Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Bewertung der Frequenzzuteilung für bimodale CI-Benutzer

23. Juni 2026 aktualisiert von: NYU Langone Health
In dieser Studie werden erfahrene, bimodale Cochlea-Implantat-Patienten (CI) untersucht, die eine alternative Frequenzzuordnungstabelle (FAT) erhalten, um festzustellen, wie diese die Klangqualität, die Gerätezufriedenheit und die Sprachwahrnehmungsfähigkeiten im Vergleich zur standardmäßigen Standard-FAT verbessert. Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, wie sich die Verbesserung der Orts-Tonhöhen-Diskrepanz bei bimodalen CI-Benutzern auf 1) Klangqualität, 2) Zufriedenheit und 3) Sprachwahrnehmung auswirkt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 oder älter
  2. Regelmäßige Nutzung eines Cochlea-Implantats mit mindestens 18 aktiven Elektroden und Einhaltung der Programmierung/Termine
  3. Sie haben vor mindestens 6 Monaten ein Cochlea-Implantat erhalten und verwenden auf dem gegenüberliegenden Ohr ein Hörgerät
  4. Reintondurchschnitt (0,5, 1 und 2 kHz) zwischen 30 und 70 dB (Dezibel) Hörpegel im kontralateralen Ohr (Hörgerät).
  5. Standard-FAT-Nutzung für alle Programme vor der Studienteilnahme
  6. Keine bekannten anatomischen Anomalien in beiden Ohren
  7. Englisch sprechend
  8. Keine bekannten kognitiven Beeinträchtigungen
  9. Mindestens 25 % der Probanden sollten die Cochlear EA32-Elektrode verwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Unter 18 Jahren
  2. Nicht Englisch sprechend. Teilnehmer, die kein Englisch sprechen, sind von dieser Studie ausgeschlossen, da Sprachtestmaterialien verwendet werden, die in englischer Sprache validiert sind. Darüber hinaus sind die Mitglieder des Studienteams nicht in der Lage, in anderen Sprachen validierte Sprachtestmaterialien angemessen zu bewerten.
  3. Kognitiv beeinträchtigt
  4. Nicht konsistente Gerätenutzung
  5. Mehr als 70 dB durchschnittlicher Reinton-Hörpegel im kontralateralen Ohr
  6. Normales Gehör oder leichter Hörverlust auf dem gegenüberliegenden Ohr
  7. Nicht standardmäßige FAT-Programme
  8. Verwendung einer beliebigen Frequenztranspositionsprogrammierung in Hörgeräten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erfahrene Benutzer
Alle Probanden werden mit einem modifizierten Cochlea-Implantat-Programm („experimentelles FAT“) fit gemacht, das ändert, welche Frequenzen dem Cochlea-Implantat präsentiert werden. Die Probanden absolvieren eine einmonatige Anpassung an die experimentelle FAT (438 Hz) und anschließend eine einmonatige erneute Anpassung an die Standard-FAT (188 Hz). Sprachwahrnehmungstests und Fragebögen werden vor und nach jeder FAT-Anpassung gesammelt.
Sonstiges: Experimentelle Frequenzzuordnungstabelle (FAT) – 438 Hz
Das modifizierte Cochlea-Implantat-Programm („experimentelles FAT“) ändert, welche Frequenzen dem Cochlea-Implantat präsentiert werden. Die experimentelle FAT-Frequenz von 438 Hz wird über die CI Select Mobile App auf den Prozessor des Probanden geladen. Die Probanden nutzen das experimentelle FAT einen Monat lang.
Sonstiges: Standard-FAT – 188 Hz
Alle Probanden behalten ein Programm mit dem standardmäßigen 188-Hz-FAT. Die Probanden verwenden einen Monat lang die Standard-FAT.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung im Fragebogen zur Klangqualität bei Verwendung von Standard-FAT mit 188 Hz
Zeitfenster: Grundlinie
Den Probanden wird ein Fragebogen ausgehändigt, um ihre subjektiven Gedanken zur Klangqualität und Zufriedenheit sowohl mit dem experimentellen FAT als auch mit dem Standard-FAT aufzuzeichnen. Die Fragebögen werden doppelblind ausgefüllt. Die Patienten bewerten den 16 Punkte umfassenden Fragebogen anhand einer Likert-Skala (1 – stimme überhaupt nicht zu bis 5 – stimme voll und ganz zu). Niedrigere Werte weisen auf eine verminderte Klangqualität und Zufriedenheit hin, während höhere Werte auf eine erhöhte Klangqualität und Zufriedenheit hinweisen.
