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Neunzehn Jahre modifiziertes CIMT in einem klinischen Umfeld zur Verbesserung der Arm- und Handfunktion nach einem Schlaganfall

13. November 2024 aktualisiert von: Maria Landén, Region Jönköping County

Neunzehn Jahre modifizierte, durch Zwänge induzierte Bewegungstherapie im klinischen Umfeld

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es festzustellen, ob eine klinisch bedingte Bewegungstherapie (CIMT) bei Anwendung in der klinischen Routinepraxis die Arm- und Handfunktion nach einem Schlaganfall verbessern kann. Darüber hinaus versucht die Studie herauszufinden, bei welchen Patienten die größten Verbesserungen zu verzeichnen waren, und Faktoren zu untersuchen, die zur langfristigen Nachhaltigkeit der Behandlung beitragen.

Schlaganfall ist eine der Hauptursachen für Behinderungen und führt oft zu einseitigen Schwierigkeiten bei der Arm- und Handfunktion, was die täglichen Aktivitäten zu einer Herausforderung macht. CIMT zielt darauf ab, die Arm- und Handfunktion nach einem Schlaganfall durch intensives Training und Fixierung der nicht betroffenen Gliedmaßen zu verbessern und so die Nutzung des betroffenen Arms und der betroffenen Hand zu fördern. Obwohl zahlreiche Studien die Wirksamkeit von CIMT nachgewiesen haben und es in nationalen klinischen Leitlinien empfohlen wird, wird es in der klinischen Praxis aufgrund von Herausforderungen bei der Durchführung und Nachhaltigkeit selten umgesetzt. Darüber hinaus bleibt unklar, welche Patienten am meisten von der Behandlung profitieren.

In einer Rehabilitationsklinik in Schweden ist CIMT seit 19 Jahren in die Routineversorgung integriert, was ungewöhnlich ist. Die Teilnehmer unterziehen sich über einen Zeitraum von drei Wochen ambulant einer CIMT, wobei jeweils ein Patient behandelt wird. Durch die retrospektive Beobachtung der Ergebnisse dieses klinisch implementierten und nachhaltigen CIMT-Modells zielt die Studie darauf ab, die folgenden Fragen zu beantworten:

  • Ist CIMT wirksam, wenn es in einem regulären klinischen Umfeld durchgeführt wird?
  • Gibt es Beziehungen zwischen Patientenmerkmalen und Ergebnissen?

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
87

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Jönköping, Schweden, SE-551 85
        • Department of Rehabilitation Medicine, Region Jönköping County

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Beeinträchtigungen der oberen Extremitäten aufgrund neurologischer Störungen, die in den Jahren 2000 und 2018 ein CIMT-Programm in einer multidisziplinären Klinik für Rehabilitationsmedizin in Jönköping, Schweden, absolvierten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postakute Verletzung (Teilnehmer hatten die primäre Rehabilitation abgeschlossen und lebten zu Hause)
  • Reduzierte Fähigkeit, den hemiparetischen Arm zu benutzen
  • Fähigkeit zur aktiven Streckung der Metacarpophalangeal- und Interphalangealgelenke um 10°
  • Fähigkeit, das Handgelenk aktiv um 20° zu strecken

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig, sicher zu gehen und zu balancieren, ohne die nicht betroffene Hand zu benutzen, mit oder ohne Mobilitätshilfe
  • Der Inhalt der Schulung ist nicht verständlich oder es mangelt an Motivation
  • Schwerwiegendes kognitives Defizit oder instabiler medizinischer Zustand, von dem angenommen wird, dass er die Trainingsteilnahme beeinträchtigt
  • Es wird angenommen, dass Schmerzen im betroffenen Arm die Trainingsintensität beeinflussen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
CIMT im klinischen Umfeld
Diejenigen, die sich in den Jahren 2000–2018 in einem klinischen Umfeld in Schweden einer modifizierten, durch Zwänge induzierten Bewegungstherapie unterzogen haben.
Sonstiges: Constraint-induzierte Bewegungstherapie (CIMT)
Klinisch implementiertes modifiziertes CIMT. Einschließlich der drei Hauptkomponenten; intensives und repetitives aufgabenorientiertes Training der betroffenen Extremität, Einschränkung der nicht betroffenen Extremität und Verhaltensstrategien, die als Transferpaket bekannt sind. In diesem Modell wird die Ausbildung von Therapeuten verschiedener Berufsgruppen betreut und einige Trainingseinheiten werden in Gruppensitzungen mit anderen stationären und ambulanten Patienten durchgeführt, die sich in der Klinik einer primären Rehabilitation unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die patientenspezifische Funktionsskala (PSFS)
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende der Behandlung nach 3 Wochen und zur Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
Die patientenspezifische Funktionsskala ist ein Selbstberichtstool, das sorgfältig entwickelt wurde, um Herausforderungen bei der Aktivitätsleistung zu erfassen und zu dokumentieren, die der Patient als erheblich identifiziert hat. Die Patienten bewerten ihre Leistung auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 (0, keine Aktivität ausführen können; 10, Aktivität ohne Schwierigkeiten oder auf dem Niveau vor der Verletzung ausführen können). In dieser Studie wählten die Patienten selbstständig 1–5 Aktivitäten aus, die ihren persönlichen Zielen entsprachen, und bewerteten ihre Leistung mithilfe des PSFS (ein Durchschnittswert für die selbst identifizierten Aktivitäten wurde als PSFS-selbst bezeichnet). Darüber hinaus beurteilten die Patienten eine einzelne vorgegebene Aktivität, nämlich das Essen mit Messer und Gabel; die täglich in das Trainingsprogramm aller Patienten aufgenommen wurde (gekennzeichnet mit PSFS-KF).
Vom Beginn bis zum Ende der Behandlung nach 3 Wochen und zur Nachuntersuchung nach 6 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motoraktivitätsprotokoll (MAL)
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende der Behandlung nach 3 Wochen und zur Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
MAL bewertet den täglichen Handgebrauch. MAL besteht aus zwei Bewertungssubskalen, die 30 häufige tägliche Aufgaben umfassen (0, keine Nutzung der betroffenen Extremität; 5, normale Nutzung). Die Ergebnisse werden als Mittelwerte dargestellt. Eine Subskala betrifft die Bewegungsqualität (QOM) und eine Subskala die Nutzungsmenge. In dieser Studie wurde nur die MAL-QOM-Subskala angewendet.
Vom Beginn bis zum Ende der Behandlung nach 3 Wochen und zur Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
Der Box- und Blocktest (BBT)
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende der Behandlung nach 3 Wochen und zur Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
Zur Messung der groben manuellen Geschicklichkeit wurde der Box-and-Block-Test (BBT) verwendet. Der Test besteht aus einer Box mit zwei Fächern und 150 kleinen Blöcken. Der Patient greift nach den Blöcken und transportiert sie von einem Fach zum anderen. Das Testergebnis ist die Anzahl der Blöcke, die in 60 s transportiert werden.
Vom Beginn bis zum Ende der Behandlung nach 3 Wochen und zur Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
Beurteilung der BL-Motorik
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende der Behandlung nach 3 Wochen und zur Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
Die motorische BL-Bewertung ist eine Messung der motorischen Funktion nach einem Schlaganfall, modifiziert nach der Fugl-Meyer-Bewertungsskala. Es umfasst die Beurteilung der Fähigkeit, aktive Bewegungen und schnelle Bewegungsänderungen auszuführen, des Gleichgewichts, der Empfindung, der Beweglichkeit, der Gelenkschmerzen und des passiven Bewegungsumfangs. Der Test umfasst mehrere Teile, in dieser Studie wurde jedoch nur der Unterteil „Aktive Bewegungen der oberen Extremität“ für die betroffene Seite (Höchstpunktzahl 57 Punkte) verwendet. Jeder Item-Score reicht von 0 (keine Fähigkeit) bis 3 (normale Funktion) und der Summenscore wird mit einem maximalen Score für jede Seite von 57 Punkten für eine obere Extremität verwendet.
Vom Beginn bis zum Ende der Behandlung nach 3 Wochen und zur Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
Aktiver Bewegungsbereich (AROM)
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende der Behandlung nach 3 Wochen und zur Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
Der aktive Bewegungsbereich (AROM) wurde mit einer herkömmlichen goniometrischen Technik gemessen (Hoppenfeld & Hutton, 1976). Die folgenden Gelenkbewegungen wurden aufgrund ihres großen Einflusses auf die täglichen Aktivitäten ausgewählt: Schulterbeugung, Schulterabduktion, Schulteraußenrotation, Ellenbogenstreckung, Supination und Handgelenksstreckung. Da keine Ausgleichsbewegungen erlaubt waren, wurde in sitzender Position der maximale AROM gemessen und in Grad aufgezeichnet.
Vom Beginn bis zum Ende der Behandlung nach 3 Wochen und zur Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
Modifizierte Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende der Behandlung nach 3 Wochen und zur Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
Die Spastik der Ellenbogen- und Handgelenksbeuger wurde mit der 6-stufigen modifizierten Ashworth-Skala bewertet. Der Therapeut misst den Widerstand gegen passive Bewegung einer entspannten Muskelgruppe und charakterisiert die Veränderung des Muskeltonus (0, keine Zunahme der Spastik; 5, betroffener Teil ist starr in Flexion oder Extension).
Vom Beginn bis zum Ende der Behandlung nach 3 Wochen und zur Nachuntersuchung nach 6 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Region Jönköping County

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Futurum - Academy for health and care

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Kersti Samuelsson, Assoc.Prof., Department of Health, Medicine and Caring Sciences, Linköping University, Linköping, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. August 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019-02250

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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