Produktüberwachungsregister; Hals-Nasen-Ohrenheilkunde – Kohorte ERWEITERN
14. Mai 2025 aktualisiert von: Medtronic
Produktüberwachungsregister (PSR) für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde – PROPEL Drug-Eluting Sinus Stent Family EXTEND Kohorte
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die langfristige klinische Sicherheit und Leistung sowie die Akzeptanz identifizierter Risiken zu bestätigen und neu auftretende Risiken auf der Grundlage sachlicher Beweise für die PROPEL-Produktfamilie zu erkennen, wenn diese gemäß der Kennzeichnung in einer realen Umgebung verwendet werden.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Laufende klinische Untersuchung zu folgenden Zwecken:
- Bereitstellung einer kontinuierlichen Bewertung und regelmäßigen Berichterstattung über die Sicherheit und Wirksamkeit von Medtronic-Produkten, die für den vorgesehenen Verwendungszweck auf den Markt gebracht wurden
- Erhalten realer Leistungs- und Sicherheitsinformationen von einem globalen Netzwerk von Krankenhäusern, Kliniken und Ärzten, die das Spektrum der klinischen Umgebungen abbilden sollen, in denen Medtronic-Produkte verwendet werden
- Unterstützung von Post-Market-Überwachungsaktivitäten und Post-Zulassungsstudien, die von Medtronic initiiert werden, von lokalen Regierungen reguliert werden oder zur Erfüllung von Anforderungen von Regierungs- und/oder Regulierungsbehörden durchgeführt werden
- Einholung klinischer Beweise als Leitfaden für die Entwicklung und Verbesserung von medizinischen Geräten, Therapien, Geräterichtlinien und Patientendiensten/-lösungen
- Bereitstellung klinischer Daten zur Unterstützung der Gesundheitsökonomie und der Forschung zu klinischen Ergebnissen
Es wird geschätzt, dass die Einschreibung innerhalb von 12 Monaten an bis zu 10 Standorten in Europa erfolgt. An einem einzelnen Standort dürfen nicht mehr als 30 Patienten aufgenommen werden. Patienten können bis zu 60 Tage vor dem Basisverfahren aufgenommen werden. Die Probanden werden über einen Zeitraum von insgesamt 12 Monaten postoperativ beobachtet.
Studientyp
Beobachtungs
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation ist die europäische CRS-Population, der Propel-Implantate implantiert wurden.
Die in die Analysepopulation einbezogenen Patienten sollten eine bestätigte CRS-Diagnose mit oder ohne Nasenpolypen (NP) haben und für FESS indiziert sein (definiert als Gesamt-SNOT-22-Score >/= 20 und Lund-Mackay-Score >/= 1 in jedem Sinus). beabsichtigt, ein Implantat zu erhalten.
Die Patienten sollten </= 12 Wochen vor dem Basis-FESS-Eingriff keine für die Behandlung von CRSwNP zugelassenen biologischen Medikamente erhalten haben, und der FESS-Eingriff sollte mit der versuchten Platzierung von 1–4 Kortikosteroid-freisetzenden Implantaten im Sinus ethmoidalis und/oder abgeschlossen werden BFS.
Den Patienten sollten keine Verpackungsmaterialien oder Schienen jeglicher Art in die Implantate eingesetzt werden, es sei denn, dies ist medizinisch notwendig.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (LAR) erteilt die Genehmigung und/oder Einwilligung je nach Institution und geografischen Anforderungen.
- Der Patient hat oder soll ein geeignetes Medtronic-Produkt erhalten oder damit behandelt werden
- Die Einwilligung des Patienten erfolgt ggf. innerhalb des Anmeldefensters der erhaltenen Therapie
Ausschlusskriterien:
- Patient, der für eine Nachsorge nicht erreichbar ist oder voraussichtlich nicht erreichbar ist
- Eine Teilnahme ist nach örtlichem Recht ausgeschlossen
- Der Patient nimmt derzeit an einer gleichzeitigen Arzneimittel-/Gerätestudie teil oder plant dies, was die PSR-Ergebnisse verfälschen könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Charakterisierung der Änderung des SNOT-22-Gesamtscores vom Ausgangswert bis zum 6. Monat bei Patienten mit CRS, die sich einer FESS unterziehen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (vor dem FESS-Eingriff und dem Sinusimplantat) bis 6 Monate nach dem Eingriff
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Das Hauptziel besteht darin, die Änderung der Gesamtpunktzahl des Sino-Nasal Outcome Test 22 (SNOT-22) vom Ausgangswert bis zum 6. Monat zu charakterisieren.
Der SNOT-22 bewertet 22 Symptome im Zusammenhang mit chronischer Rhinosinusitis (CRS) mit einem Wert von 0 (kein Problem) bis 5 (Problem so schlimm es nur sein kann).
Die Gesamtpunktzahl wird ermittelt, indem die Punktzahl für jedes der 22 Elemente summiert wird.
Vor der funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenchirurgie (FESS) und der Implantation des/der Nasennebenhöhlenimplantate(s) wird erwartet, dass die Ausgangs-SNOT-22-Gesamtwerte höher sind.
Ein Rückgang des SNOT-22-Scores nach 6 Monaten würde auf eine Verbesserung der CRS-Symptome des Patienten hinweisen.
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Vom Ausgangswert (vor dem FESS-Eingriff und dem Sinusimplantat) bis 6 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
30. Januar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EXTEND
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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