Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VICO-forsøg: Videokonsultationer i opfølgning af børn med funktionelle mavesmerter (VICO)

29. oktober 2024 opdateret af: Merit Monique Tabbers, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Målet med dette non-inferiority randomiserede kontrollerede multicenterforsøg er at undersøge brugen af ​​videokonsultationer i den opfølgende behandling af børn i alderen 4 - 18 år med funktionelle mavesmerter (FAPD'er). Videokonsultationer vil blive sammenlignet med ansigt-til-ansigt konsultationer. Kliniske resultater og patienters og forældres sundhedserfaring vil blive sammenlignet mellem begge grupper.

Det primære resultat er tilstrækkelig lindring efter 12 uger: hypotesen er, at videokonsultationer ikke er ringere end ansigt-til-ansigt konsultationer vedrørende kliniske resultater, og at tilstrækkelig lindring vil være den samme for begge grupper.

Deltagere og/eller forældre vil blive bedt om at udfylde en dagbog i 1 uge og et spørgeskema efter hver konsultation: ved baseline, efter 6 uger og efter 12 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
208

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: A. de Geus, Bsc.
  • Telefonnummer: 020 5668000

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 4 år til 17 år
  • Opfyldelse af Rom IV-kriterierne for en af ​​de fire typer af funktionelle mavesmerter (FAPD'er): funktionel dyspepsi, irritabel tyktarm, abdominal migræne, funktionelle abdominale smerter - ikke andet specificeret.
  • At kunne gennemføre en videokonsultation

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis der ikke er indiceret opfølgende konsultation
  • Hvis det er nødvendigt, at de opfølgende konsultationer er ansigt til ansigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Videokonsultation
Disse deltagere er randomiseret til videokonsultationer. Deltagerne vil modtage to opfølgende konsultationer via video.
Andet: Videokonsultation
Deltagerne vil have deres opfølgende konsultation med lægen via video. Konsultationen foregår via deltagerens/forældres eget apparat.
Aktiv komparator: Konsultation ansigt til ansigt
Disse deltagere er randomiseret til ansigt-til-ansigt konsultationer. Deltagerne vil modtage to opfølgende ansigt-til-ansigt konsultationer på hospitalet.
Andet: Konsultation ansigt til ansigt
Den opfølgende konsultation med lægen vil foregå på hospitalet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstrækkelig lindring
Tidsramme: Efter 12 uger
Andel af deltagere, der rapporterer tilstrækkelig lindring. Tilstrækkelig lindring er et patientrapporteret resultat. Deltagerne vil blive spurgt efter 6 uger og 12 uger, om de har tilstrækkelig lindring af deres funktionelle mavesmerter relaterede klager ved hjælp af et binært resultat (ja/nej). Deltagerne udfylder en dagbog i en uge, og deltagerne vil blive spurgt om tilstrækkelig aflastning i dagbogen på dag 7.
Efter 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: 12 uger
Antal børn med et fald på 30 % af smerteintensiteten efter 12 uger sammenlignet med baseline, målt på en Visual Analogue Scale (VAS) på 0-10. En score på 0 betyder ingen smerte og en score på 10 betyder meget smerte. VAS-score er en gennemsnitlig score på 7 på hinanden følgende dage. Børn vil blive bedt om at udfylde en dagbog i 7 dage ved baseline, efter 6 uger og efter 12 uger.
12 uger
Smertefrekvens
Tidsramme: 12 uger
Antal børn med et fald på 30 % smertefrekvens pr. dag efter 12 uger sammenlignet med baseline. Smertehyppigheden vil blive registreret som antal timers smerte pr. dag, som et gennemsnit af 7 på hinanden følgende dage. Børn vil blive bedt om at udfylde en dagbog i 7 dage ved baseline, efter 6 uger og efter 12 uger.
12 uger
Sundhedserfaring
Tidsramme: 12 uger
Både forældre/værger og børn (hvis > 8 år) vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaet Patient Reported Experience Measure for Specialist Medical Care efter hver konsultation. Spørgeskemaet består af 7 spørgsmål, som deltagerne kan besvare ved hjælp af en 10-punkts Likert-skala, hvor en score på 1 betyder 'Nej, slet ikke' og en score på 10 betyder 'Ja, helt'. Spørgeskemaet indeholder også et spørgsmål med et binært svar (ja/nej).
12 uger
Fælles beslutningstagning (forældre/værger)
Tidsramme: 12 uger
Forældre/værger vil blive bedt om at udfylde CollaboRATE-spørgeskemaet efter hver konsultation. Spørgeskemaet består af tre spørgsmål vedrørende delte beslutningsopgaver under høring. Svarene på hvert spørgsmål spænder fra 0 ("ingen indsats blev gjort") til 9 ("enhver indsats blev gjort").
12 uger
Fælles beslutningstagning (børn)
Tidsramme: 12 uger
Børn (hvis > 8 år) vil blive bedt om at udfylde CollaboRATE-spørgeskemaet efter hver konsultation. Spørgeskemaet består af tre spørgsmål vedrørende delte beslutningsopgaver under høring. Svarene på hvert spørgsmål spænder fra 0 ("ingen indsats blev gjort") til 9 ("enhver indsats blev gjort").
12 uger
Erfaring af patienter og forældre/værger med videokonsultationer
Tidsramme: 12 uger
Både forældre/værger og børn (hvis > 8 år) vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema vedrørende deres oplevelse med videokonsultationen efter hver konsultation.
12 uger
Erfaring fra sundhedspersonale med videokonsultationer
Tidsramme: Slut inklusionsfasen (forventet 1,5 år)
Efter afslutning af inklusionsfasen af ​​forsøget (forventet 1,5 år fra dets start), vil alle deltagende læger udfylde et spørgeskema om deres erfaringer med videokonsultationer.
Slut inklusionsfasen (forventet 1,5 år)
Antal udeblivelser
Tidsramme: 12 uger
Andel af udeblivelser
12 uger
Antal ekstra ansigt til ansigt konsultationer
Tidsramme: 12 uger
Antal ansigt til ansigt-konsultationer relateret til FAPD i løbet af den 12 ugers forsøgsperiode, som ekstra til de to pr. protokol opfølgningskonsultationer. Deltagerne vil blive stillet et spørgsmål i deres spørgeskema, om de tog på hospitalet (f. akutmodtagelse eller ekstra konsultation med deres behandlende læge) for FAPD-relaterede klager i tiden mellem de to planlagte konsultationer.
12 uger
Antal timer fraværende fra skolen på grund af konsultation
Tidsramme: 12 uger
Antal timer børn var fraværende fra skole på grund af konsultationen
12 uger
Antal timer fraværende fra arbejde på grund af konsultation
Tidsramme: 12 uger
Antal arbejdstimer, som forældre/værger savner på grund af konsultationen
12 uger
Varighed af konsultationer
Tidsramme: 12 uger
Varighed af konsultationer for både ansigt til ansigt konsultationer og videokonsultationer
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024.0101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger