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Klinische Bewertung der Frequenzzuteilung für bimodale CI-Benutzer

23. Juni 2026 aktualisiert von: NYU Langone Health
In dieser Studie werden erfahrene, bimodale Cochlea-Implantat-Patienten (CI) untersucht, die eine alternative Frequenzzuordnungstabelle (FAT) erhalten, um festzustellen, wie diese die Klangqualität, die Gerätezufriedenheit und die Sprachwahrnehmungsfähigkeiten im Vergleich zur standardmäßigen Standard-FAT verbessert. Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, wie sich die Verbesserung der Orts-Tonhöhen-Diskrepanz bei bimodalen CI-Benutzern auf 1) Klangqualität, 2) Zufriedenheit und 3) Sprachwahrnehmung auswirkt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 oder älter
  2. Regelmäßige Nutzung eines Cochlea-Implantats mit mindestens 18 aktiven Elektroden und Einhaltung der Programmierung/Termine
  3. Sie haben vor mindestens 6 Monaten ein Cochlea-Implantat erhalten und verwenden auf dem gegenüberliegenden Ohr ein Hörgerät
  4. Reintondurchschnitt (0,5, 1 und 2 kHz) zwischen 30 und 70 dB (Dezibel) Hörpegel im kontralateralen Ohr (Hörgerät).
  5. Standard-FAT-Nutzung für alle Programme vor der Studienteilnahme
  6. Keine bekannten anatomischen Anomalien in beiden Ohren
  7. Englisch sprechend
  8. Keine bekannten kognitiven Beeinträchtigungen
  9. Mindestens 25 % der Probanden sollten die Cochlear EA32-Elektrode verwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Unter 18 Jahren
  2. Nicht Englisch sprechend. Teilnehmer, die kein Englisch sprechen, sind von dieser Studie ausgeschlossen, da Sprachtestmaterialien verwendet werden, die in englischer Sprache validiert sind. Darüber hinaus sind die Mitglieder des Studienteams nicht in der Lage, in anderen Sprachen validierte Sprachtestmaterialien angemessen zu bewerten.
  3. Kognitiv beeinträchtigt
  4. Nicht konsistente Gerätenutzung
  5. Mehr als 70 dB durchschnittlicher Reinton-Hörpegel im kontralateralen Ohr
  6. Normales Gehör oder leichter Hörverlust auf dem gegenüberliegenden Ohr
  7. Nicht standardmäßige FAT-Programme
  8. Verwendung einer beliebigen Frequenztranspositionsprogrammierung in Hörgeräten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Erfahrene Benutzer
Alle Probanden werden mit einem modifizierten Cochlea-Implantat-Programm („experimentelles FAT“) fit gemacht, das ändert, welche Frequenzen dem Cochlea-Implantat präsentiert werden. Die Probanden absolvieren eine einmonatige Anpassung an die experimentelle FAT (438 Hz) und anschließend eine einmonatige erneute Anpassung an die Standard-FAT (188 Hz). Sprachwahrnehmungstests und Fragebögen werden vor und nach jeder FAT-Anpassung gesammelt.
Sonstiges: Experimentelle Frequenzzuordnungstabelle (FAT) – 438 Hz
Das modifizierte Cochlea-Implantat-Programm („experimentelles FAT“) ändert, welche Frequenzen dem Cochlea-Implantat präsentiert werden. Die experimentelle FAT-Frequenz von 438 Hz wird über die CI Select Mobile App auf den Prozessor des Probanden geladen. Die Probanden nutzen das experimentelle FAT einen Monat lang.
Sonstiges: Standard-FAT – 188 Hz
Alle Probanden behalten ein Programm mit dem standardmäßigen 188-Hz-FAT. Die Probanden verwenden einen Monat lang die Standard-FAT.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung im Fragebogen zur Klangqualität bei Verwendung von Standard-FAT mit 188 Hz
Zeitfenster: Grundlinie
Den Probanden wird ein Fragebogen ausgehändigt, um ihre subjektiven Gedanken zur Klangqualität und Zufriedenheit sowohl mit dem experimentellen FAT als auch mit dem Standard-FAT aufzuzeichnen. Die Fragebögen werden doppelblind ausgefüllt. Die Patienten bewerten den 16 Punkte umfassenden Fragebogen anhand einer Likert-Skala (1 – stimme überhaupt nicht zu bis 5 – stimme voll und ganz zu). Niedrigere Werte weisen auf eine verminderte Klangqualität und Zufriedenheit hin, während höhere Werte auf eine erhöhte Klangqualität und Zufriedenheit hinweisen.
