Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

VICO-Studie: Videokonsultationen in der Nachsorge von Kindern mit funktionellen Bauchschmerzstörungen (VICO)

29. Oktober 2024 aktualisiert von: Merit Monique Tabbers, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Ziel dieser randomisierten, kontrollierten, multizentrischen Nicht-Minderwertigkeitsstudie ist es, den Einsatz von Videokonsultationen in der Nachsorge von Kindern im Alter von 4 bis 18 Jahren mit funktionellen Bauchschmerzstörungen (FAPDs) zu untersuchen. Videoberatungen werden mit persönlichen Beratungen verglichen. Klinische Ergebnisse und die Gesundheitserfahrung von Patienten und Eltern werden zwischen beiden Gruppen verglichen.

Primärer Endpunkt ist eine ausreichende Linderung nach 12 Wochen: Die Hypothese ist, dass Videokonsultationen persönlichen Konsultationen hinsichtlich der klinischen Ergebnisse nicht unterlegen sind und dass eine angemessene Linderung für beide Gruppen gleich sein wird.

Teilnehmer und/oder Eltern werden gebeten, nach jeder Konsultation eine Woche lang ein Tagebuch und einen Fragebogen auszufüllen: zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
208

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: A. de Geus, Bsc.
  • Telefonnummer: 020 5668000

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 4 bis 17 Jahren
  • Erfüllung der Rom-IV-Kriterien für eine der vier Arten von funktionellen Bauchschmerzstörungen (FAPD): funktionelle Dyspepsie, Reizdarmsyndrom, abdominale Migräne, funktionelle Bauchschmerzen – sofern nicht anders angegeben.
  • Möglichkeit zur Durchführung einer Videosprechstunde

Ausschlusskriterien:

  • Wenn keine Folgekonsultation angezeigt ist
  • Wenn es erforderlich ist, dass die Folgegespräche persönlich stattfinden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Videoberatung
Diese Teilnehmer werden für Videokonsultationen randomisiert. Die Teilnehmer erhalten zwei Folgegespräche per Video.
Sonstiges: Videoberatung
Die Nachuntersuchung mit dem Arzt erfolgt per Video. Die Beratung erfolgt über das eigene Gerät des Teilnehmers/Elternteils.
Aktiver Komparator: Persönliche Beratung
Diese Teilnehmer werden für persönliche Beratungen randomisiert. Die Teilnehmer erhalten zwei persönliche Folgegespräche im Krankenhaus.
Sonstiges: Persönliche Beratung
Das Nachgespräch mit dem Arzt findet im Krankenhaus statt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angemessene Erleichterung
Zeitfenster: Nach 12 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die über eine angemessene Linderung berichten. Eine angemessene Linderung ist ein vom Patienten berichtetes Ergebnis. Die Teilnehmer werden nach 6 Wochen und 12 Wochen gefragt, ob sie eine ausreichende Linderung ihrer Beschwerden im Zusammenhang mit der funktionellen Bauchschmerzstörung erfahren, wobei ein binäres Ergebnis (Ja/Nein) verwendet wird. Die Teilnehmer führen eine Woche lang ein Tagebuch und werden am siebten Tag nach angemessener Entlastung im Tagebuch gefragt.
Nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Kinder mit einem Rückgang der Schmerzintensität um 30 % nach 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0–10. Ein Wert von 0 bedeutet keine Schmerzen und ein Wert von 10 bedeutet starke Schmerzen. Der VAS-Score ist ein Mittelwert von 7 aufeinanderfolgenden Tagen. Die Kinder werden gebeten, zu Studienbeginn 7 Tage lang, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen ein Tagebuch zu führen.
12 Wochen
Schmerzhäufigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Kinder mit einer Verringerung der Schmerzhäufigkeit pro Tag um 30 % nach 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert. Die Schmerzhäufigkeit wird als Anzahl der Schmerzstunden pro Tag im Mittel von 7 aufeinanderfolgenden Tagen aufgezeichnet. Die Kinder werden gebeten, zu Beginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen 7 Tage lang ein Tagebuch zu führen.
12 Wochen
Erfahrung im Gesundheitswesen
Zeitfenster: 12 Wochen
Sowohl Eltern/Erziehungsberechtigte als auch Kinder (sofern sie älter als 8 Jahre sind) werden gebeten, nach jeder Konsultation den Fragebogen „Patient Reported Experience Measure for Specialist Medical Care“ auszufüllen. Der Fragebogen besteht aus 7 Fragen, die die Teilnehmer anhand einer 10-stufigen Likert-Skala beantworten können, wobei ein Wert von 1 „Nein, überhaupt nicht“ und ein Wert von 10 „Ja, vollständig“ bedeutet. Der Fragebogen enthält außerdem eine Frage mit einer binären Antwort (ja/nein).
12 Wochen
Gemeinsame Entscheidungsfindung (Eltern/Erziehungsberechtigte)
Zeitfenster: 12 Wochen
Eltern/Erziehungsberechtigte werden gebeten, nach jeder Konsultation den CollaboRATE-Fragebogen auszufüllen. Der Fragebogen besteht aus drei Fragen zu gemeinsamen Entscheidungsaufgaben während der Beratung. Die Antworten auf jede Frage reichen von 0 („es wurden keine Anstrengungen unternommen“) bis 9 („es wurden alle Anstrengungen unternommen“).
12 Wochen
Geteilte Entscheidungsfindung (Kinder)
Zeitfenster: 12 Wochen
Kinder (wenn > 8 Jahre alt) werden gebeten, nach jeder Konsultation den CollaboRATE-Fragebogen auszufüllen. Der Fragebogen besteht aus drei Fragen zu gemeinsamen Entscheidungsaufgaben während der Beratung. Die Antworten auf jede Frage reichen von 0 („es wurden keine Anstrengungen unternommen“) bis 9 („es wurden alle Anstrengungen unternommen“).
12 Wochen
Erfahrung von Patienten und Eltern/Erziehungsberechtigten mit Videosprechstunden
Zeitfenster: 12 Wochen
Sowohl Eltern/Erziehungsberechtigte als auch Kinder (wenn > 8 Jahre alt) werden gebeten, nach jeder Konsultation einen Fragebogen zu ihren Erfahrungen mit der Videosprechstunde auszufüllen.
12 Wochen
Erfahrung von medizinischem Fachpersonal mit Videokonsultationen
Zeitfenster: Ende der Inklusionsphase (voraussichtlich 1,5 Jahre)
Nach Abschluss der Einschlussphase der Studie (voraussichtlich 1,5 Jahre nach Beginn) werden alle teilnehmenden Ärzte einen Fragebogen über ihre Erfahrungen mit Videokonsultationen ausfüllen.
Ende der Inklusionsphase (voraussichtlich 1,5 Jahre)
Anzahl der Nichterscheinen
Zeitfenster: 12 Wochen
Anteil der Nichterscheinen
12 Wochen
Anzahl zusätzlicher persönlicher Beratungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der persönlichen Konsultationen im Zusammenhang mit FAPD während des 12-wöchigen Testzeitraums, zusätzlich zu den zwei Folgekonsultationen pro Protokoll. Den Teilnehmern wird in ihrem Fragebogen die Frage gestellt, ob sie ins Krankenhaus gegangen sind (z. B. Notaufnahme oder zusätzliche Konsultation mit Ihrem behandelnden Arzt) für FAPD-bezogene Beschwerden in der Zeit zwischen den beiden geplanten Konsultationen.
12 Wochen
Anzahl der Fehlstunden in der Schule aufgrund einer Beratung
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Stunden, in denen Kinder aufgrund der Konsultation der Schule fernblieben
12 Wochen
Anzahl der Fehlstunden aufgrund einer Beratung
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Arbeitsstunden, die Eltern/Erziehungsberechtigte aufgrund der Beratung versäumt haben
12 Wochen
Dauer der Beratungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Dauer der Beratungen sowohl für persönliche Beratungen als auch für Video-Beratungen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024.0101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten