Hearables: Ohr-EKG und PPG zur Erkennung von Herzrhythmusstörungen
Hearables: Ohrelektrokardiographie (EKG) und Photoplethysmographie (PPG) zur Echtzeiterkennung von Herzrhythmusstörungen
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die Machbarkeit der Erkennung abnormaler Herzrhythmen, bekannt als Arrhythmien, durch die Aufzeichnung von Elektrokardiogramm- (EKG) und Photoplethysmogramm- (PPG) Wellenformen aus den Ohren bei Patienten zu bestimmen, bei denen bereits Arrhythmien diagnostiziert wurden. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Können EKG- und PPG-Signale aus den Ohren Arrhythmien zuverlässig erkennen?
- Wie vergleichen sich ohrbasierte EKG/PPG-Wellenformen mit dem Standard-Einkanal-EKG bei der Erkennung abnormaler Rhythmen?
Forscher werden Daten von gesunden Kontrollpersonen und Patienten mit Herzrhythmusstörungen vergleichen, um zu sehen, ob ohrbasierte Aufzeichnungen genauso effektiv sind wie herkömmliche Methoden.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit der Erkennung abnormaler Herzrhythmen, bekannt als Arrhythmien, durch die Aufzeichnung von Elektrokardiogramm- (EKG) und Photoplethysmogramm- (PPG) Wellenformen aus den Ohren zu bestimmen.
An der Studie nehmen sowohl gesunde Kontrollpersonen als auch Patienten teil, bei denen bereits Herzrhythmusstörungen diagnostiziert wurden. Diese Personen werden während ihres Krankenhausaufenthalts oder ambulanten Besuchs beim Imperial College NHS Trust (ICHNT) von einem klinischen Mitglied des Forschungsteams angesprochen. Die Patienten werden durch ein Patienteninformationsblatt umfassend über die Studie informiert und um ihre schriftliche Einverständniserklärung gebeten, wobei ausreichend Zeit für Fragen und Verständnis eingeräumt wird.
Um Ohr-EKG/PPG-Wellenformen zu erfassen, werden verschiedene standardmäßige medizinische Sensoren und Elektroden in und um beide Ohren platziert. Dazu gehören Standard-EEG-Elektroden an jedem Mastoid, die mit medizinischem Gel befestigt sind, und ein In-Ear-Ohrhörer auf Schaumstoffbasis (wie handelsübliche Ohrstöpsel) mit Stoffelektroden. Ein zusätzlicher PPG-Sensor (MAX30101 von Maxim Integrated) wird mit medizinischem Klebeband auf der Rückseite des Ohrs befestigt. Der Patient wird außerdem an ein Standard-Einkanal-EKG und eine Blutdruckmanschette angeschlossen, die bereits zur Standardversorgung auf der Krankenstation gehören.
Sobald die Einrichtung abgeschlossen ist, folgt jeder Patient drei verschiedenen Aufzeichnungsprotokollen, die auf einem Bildschirm angezeigt werden. Die Patienten werden gebeten, aufrecht zu sitzen (Protokoll 1) und eine Reihe einfacher Aktivitäten mit festgelegten Pausen dazwischen auszuführen, darunter Kopfbewegungen, lautes Zählen bis 60, Kaugummi kauen (oder das Kauen simulieren) und freies Gehen (sofern möglich) unter ärztlicher Aufsicht Aufsicht mit Hilfe bei Bedarf (Protokoll 2), langsames, kontrolliertes Atmen und Eintauchen der Hand in kaltes Wasser (Protokoll 3). Die Gesamtaufnahmezeit inklusive Einrichtung beträgt ca. 20 Minuten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Patrik Bachtiger, MBBS
- Telefonnummer: 07814396281
- E-Mail: p.bachtiger@imperial.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Cheuk F. Wong
- Telefonnummer: 02075949832
- E-Mail: cheuk-fung.wong@imperial.ac.uk
Studienorte
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Non-US/Non-Canadian
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London, Non-US/Non-Canadian, Vereinigtes Königreich, E5 0LJ
- Rekrutierung
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Kontakt:
- Patrik Bachtiger
- Telefonnummer: 07814396281
- E-Mail: p.bachtiger@imperial.ac.uk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben;
- Gesund und mit Herzrhythmusstörungen diagnostiziert.
Ausschlusskriterien:
- Keine abnormale Ohranatomie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gesund
Freiwillige, bei denen keine Herzrhythmusstörungen diagnostiziert wurden, oder Patienten, deren Herzrhythmusstörungen zum Zeitpunkt der Rekrutierung nicht auftraten.
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Medizinische Elektroden im Warzenfortsatz, In-Ear-Ohrhörer auf Schaumstoffbasis (wie handelsübliche Ohrstöpsel) mit Stoffelektroden, handelsübliches Pulsoximeter hinter dem Ohr
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Patienten mit Herzrhythmusstörungen
Patienten, bei denen zuvor eine Herzrhythmusstörung diagnostiziert wurde und die bei Aufnahme in die Studie Anzeichen dafür zeigen.
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Medizinische Elektroden im Warzenfortsatz, In-Ear-Ohrhörer auf Schaumstoffbasis (wie handelsübliche Ohrstöpsel) mit Stoffelektroden, handelsübliches Pulsoximeter hinter dem Ohr
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Arrhythmieerkennung in der Teilnehmergruppe
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Abschluss des Studiums
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Genauigkeit bei der Erkennung und Klassifizierung von Arrhythmien anhand von Signalen, die von den Ohren von Patienten mit oder ohne Arrhythmie aufgezeichnet wurden (Protokoll 1)
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Bis zu 6 Monate nach Abschluss des Studiums
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Signal-Rausch-Verhältnis
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Abschluss des Studiums
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Die Signalqualität des Ohr-EKG, ausgedrückt als Signal-Rausch-Verhältnis, bewertet im Vergleich zum 1-Kanal-Rhythmusstreifen-EKG in Ruhe (Protokoll 1)
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Bis zu 6 Monate nach Abschluss des Studiums
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Verbesserung der Signalqualität nach Artefaktentfernung (ausgedrückt als Differenz)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Abschluss des Studiums
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Rauschunterdrückung durch Ohr-EKG und Ohr-PPG nach Entfernung von Artefakten, die möglicherweise auf Bewegung zurückzuführen sind (Protokoll 2)
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Bis zu 6 Monate nach Abschluss des Studiums
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Fehler bei der Blutdruckschätzung durch Vergleich von Ohr-EKG- und Ohr-PPG-Signalen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Abschluss des Studiums
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Genauigkeit der Schätzung des Blutdrucks durch Subtraktion des Ohr-EKG- und Ohr-PPG-Spitzenzeitpunkts (Protokoll 3)
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Bis zu 6 Monate nach Abschluss des Studiums
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nicholas S. Peters, MD, Imperial College London
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22HH7866
- 318229 (Andere Kennung: IRAS)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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