Grundlinie
Bewertung im Fragebogen zur Klangqualität bei Verwendung des experimentellen 438-Hz-FAT
Zeitfenster: Verhaltensbesuch 2 (1 Monat nach 438-Hz-FAT-Anpassung)
Den Probanden wird ein Fragebogen ausgehändigt, um ihre subjektiven Gedanken zur Klangqualität und Zufriedenheit sowohl mit dem experimentellen FAT als auch mit dem Standard-FAT aufzuzeichnen. Die Fragebögen werden doppelblind ausgefüllt. Die Patienten bewerten den 16 Punkte umfassenden Fragebogen anhand einer Likert-Skala (1 – stimme überhaupt nicht zu bis 5 – stimme voll und ganz zu). Niedrigere Werte weisen auf eine verminderte Klangqualität und Zufriedenheit hin, während höhere Werte auf eine erhöhte Klangqualität und Zufriedenheit hinweisen.
Verhaltensbesuch 2 (1 Monat nach 438-Hz-FAT-Anpassung)
Bewertung im Fragebogen zur Klangqualität bei Verwendung von Standard-FAT mit 188 Hz
Zeitfenster: Verhaltensbesuch 3 (1 Monat nach 188-Hz-FAT-Neuanpassung)
Den Probanden wird ein Fragebogen ausgehändigt, um ihre subjektiven Gedanken zur Klangqualität und Zufriedenheit sowohl mit dem experimentellen FAT als auch mit dem Standard-FAT aufzuzeichnen. Die Fragebögen werden doppelblind ausgefüllt. Die Patienten bewerten den 16 Punkte umfassenden Fragebogen anhand einer Likert-Skala (1 – stimme überhaupt nicht zu bis 5 – stimme voll und ganz zu). Niedrigere Werte weisen auf eine verminderte Klangqualität und Zufriedenheit hin, während höhere Werte auf eine erhöhte Klangqualität und Zufriedenheit hinweisen.
Verhaltensbesuch 3 (1 Monat nach 188-Hz-FAT-Neuanpassung)
Der Konsonant-Kern-Konsonant (CNC)-Wortlisten-Score unter Verwendung des standardmäßigen 188-Hz-FAT
Zeitfenster: Grundlinie
CNC-Wortlisten werden verwendet, um die Sprachwahrnehmungsfähigkeiten von Menschen mit Hörbehinderungen und Cochlea-Implantat-Trägern zu bewerten. Ein CNC-Wert über 50 % postoperativ zeigt an, dass ein Patient kommunizieren kann, ohne sich zu sehr auf Lippenlesen, Gebärdensprache oder schriftliche Kommunikation zu verlassen.
Grundlinie
CNC-Wortlistenbewertung bei Verwendung von Standard-FAT mit 188 Hz
Zeitfenster: Verhaltensbesuch 2 (1 Monat nach 438-Hz-FAT-Anpassung)
CNC-Wortlisten werden verwendet, um die Sprachwahrnehmungsfähigkeiten von Menschen mit Hörbehinderungen und Cochlea-Implantat-Trägern zu bewerten. Ein CNC-Wert über 50 % postoperativ zeigt an, dass ein Patient kommunizieren kann, ohne sich zu sehr auf Lippenlesen, Gebärdensprache oder schriftliche Kommunikation zu verlassen.
Verhaltensbesuch 2 (1 Monat nach 438-Hz-FAT-Anpassung)
CNC-Wortlistenbewertung bei Verwendung von Standard-FAT mit 188 Hz
Zeitfenster: Verhaltensbesuch 3 (1 Monat nach 188-Hz-FAT-Neuanpassung)
CNC-Wortlisten werden verwendet, um die Sprachwahrnehmungsfähigkeiten von Menschen mit Hörbehinderungen und Cochlea-Implantat-Trägern zu bewerten. Ein CNC-Wert über 50 % postoperativ zeigt an, dass ein Patient kommunizieren kann, ohne sich zu sehr auf Lippenlesen, Gebärdensprache oder schriftliche Kommunikation zu verlassen.