Grundlinie
Bewertung im Fragebogen zur Klangqualität bei Verwendung des experimentellen 438-Hz-FAT
Zeitfenster: Verhaltensbesuch 2 (1 Monat nach 438-Hz-FAT-Anpassung)
Den Probanden wird ein Fragebogen ausgehändigt, um ihre subjektiven Gedanken zur Klangqualität und Zufriedenheit sowohl mit dem experimentellen FAT als auch mit dem Standard-FAT aufzuzeichnen. Die Fragebögen werden doppelblind ausgefüllt. Die Patienten bewerten den 16 Punkte umfassenden Fragebogen anhand einer Likert-Skala (1 – stimme überhaupt nicht zu bis 5 – stimme voll und ganz zu). Niedrigere Werte weisen auf eine verminderte Klangqualität und Zufriedenheit hin, während höhere Werte auf eine erhöhte Klangqualität und Zufriedenheit hinweisen.
Verhaltensbesuch 2 (1 Monat nach 438-Hz-FAT-Anpassung)
Bewertung im Fragebogen zur Klangqualität bei Verwendung von Standard-FAT mit 188 Hz
Zeitfenster: Verhaltensbesuch 3 (1 Monat nach 188-Hz-FAT-Neuanpassung)
Den Probanden wird ein Fragebogen ausgehändigt, um ihre subjektiven Gedanken zur Klangqualität und Zufriedenheit sowohl mit dem experimentellen FAT als auch mit dem Standard-FAT aufzuzeichnen. Die Fragebögen werden doppelblind ausgefüllt. Die Patienten bewerten den 16 Punkte umfassenden Fragebogen anhand einer Likert-Skala (1 – stimme überhaupt nicht zu bis 5 – stimme voll und ganz zu). Niedrigere Werte weisen auf eine verminderte Klangqualität und Zufriedenheit hin, während höhere Werte auf eine erhöhte Klangqualität und Zufriedenheit hinweisen.
Verhaltensbesuch 3 (1 Monat nach 188-Hz-FAT-Neuanpassung)
Der Konsonant-Kern-Konsonant (CNC)-Wortlisten-Score unter Verwendung des standardmäßigen 188-Hz-FAT
Zeitfenster: Grundlinie
CNC-Wortlisten werden verwendet, um die Sprachwahrnehmungsfähigkeiten von Menschen mit Hörbehinderungen und Cochlea-Implantat-Trägern zu bewerten. Ein CNC-Wert über 50 % postoperativ zeigt an, dass ein Patient kommunizieren kann, ohne sich zu sehr auf Lippenlesen, Gebärdensprache oder schriftliche Kommunikation zu verlassen.
Grundlinie
CNC-Wortlistenbewertung bei Verwendung von Standard-FAT mit 188 Hz
Zeitfenster: Verhaltensbesuch 2 (1 Monat nach 438-Hz-FAT-Anpassung)
CNC-Wortlisten werden verwendet, um die Sprachwahrnehmungsfähigkeiten von Menschen mit Hörbehinderungen und Cochlea-Implantat-Trägern zu bewerten. Ein CNC-Wert über 50 % postoperativ zeigt an, dass ein Patient kommunizieren kann, ohne sich zu sehr auf Lippenlesen, Gebärdensprache oder schriftliche Kommunikation zu verlassen.
Verhaltensbesuch 2 (1 Monat nach 438-Hz-FAT-Anpassung)
CNC-Wortlistenbewertung bei Verwendung von Standard-FAT mit 188 Hz
Zeitfenster: Verhaltensbesuch 3 (1 Monat nach 188-Hz-FAT-Neuanpassung)
CNC-Wortlisten werden verwendet, um die Sprachwahrnehmungsfähigkeiten von Menschen mit Hörbehinderungen und Cochlea-Implantat-Trägern zu bewerten. Ein CNC-Wert über 50 % postoperativ zeigt an, dass ein Patient kommunizieren kann, ohne sich zu sehr auf Lippenlesen, Gebärdensprache oder schriftliche Kommunikation zu verlassen.
