endpunkt umfasst Veränderungen der Leberenzyme (AST, ALT), die zu Studienbeginn und nach der 6-monatigen Intervention gemessen wurden.
Ausgangswert und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
San Raffaele Telematic University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Massimiliano Caprio, PhD, Department for the Promotion of Human Science and Quality of Life San Raffaele Open University, Rome

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Gender_Diet_2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden Forschern auf begründete Anfrage zur Verfügung gestellt. Die Daten werden zum Zweck der Sekundärforschung sicher weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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