Verhaltensbesuch 3 (1 Monat nach 188-Hz-FAT-Neuanpassung)
CNC-Wortlistenbewertung unter Verwendung experimenteller 438-Hz-FAT
Zeitfenster: Grundlinie
CNC-Wortlisten werden verwendet, um die Sprachwahrnehmungsfähigkeiten von Menschen mit Hörbehinderungen und Cochlea-Implantat-Trägern zu bewerten. Ein CNC-Wert über 50 % postoperativ zeigt an, dass ein Patient kommunizieren kann, ohne sich zu sehr auf Lippenlesen, Gebärdensprache oder schriftliche Kommunikation zu verlassen.
Grundlinie
CNC-Wortlistenbewertung unter Verwendung experimenteller 438-Hz-FAT
Zeitfenster: Verhaltensbesuch 2 (1 Monat nach 438-Hz-FAT-Anpassung)
CNC-Wortlisten werden verwendet, um die Sprachwahrnehmungsfähigkeiten von Menschen mit Hörbehinderungen und Cochlea-Implantat-Trägern zu bewerten. Ein CNC-Wert über 50 % postoperativ zeigt an, dass ein Patient kommunizieren kann, ohne sich zu sehr auf Lippenlesen, Gebärdensprache oder schriftliche Kommunikation zu verlassen.
Verhaltensbesuch 2 (1 Monat nach 438-Hz-FAT-Anpassung)
CNC-Wortlistenbewertung unter Verwendung experimenteller 438-Hz-FAT
Zeitfenster: Verhaltensbesuch 3 (1 Monat nach 188-Hz-FAT-Neuanpassung)
CNC-Wortlisten werden verwendet, um die Sprachwahrnehmungsfähigkeiten von Menschen mit Hörbehinderungen und Cochlea-Implantat-Trägern zu bewerten. Ein CNC-Wert über 50 % postoperativ zeigt an, dass ein Patient kommunizieren kann, ohne sich zu sehr auf Lippenlesen, Gebärdensprache oder schriftliche Kommunikation zu verlassen.
Verhaltensbesuch 3 (1 Monat nach 188-Hz-FAT-Neuanpassung)
Bamford-Kowal-Bench (BKB-SIN) Bewertung der Sprache im Störgeräusch unter Verwendung des Standard-188-Hz-FAT
Zeitfenster: Grundlinie
Der BKB-SIN-Sprachtest im Störgeräusch misst die Sprachwahrnehmung im Störgeräusch, indem er den Verlust des Signal-Rausch-Verhältnisses (SNR) eines Zuhörers beurteilt. Die Testergebnisse werden als SNR-Verlust dargestellt. Dabei handelt es sich um den Betrag, um den das Signal-Rausch-Verhältnis erhöht werden muss, damit der Hörer 50 % der Sätze korrekt wiederholen kann. Ein höherer SNR-Verlust weist auf größere Hörschwierigkeiten hin.
Grundlinie
Bamford-Kowal-Bench (BKB-SIN) Bewertung der Sprache im Störgeräusch unter Verwendung des Standard-188-Hz-FAT
Zeitfenster: Verhaltensbesuch 2 (1 Monat nach 438-Hz-FAT-Anpassung)
Der BKB-SIN-Sprachtest im Störgeräusch misst die Sprachwahrnehmung im Störgeräusch, indem er den Verlust des Signal-Rausch-Verhältnisses (SNR) eines Zuhörers beurteilt. Die Testergebnisse werden als SNR-Verlust dargestellt. Dabei handelt es sich um den Betrag, um den das Signal-Rausch-Verhältnis erhöht werden muss, damit der Hörer 50 % der Sätze korrekt wiederholen kann. Ein höherer SNR-Verlust weist auf größere Hörschwierigkeiten hin.
Verhaltensbesuch 2 (1 Monat nach 438-Hz-FAT-Anpassung)
Bamford-Kowal-Bench (BKB-SIN) Bewertung der Sprache im Störgeräusch unter Verwendung des Standard-188-Hz-FAT
Zeitfenster: Verhaltensbesuch 3 (1 Monat nach 188-Hz-FAT-Neuanpassung)
Der BKB-SIN-Sprachtest im Störgeräusch misst die Sprachwahrnehmung im Störgeräusch, indem er den Verlust des Signal-Rausch-Verhältnisses (SNR) eines Zuhörers beurteilt. Die Testergebnisse werden als SNR-Verlust dargestellt. Dabei handelt es sich um den Betrag, um den das Signal-Rausch-Verhältnis erhöht werden muss, damit der Hörer 50 % der Sätze korrekt wiederholen kann. Ein höherer SNR-Verlust weist auf größere Hörschwierigkeiten hin.
Verhaltensbesuch 3 (1 Monat nach 188-Hz-FAT-Neuanpassung)
Bamford-Kowal-Bench (BKB-SIN) Bewertung der Sprache im Störgeräusch unter Verwendung experimenteller 438-Hz-FAT
Zeitfenster: Grundlinie
Der BKB-SIN-Sprachtest im Störgeräusch misst die Sprachwahrnehmung im Störgeräusch, indem er den Verlust des Signal-Rausch-Verhältnisses (SNR) eines Zuhörers beurteilt. Die Testergebnisse werden als SNR-Verlust dargestellt. Dabei handelt es sich um den Betrag, um den das Signal-Rausch-Verhältnis erhöht werden muss, damit der Hörer 50 % der Sätze korrekt wiederholen kann. Ein höherer SNR-Verlust weist auf größere Hörschwierigkeiten hin.
Grundlinie
Bamford-Kowal-Bench (BKB-SIN) Bewertung der Sprache im Störgeräusch unter Verwendung experimenteller 438-Hz-FAT
Zeitfenster: Verhaltensbesuch 2 (1 Monat nach 438-Hz-FAT-Anpassung)
Der BKB-SIN-Sprachtest im Störgeräusch misst die Sprachwahrnehmung im Störgeräusch, indem er den Verlust des Signal-Rausch-Verhältnisses (SNR) eines Zuhörers beurteilt. Die Testergebnisse werden als SNR-Verlust dargestellt. Dabei handelt es sich um den Betrag, um den das Signal-Rausch-Verhältnis erhöht werden muss, damit der Hörer 50 % der Sätze korrekt wiederholen kann. Ein höherer SNR-Verlust weist auf größere Hörschwierigkeiten hin.
Verhaltensbesuch 2 (1 Monat nach 438-Hz-FAT-Anpassung)
Bamford-Kowal-Bench (BKB-SIN) Bewertung der Sprache im Störgeräusch unter Verwendung experimenteller 438-Hz-FAT
Zeitfenster: Verhaltensbesuch 3 (1 Monat nach 188-Hz-FAT-Neuanpassung)
Der BKB-SIN-Sprachtest im Störgeräusch misst die Sprachwahrnehmung im Störgeräusch, indem er den Verlust des Signal-Rausch-Verhältnisses (SNR) eines Zuhörers beurteilt. Die Testergebnisse werden als SNR-Verlust dargestellt. Dabei handelt es sich um den Betrag, um den das Signal-Rausch-Verhältnis erhöht werden muss, damit der Hörer 50 % der Sätze korrekt wiederholen kann. Ein höherer SNR-Verlust weist auf größere Hörschwierigkeiten hin.
Verhaltensbesuch 3 (1 Monat nach 188-Hz-FAT-Neuanpassung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NYU Langone Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mario A. Svirsky, PhD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 24-00833
  • R01DC021980-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz werden auf begründete Anfrage ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung oder wie durch eine Bedingung von Auszeichnungen oder unterstützenden Vereinbarungen erforderlich weitergegeben, vorausgesetzt, der anfragende Prüfer schließt eine Datennutzungsvereinbarung mit NYU Langone Health ab. Dieser Fall der Datenfreigabe erfordert außerdem eine separate IRB-Prüfung sowie eine Prüfung durch das Data Sharing Strategy Board (DSSB) der NYU Langone. Die Daten sind auf unbestimmte Zeit in der Databrary-Datenbank verfügbar (Link muss bei der Erstellung der Datenbank eingefügt werden). Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov veröffentlicht nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder unterstützende Auszeichnungen und Vereinbarungen erforderlich ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnt 9 Monate und endet 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie es eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erfordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Dem Prüfer, der die Nutzung der Daten vorgeschlagen hat, wird auf begründete Anfrage Zugang gewährt. Die Daten sind auf unbestimmte Zeit in der Databrary-Datenbank verfügbar (Link muss bei der Erstellung der Datenbank eingefügt werden). Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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