Verhaltensbesuch 3 (1 Monat nach 188-Hz-FAT-Neuanpassung)
CNC-Wortlistenbewertung unter Verwendung experimenteller 438-Hz-FAT
Zeitfenster: Grundlinie
CNC-Wortlisten werden verwendet, um die Sprachwahrnehmungsfähigkeiten von Menschen mit Hörbehinderungen und Cochlea-Implantat-Trägern zu bewerten. Ein CNC-Wert über 50 % postoperativ zeigt an, dass ein Patient kommunizieren kann, ohne sich zu sehr auf Lippenlesen, Gebärdensprache oder schriftliche Kommunikation zu verlassen.
Grundlinie
CNC-Wortlistenbewertung unter Verwendung experimenteller 438-Hz-FAT
Zeitfenster: Verhaltensbesuch 2 (1 Monat nach 438-Hz-FAT-Anpassung)
CNC-Wortlisten werden verwendet, um die Sprachwahrnehmungsfähigkeiten von Menschen mit Hörbehinderungen und Cochlea-Implantat-Trägern zu bewerten. Ein CNC-Wert über 50 % postoperativ zeigt an, dass ein Patient kommunizieren kann, ohne sich zu sehr auf Lippenlesen, Gebärdensprache oder schriftliche Kommunikation zu verlassen.
Verhaltensbesuch 2 (1 Monat nach 438-Hz-FAT-Anpassung)
CNC-Wortlistenbewertung unter Verwendung experimenteller 438-Hz-FAT
Zeitfenster: Verhaltensbesuch 3 (1 Monat nach 188-Hz-FAT-Neuanpassung)
CNC-Wortlisten werden verwendet, um die Sprachwahrnehmungsfähigkeiten von Menschen mit Hörbehinderungen und Cochlea-Implantat-Trägern zu bewerten. Ein CNC-Wert über 50 % postoperativ zeigt an, dass ein Patient kommunizieren kann, ohne sich zu sehr auf Lippenlesen, Gebärdensprache oder schriftliche Kommunikation zu verlassen.
Verhaltensbesuch 3 (1 Monat nach 188-Hz-FAT-Neuanpassung)
Bamford-Kowal-Bench (BKB-SIN) Bewertung der Sprache im Störgeräusch unter Verwendung des Standard-188-Hz-FAT
Zeitfenster: Grundlinie
Der BKB-SIN-Sprachtest im Störgeräusch misst die Sprachwahrnehmung im Störgeräusch, indem er den Verlust des Signal-Rausch-Verhältnisses (SNR) eines Zuhörers beurteilt. Die Testergebnisse werden als SNR-Verlust dargestellt. Dabei handelt es sich um den Betrag, um den das Signal-Rausch-Verhältnis erhöht werden muss, damit der Hörer 50 % der Sätze korrekt wiederholen kann. Ein höherer SNR-Verlust weist auf größere Hörschwierigkeiten hin.
Grundlinie
Bamford-Kowal-Bench (BKB-SIN) Bewertung der Sprache im Störgeräusch unter Verwendung des Standard-188-Hz-FAT
Zeitfenster: Verhaltensbesuch 2 (1 Monat nach 438-Hz-FAT-Anpassung)
Der BKB-SIN-Sprachtest im Störgeräusch misst die Sprachwahrnehmung im Störgeräusch, indem er den Verlust des Signal-Rausch-Verhältnisses (SNR) eines Zuhörers beurteilt. Die Testergebnisse werden als SNR-Verlust dargestellt. Dabei handelt es sich um den Betrag, um den das Signal-Rausch-Verhältnis erhöht werden muss, damit der Hörer 50 % der Sätze korrekt wiederholen kann. Ein höherer SNR-Verlust weist auf größere Hörschwierigkeiten hin.
Verhaltensbesuch 2 (1 Monat nach 438-Hz-FAT-Anpassung)
Bamford-Kowal-Bench (BKB-SIN) Bewertung der Sprache im Störgeräusch unter Verwendung des Standard-188-Hz-FAT
Zeitfenster: Verhaltensbesuch 3 (1 Monat nach 188-Hz-FAT-Neuanpassung)
Der BKB-SIN-Sprachtest im Störgeräusch misst die Sprachwahrnehmung im Störgeräusch, indem er den Verlust des Signal-Rausch-Verhältnisses (SNR) eines Zuhörers beurteilt. Die Testergebnisse werden als SNR-Verlust dargestellt. Dabei handelt es sich um den Betrag, um den das Signal-Rausch-Verhältnis erhöht werden muss, damit der Hörer 50 % der Sätze korrekt wiederholen kann. Ein höherer SNR-Verlust weist auf größere Hörschwierigkeiten hin.
