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Produktüberwachungsregister; Hals-Nasen-Ohrenheilkunde – Kohorte ERWEITERN

14. Mai 2025 aktualisiert von: Medtronic

Produktüberwachungsregister (PSR) für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde – PROPEL Drug-Eluting Sinus Stent Family EXTEND Kohorte

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die langfristige klinische Sicherheit und Leistung sowie die Akzeptanz identifizierter Risiken zu bestätigen und neu auftretende Risiken auf der Grundlage sachlicher Beweise für die PROPEL-Produktfamilie zu erkennen, wenn diese gemäß der Kennzeichnung in einer realen Umgebung verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Laufende klinische Untersuchung zu folgenden Zwecken:

  • Bereitstellung einer kontinuierlichen Bewertung und regelmäßigen Berichterstattung über die Sicherheit und Wirksamkeit von Medtronic-Produkten, die für den vorgesehenen Verwendungszweck auf den Markt gebracht wurden
  • Erhalten realer Leistungs- und Sicherheitsinformationen von einem globalen Netzwerk von Krankenhäusern, Kliniken und Ärzten, die das Spektrum der klinischen Umgebungen abbilden sollen, in denen Medtronic-Produkte verwendet werden
  • Unterstützung von Post-Market-Überwachungsaktivitäten und Post-Zulassungsstudien, die von Medtronic initiiert werden, von lokalen Regierungen reguliert werden oder zur Erfüllung von Anforderungen von Regierungs- und/oder Regulierungsbehörden durchgeführt werden
  • Einholung klinischer Beweise als Leitfaden für die Entwicklung und Verbesserung von medizinischen Geräten, Therapien, Geräterichtlinien und Patientendiensten/-lösungen
  • Bereitstellung klinischer Daten zur Unterstützung der Gesundheitsökonomie und der Forschung zu klinischen Ergebnissen

Es wird geschätzt, dass die Einschreibung innerhalb von 12 Monaten an bis zu 10 Standorten in Europa erfolgt. An einem einzelnen Standort dürfen nicht mehr als 30 Patienten aufgenommen werden. Patienten können bis zu 60 Tage vor dem Basisverfahren aufgenommen werden. Die Probanden werden über einen Zeitraum von insgesamt 12 Monaten postoperativ beobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation ist die europäische CRS-Population, der Propel-Implantate implantiert wurden. Die in die Analysepopulation einbezogenen Patienten sollten eine bestätigte CRS-Diagnose mit oder ohne Nasenpolypen (NP) haben und für FESS indiziert sein (definiert als Gesamt-SNOT-22-Score >/= 20 und Lund-Mackay-Score >/= 1 in jedem Sinus). beabsichtigt, ein Implantat zu erhalten. Die Patienten sollten </= 12 Wochen vor dem Basis-FESS-Eingriff keine für die Behandlung von CRSwNP zugelassenen biologischen Medikamente erhalten haben, und der FESS-Eingriff sollte mit der versuchten Platzierung von 1–4 Kortikosteroid-freisetzenden Implantaten im Sinus ethmoidalis und/oder abgeschlossen werden BFS. Den Patienten sollten keine Verpackungsmaterialien oder Schienen jeglicher Art in die Implantate eingesetzt werden, es sei denn, dies ist medizinisch notwendig.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (LAR) erteilt die Genehmigung und/oder Einwilligung je nach Institution und geografischen Anforderungen.
  • Der Patient hat oder soll ein geeignetes Medtronic-Produkt erhalten oder damit behandelt werden
  • Die Einwilligung des Patienten erfolgt ggf. innerhalb des Anmeldefensters der erhaltenen Therapie

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der für eine Nachsorge nicht erreichbar ist oder voraussichtlich nicht erreichbar ist
  • Eine Teilnahme ist nach örtlichem Recht ausgeschlossen
  • Der Patient nimmt derzeit an einer gleichzeitigen Arzneimittel-/Gerätestudie teil oder plant dies, was die PSR-Ergebnisse verfälschen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung der Änderung des SNOT-22-Gesamtscores vom Ausgangswert bis zum 6. Monat bei Patienten mit CRS, die sich einer FESS unterziehen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (vor dem FESS-Eingriff und dem Sinusimplantat) bis 6 Monate nach dem Eingriff
Das Hauptziel besteht darin, die Änderung der Gesamtpunktzahl des Sino-Nasal Outcome Test 22 (SNOT-22) vom Ausgangswert bis zum 6. Monat zu charakterisieren. Der SNOT-22 bewertet 22 Symptome im Zusammenhang mit chronischer Rhinosinusitis (CRS) mit einem Wert von 0 (kein Problem) bis 5 (Problem so schlimm es nur sein kann). Die Gesamtpunktzahl wird ermittelt, indem die Punktzahl für jedes der 22 Elemente summiert wird. Vor der funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenchirurgie (FESS) und der Implantation des/der Nasennebenhöhlenimplantate(s) wird erwartet, dass die Ausgangs-SNOT-22-Gesamtwerte höher sind. Ein Rückgang des SNOT-22-Scores nach 6 Monaten würde auf eine Verbesserung der CRS-Symptome des Patienten hinweisen.
Vom Ausgangswert (vor dem FESS-Eingriff und dem Sinusimplantat) bis 6 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medtronic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EXTEND

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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