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Wirkung der Akupunktur auf postoperative Übelkeit und Erbrechen

14. März 2025 aktualisiert von: Gökhan Erdem, Ankara City Hospital Bilkent

Wirkung der Akupunktur auf postoperative Übelkeit und Erbrechen bei lumbalen Bandscheibenvorfällen

In dieser Studie wurde die Hypothese aufgestellt, dass eine bilaterale Akupunkturnadelung am Neiguan (PC6)-Punkt während der intraoperativen Phase zusätzlich zu der 0,15 mg/kg-Dosis von Ondansetron (5-HT3-Antagonist) häufig zur postoperativen Prophylaxe von Übelkeit und Erbrechen (PONV) verwendet wird Es wurde untersucht, dass bei Patienten, die sich einer Bandscheibenvorfalloperation unterziehen, die Inzidenz von PONV verringert werden könnte. PONV wurde als Auftreten von Übelkeit und Erbrechen innerhalb von 24 Stunden nach der Operation definiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

An der Studie werden Patienten im Alter von 18 Jahren und älter mit dem (American Society of Anaesthesiologists) ASA-Körperstatus I bis II teilnehmen, bei denen eine ein- oder zweistufige Operation eines lumbalen Bandscheibenvorfalls unter Vollnarkose vorgesehen ist. Patientenmerkmale (Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index usw.) und Risikofaktoren für postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) wie PONV in der Vorgeschichte, Reisekrankheit und Nichtrauchen in der Vorgeschichte werden aufgezeichnet. Der primäre Ergebnisparameter ist die Inzidenz von PONV innerhalb von 24 Stunden nach der Operation. Der Schweregrad der Übelkeit bei Patienten, die in der postoperativen Phase Übelkeit entwickeln, wird anhand einer Likert-Skala zwischen 0 und 10 beurteilt. PONV wird definiert als Erbrechen, starke Übelkeit (numerische Bewertungsskala [NRS] ≥4) und/oder die Notwendigkeit einer Notfallmedikation. Die Patienten werden nach 0, 1, 4, 12 und 24 Stunden anhand einer Likert-Skala auf PONV untersucht. Als sekundäre Ergebnisparameter werden Brechanfälle, Schmerzen und Schwere der Schmerzen, Übelkeit und Schwere der Übelkeit, Bedarf an zusätzlichen Analgetika und die Verabreichung von antiemetischen Notfallmedikamenten bewertet. Der Schweregrad von Schmerzen und Übelkeit bei Patienten, die postoperative Schmerzen entwickeln, wird anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala beurteilt, wobei „0“ das Fehlen von Symptomen und „10“ den maximalen Schweregrad angibt. PONV innerhalb der ersten zwei Stunden wird als „früh“ definiert und innerhalb von 2–24 Stunden nach dem Aufwachen wird als „spät“ definiert. Unter Übelkeit versteht man den Wunsch zu erbrechen, und unter Erbrechen versteht man das gewaltsame Ausstoßen des Mageninhalts.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
92

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Truthahn
    • Ankara, Çankaya
      • Ankara, Ankara, Çankaya, Truthahn, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • ASA-Physikstatus I bis II
  • Ein- oder zweistufiger Bandscheibenvorfall in der Lendenwirbelsäule unter Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index >35 kg/m²)
  • Geschichte des Drogenkonsums
  • Übelkeit und Erbrechen vor der Operation
  • psychiatrische Störungen
  • Verwendung von Antipsychotika oder Antiemetika
  • schwere Herzerkrankung
  • Erkrankungen des Zentralnervensystems
  • Insuffizienz der vertebrobasilären Arterie
  • Zytostatische Therapie
  • Vestibularerkrankungen
  • Nieren- und/oder Leberfunktionsstörung
  • Vorhandensein einer Fistel, Neuropathie und Lähmung in der zu behandelnden Extremität
  • Weigerung des Patienten, Akupunktur anzunehmen
  • schwangere Patientinnen
  • Vorliegen einer blutenden Diathese
  • Patienten in einem Zustand, in dem eine Zusammenarbeit in der postoperativen Phase nicht möglich ist (geistige Behinderung usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Akupunktur
Patienten erhalten zusätzlich zur medizinischen Standardbehandlung Akupunktur, um PONV vorzubeugen
Sonstiges: Akupunktur
Patienten erhalten zusätzlich zur medizinischen Standardbehandlung Akupunktur, um PONV vorzubeugen
Aktiver Komparator: Keine Akupunktur
Patienten erhalten zusätzlich zur medizinischen Standardbehandlung Akupunktur, um PONV vorzubeugen
Sonstiges: Keine Akupunktur
Die Patienten erhalten eine medizinische Standardbehandlung, um PONV zu verhindern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PONV
Zeitfenster: 24 Stunden
Der primäre Endpunkt der Studie war das Auftreten von postoperativer Übelkeit und/oder Erbrechen
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der Übelkeit
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Grad der Übelkeit wurde anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet, wobei 0 keine Übelkeit oder Erbrechen bedeutet und 10 die schwerste Form unerträglicher Übelkeit oder Erbrechen anzeigt. Wenn der PONV-Score größer als 4 war oder Erbrechen auftritt
24 Stunden
11-stufige numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 24 Stunden
Es wurde eine 11-stufige numerische Bewertungsskala für Schmerzen (0 = „kein Schmerz“ und 10 = „stärkster möglicher Schmerz“) erläutert.
24 Stunden
Notfall-Brechmittel-Anforderung
Zeitfenster: 24 Stunden
Anzahl zusätzlicher Brechmittelanwendungen
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ankara City Hospital Bilkent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PONV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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