Verhaltensbesuch 3 (1 Monat nach 188-Hz-FAT-Neuanpassung)
Bamford-Kowal-Bench (BKB-SIN) Bewertung der Sprache im Störgeräusch unter Verwendung experimenteller 438-Hz-FAT
Zeitfenster: Grundlinie
Der BKB-SIN-Sprachtest im Störgeräusch misst die Sprachwahrnehmung im Störgeräusch, indem er den Verlust des Signal-Rausch-Verhältnisses (SNR) eines Zuhörers beurteilt. Die Testergebnisse werden als SNR-Verlust dargestellt. Dabei handelt es sich um den Betrag, um den das Signal-Rausch-Verhältnis erhöht werden muss, damit der Hörer 50 % der Sätze korrekt wiederholen kann. Ein höherer SNR-Verlust weist auf größere Hörschwierigkeiten hin.
Grundlinie
Bamford-Kowal-Bench (BKB-SIN) Bewertung der Sprache im Störgeräusch unter Verwendung experimenteller 438-Hz-FAT
Zeitfenster: Verhaltensbesuch 2 (1 Monat nach 438-Hz-FAT-Anpassung)
Der BKB-SIN-Sprachtest im Störgeräusch misst die Sprachwahrnehmung im Störgeräusch, indem er den Verlust des Signal-Rausch-Verhältnisses (SNR) eines Zuhörers beurteilt. Die Testergebnisse werden als SNR-Verlust dargestellt. Dabei handelt es sich um den Betrag, um den das Signal-Rausch-Verhältnis erhöht werden muss, damit der Hörer 50 % der Sätze korrekt wiederholen kann. Ein höherer SNR-Verlust weist auf größere Hörschwierigkeiten hin.
Verhaltensbesuch 2 (1 Monat nach 438-Hz-FAT-Anpassung)
Bamford-Kowal-Bench (BKB-SIN) Bewertung der Sprache im Störgeräusch unter Verwendung experimenteller 438-Hz-FAT
Zeitfenster: Verhaltensbesuch 3 (1 Monat nach 188-Hz-FAT-Neuanpassung)
Der BKB-SIN-Sprachtest im Störgeräusch misst die Sprachwahrnehmung im Störgeräusch, indem er den Verlust des Signal-Rausch-Verhältnisses (SNR) eines Zuhörers beurteilt. Die Testergebnisse werden als SNR-Verlust dargestellt. Dabei handelt es sich um den Betrag, um den das Signal-Rausch-Verhältnis erhöht werden muss, damit der Hörer 50 % der Sätze korrekt wiederholen kann. Ein höherer SNR-Verlust weist auf größere Hörschwierigkeiten hin.
Verhaltensbesuch 3 (1 Monat nach 188-Hz-FAT-Neuanpassung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mario A. Svirsky, PhD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

6. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-00833
  • R01DC021980-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz werden auf begründete Anfrage ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung oder wie durch eine Bedingung von Auszeichnungen oder unterstützenden Vereinbarungen erforderlich weitergegeben, vorausgesetzt, der anfragende Prüfer schließt eine Datennutzungsvereinbarung mit NYU Langone Health ab. Dieser Fall der Datenfreigabe erfordert außerdem eine separate IRB-Prüfung sowie eine Prüfung durch das Data Sharing Strategy Board (DSSB) der NYU Langone. Die Daten sind auf unbestimmte Zeit in der Databrary-Datenbank verfügbar (Link muss bei der Erstellung der Datenbank eingefügt werden). Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov veröffentlicht nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder unterstützende Auszeichnungen und Vereinbarungen erforderlich ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnt 9 Monate und endet 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie es eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erfordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Dem Prüfer, der die Nutzung der Daten vorgeschlagen hat, wird auf begründete Anfrage Zugang gewährt. Die Daten sind auf unbestimmte Zeit in der Databrary-Datenbank verfügbar (Link muss bei der Erstellung der Datenbank eingefügt werden). Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren