Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hearables: Ohr-EKG und PPG zur Erkennung von Herzrhythmusstörungen

29. Oktober 2024 aktualisiert von: Imperial College London

Hearables: Ohrelektrokardiographie (EKG) und Photoplethysmographie (PPG) zur Echtzeiterkennung von Herzrhythmusstörungen

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die Machbarkeit der Erkennung abnormaler Herzrhythmen, bekannt als Arrhythmien, durch die Aufzeichnung von Elektrokardiogramm- (EKG) und Photoplethysmogramm- (PPG) Wellenformen aus den Ohren bei Patienten zu bestimmen, bei denen bereits Arrhythmien diagnostiziert wurden. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Können EKG- und PPG-Signale aus den Ohren Arrhythmien zuverlässig erkennen?
  • Wie vergleichen sich ohrbasierte EKG/PPG-Wellenformen mit dem Standard-Einkanal-EKG bei der Erkennung abnormaler Rhythmen?

Forscher werden Daten von gesunden Kontrollpersonen und Patienten mit Herzrhythmusstörungen vergleichen, um zu sehen, ob ohrbasierte Aufzeichnungen genauso effektiv sind wie herkömmliche Methoden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit der Erkennung abnormaler Herzrhythmen, bekannt als Arrhythmien, durch die Aufzeichnung von Elektrokardiogramm- (EKG) und Photoplethysmogramm- (PPG) Wellenformen aus den Ohren zu bestimmen.

An der Studie nehmen sowohl gesunde Kontrollpersonen als auch Patienten teil, bei denen bereits Herzrhythmusstörungen diagnostiziert wurden. Diese Personen werden während ihres Krankenhausaufenthalts oder ambulanten Besuchs beim Imperial College NHS Trust (ICHNT) von einem klinischen Mitglied des Forschungsteams angesprochen. Die Patienten werden durch ein Patienteninformationsblatt umfassend über die Studie informiert und um ihre schriftliche Einverständniserklärung gebeten, wobei ausreichend Zeit für Fragen und Verständnis eingeräumt wird.

Um Ohr-EKG/PPG-Wellenformen zu erfassen, werden verschiedene standardmäßige medizinische Sensoren und Elektroden in und um beide Ohren platziert. Dazu gehören Standard-EEG-Elektroden an jedem Mastoid, die mit medizinischem Gel befestigt sind, und ein In-Ear-Ohrhörer auf Schaumstoffbasis (wie handelsübliche Ohrstöpsel) mit Stoffelektroden. Ein zusätzlicher PPG-Sensor (MAX30101 von Maxim Integrated) wird mit medizinischem Klebeband auf der Rückseite des Ohrs befestigt. Der Patient wird außerdem an ein Standard-Einkanal-EKG und eine Blutdruckmanschette angeschlossen, die bereits zur Standardversorgung auf der Krankenstation gehören.

Sobald die Einrichtung abgeschlossen ist, folgt jeder Patient drei verschiedenen Aufzeichnungsprotokollen, die auf einem Bildschirm angezeigt werden. Die Patienten werden gebeten, aufrecht zu sitzen (Protokoll 1) und eine Reihe einfacher Aktivitäten mit festgelegten Pausen dazwischen auszuführen, darunter Kopfbewegungen, lautes Zählen bis 60, Kaugummi kauen (oder das Kauen simulieren) und freies Gehen (sofern möglich) unter ärztlicher Aufsicht Aufsicht mit Hilfe bei Bedarf (Protokoll 2), langsames, kontrolliertes Atmen und Eintauchen der Hand in kaltes Wasser (Protokoll 3). Die Gesamtaufnahmezeit inklusive Einrichtung beträgt ca. 20 Minuten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Non-US/Non-Canadian
      • London, Non-US/Non-Canadian, Vereinigtes Königreich, E5 0LJ
        • Rekrutierung
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

50 gesunde Patienten und 50 Patienten mit gesicherter Diagnose von Herzrhythmusstörungen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben;
  • Gesund und mit Herzrhythmusstörungen diagnostiziert.

Ausschlusskriterien:

  • Keine abnormale Ohranatomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gesund
Freiwillige, bei denen keine Herzrhythmusstörungen diagnostiziert wurden, oder Patienten, deren Herzrhythmusstörungen zum Zeitpunkt der Rekrutierung nicht auftraten.
Gerät: Ohr-EKG/PPG-Sensoren
Medizinische Elektroden im Warzenfortsatz, In-Ear-Ohrhörer auf Schaumstoffbasis (wie handelsübliche Ohrstöpsel) mit Stoffelektroden, handelsübliches Pulsoximeter hinter dem Ohr
Patienten mit Herzrhythmusstörungen
Patienten, bei denen zuvor eine Herzrhythmusstörung diagnostiziert wurde und die bei Aufnahme in die Studie Anzeichen dafür zeigen.
Gerät: Ohr-EKG/PPG-Sensoren
Medizinische Elektroden im Warzenfortsatz, In-Ear-Ohrhörer auf Schaumstoffbasis (wie handelsübliche Ohrstöpsel) mit Stoffelektroden, handelsübliches Pulsoximeter hinter dem Ohr

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Arrhythmieerkennung in der Teilnehmergruppe
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Abschluss des Studiums
Genauigkeit bei der Erkennung und Klassifizierung von Arrhythmien anhand von Signalen, die von den Ohren von Patienten mit oder ohne Arrhythmie aufgezeichnet wurden (Protokoll 1)
Bis zu 6 Monate nach Abschluss des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Signal-Rausch-Verhältnis
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Abschluss des Studiums
Die Signalqualität des Ohr-EKG, ausgedrückt als Signal-Rausch-Verhältnis, bewertet im Vergleich zum 1-Kanal-Rhythmusstreifen-EKG in Ruhe (Protokoll 1)
Bis zu 6 Monate nach Abschluss des Studiums
Verbesserung der Signalqualität nach Artefaktentfernung (ausgedrückt als Differenz)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Abschluss des Studiums
Rauschunterdrückung durch Ohr-EKG und Ohr-PPG nach Entfernung von Artefakten, die möglicherweise auf Bewegung zurückzuführen sind (Protokoll 2)
Bis zu 6 Monate nach Abschluss des Studiums
Fehler bei der Blutdruckschätzung durch Vergleich von Ohr-EKG- und Ohr-PPG-Signalen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Abschluss des Studiums
Genauigkeit der Schätzung des Blutdrucks durch Subtraktion des Ohr-EKG- und Ohr-PPG-Spitzenzeitpunkts (Protokoll 3)
Bis zu 6 Monate nach Abschluss des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Imperial College London

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nicholas S. Peters, MD, Imperial College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 22HH7866
  • 318229 (Andere Kennung: IRAS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Findet innerhalb des Imperial College London gemäß den örtlichen Datenschutzrichtlinien statt. Auf begründete Anfrage hin kann eine Weitergabe der Daten in Betracht gezogen werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten