Untersuchung geschlechtsspezifischer Unterschiede in den Auswirkungen von Ernährung und körperlicher Aktivität auf Stoffwechselparameter (GENDIET)
24. Oktober 2024 aktualisiert von: Mauro Lombardo, San Raffaele Telematic University
Diese Studie untersucht die geschlechtsspezifischen Auswirkungen von Ernährung und körperlicher Aktivität auf Stoffwechselparameter in einer Kohorte von Erwachsenen.
Die Studie umfasste eine sechsmonatige Intervention, die auf einer mediterranen Ernährung und regelmäßiger körperlicher Aktivität basierte, mit dem primären Ziel, Veränderungen in der Körperzusammensetzung, dem Nüchternglukosespiegel, den Lipidprofilen und den Leberenzymen zu beurteilen.
Die Teilnehmer wurden nach Geschlecht geschichtet, um zu beurteilen, ob Männer und Frauen unterschiedliche Stoffwechselreaktionen auf die Intervention zeigen.
Ziel der Ergebnisse ist es, Einblicke in personalisierte Ernährungsempfehlungen basierend auf Geschlechterunterschieden zu geben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wurde durchgeführt, um geschlechtsspezifische Unterschiede in den Stoffwechselreaktionen auf eine mediterrane Ernährung in Kombination mit einem strukturierten Programm körperlicher Aktivität zu untersuchen.
Die Studienpopulation umfasste 2.509 Teilnehmer, die aus einer Klinik für Stoffwechselgesundheit in Rom, Italien, rekrutiert wurden.
Die Teilnehmer folgten einer 6-monatigen hypokalorischen Diät mit einer Makronährstoffverteilung von 16 % Protein, 25 % Fett und 59 % Kohlenhydraten.
Der Schwerpunkt der Diät lag auf pflanzlichen Lebensmitteln, der Verzehr von rotem Fleisch war begrenzt und der Verzehr von Fisch und Geflügel war regelmäßig.
Neben der diätetischen Intervention wurden die Teilnehmer angewiesen, dreimal pro Woche 50 Minuten lang moderate körperliche Aktivität, einschließlich Aerobic-Übungen, durchzuführen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Rome, Italien, 00166
- Department for the Promotion of Human Science and Quality of Life San Raffaele Open University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
An der Studie nahmen 200 Erwachsene aus einer Klinik für Stoffwechselgesundheit in Rom, Italien, teil, die an einer sechsmonatigen Intervention mit mediterraner Ernährung und körperlicher Aktivität teilnahmen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren.
- Kann eine mediterrane Ernährung befolgen und sich körperlich betätigen.
- Geben Sie eine Einverständniserklärung ab.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frauen.
- Personen mit schweren chronischen Erkrankungen.
- Teilnehmer mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Interventionsgruppe Mittelmeerdiät
Diese Gruppe besteht aus 200 Erwachsenen, die an einer sechsmonatigen Mittelmeerdiät-Intervention in Kombination mit regelmäßiger körperlicher Aktivität teilgenommen haben.
Der Schwerpunkt der Intervention lag auf der Reduzierung der Energieaufnahme um ca. 600 kcal/Tag, wobei der Schwerpunkt auf pflanzlichen Lebensmitteln, Fisch und Geflügel lag.
Die Stoffwechselparameter der Teilnehmer, einschließlich Körperzusammensetzung, Nüchternglukose, Lipidprofile und Leberenzyme, wurden zu Studienbeginn und nach 6 Monaten beurteilt.
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Die Teilnehmer folgten sechs Monate lang einer hypokalorischen mediterranen Diät, wodurch die Energieaufnahme um etwa 600 kcal/Tag reduziert wurde.
Der Schwerpunkt der Diät lag auf Obst, Gemüse, Vollkornprodukten und Fisch, während rotes Fleisch und verarbeitete Lebensmittel eingeschränkt wurden.
Darüber hinaus mussten sich die Teilnehmer dreimal pro Woche mäßig körperlich betätigen, darunter 50 Minuten Aerobic
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Körperzusammensetzung (Fettmasse und Magermasse)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der Körperzusammensetzung, insbesondere der Fett- und Muskelmasse, nach einer 6-monatigen Mittelmeerdiät-Intervention in Kombination mit regelmäßiger körperlicher Aktivität.
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Ausgangswert und 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Nüchternglukosespiegels
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Der sekundäre Endpunkt umfasst Veränderungen des Nüchternglukosespiegels, gemessen zu Studienbeginn und nach der 6-monatigen Intervention.
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Ausgangswert und 6 Monate
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Veränderung der Lipidprofile (HDL, LDL, Gesamtcholesterin, Triglyceride)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Der sekundäre Endpunkt umfasst Veränderungen der Lipidprofile (HDL, LDL, Gesamtcholesterin und Triglyceride), die zu Studienbeginn und nach der 6-monatigen Intervention gemessen wurden.
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Ausgangswert und 6 Monate
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Veränderung des Kreatininspiegels
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Der sekundäre Endpunkt umfasst Veränderungen des Kreatininspiegels, gemessen zu Studienbeginn und nach der 6-monatigen Intervention.
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Ausgangswert und 6 Monate
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Veränderung der Leberenzyme (AST, ALT)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Der sekundäre Endpunkt umfasst Veränderungen der Leberenzyme (AST, ALT), die zu Studienbeginn und nach der 6-monatigen Intervention gemessen wurden.
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Ausgangswert und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Massimiliano Caprio, PhD, Department for the Promotion of Human Science and Quality of Life San Raffaele Open University, Rome
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Manzano-Carrasco S, Felipe JL, Sanchez-Sanchez J, Hernandez-Martin A, Clavel I, Gallardo L, Garcia-Unanue J. Relationship between Adherence to the Mediterranean Diet and Body Composition with Physical Fitness Parameters in a Young Active Population. Int J Environ Res Public Health. 2020 May 11;17(9):3337. doi: 10.3390/ijerph17093337.
- Barrea L, Verde L, Suarez R, Frias-Toral E, Vasquez CA, Colao A, Savastano S, Muscogiuri G. Sex-differences in Mediterranean diet: a key piece to explain sex-related cardiovascular risk in obesity? A cross-sectional study. J Transl Med. 2024 Jan 10;22(1):44. doi: 10.1186/s12967-023-04814-z.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Januar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Gender_Diet_2024
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Beschreibung des IPD-Plans
Die anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden Forschern auf begründete Anfrage zur Verfügung gestellt.
Die Daten werden zum Zweck der Sekundärforschung sicher weitergegeben.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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