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Anfängliche doppelte sequentielle externe Defibrillation bei Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (DUALDEFIB)

17. Juli 2026 aktualisiert von: St. Olavs Hospital

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur frühen doppelten externen sequentiellen Defibrillation bei Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses

Die doppelte sequentielle externe Defibrillation (DSED) stellt eine alternative Behandlung von refraktärem Kammerflimmern (rVF) bei außerklinischem Herzstillstand (OHCA) dar. Das Verfahren besteht aus zwei Defibrillatoren, die gleichzeitig Schocks verabreichen.

Derzeit wird das Verfahren erst nach mindestens drei Fehlversuchen mit einem Defibrillator eingeleitet. Dies kann den potenziellen Nutzen einer DSED zu einem früheren Zeitpunkt der Behandlung verzögern. Studien haben gezeigt, dass eine frühe Defibrillation entscheidend für das Überleben von OHCA-Patienten ist, und im Jahr 2022 zeigte eine klinische Studie, dass die Überlebensrate bei mit DSED behandelten Patienten im Vergleich zur Standardbehandlung höher war.

Die Wirkung einer beginnenden OHCA-Behandlung ist unbekannt. Mit der DUALDEFIB-Studie soll untersucht werden, ob die Behandlung von OHCA-Patienten mit DSED als Erstbehandlung die Überlebensrate erhöht und zu einem verbesserten neurologischen Ergebnis führt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dem Projekt handelt es sich um eine von Forschern initiierte, prospektive, randomisierte kontrollierte Zweigruppenstudie (RCT). Vor dem RCT wird ein drei- bis viermonatiger Pilot-Machbarkeitsversuch durchgeführt, der drei Krankenwagenstützpunkte in der Mitte Norwegens umfasst. Alle OHCA-Patienten werden eingeschlossen, bis die Gültigkeit und Durchführbarkeit der Studie erreicht ist. An die Pilotstudie schließt sich die RCT an.

Die Ergebnismessungen im RCT sollen die gleichen sein wie in der Pilotstudie. Krankenwagenstützpunkte werden sechs Monate lang randomisiert entweder dem DSED- oder dem Standardverfahren zugeteilt, bevor sechs Monate lang mit der anderen Behandlung übergegangen wird.

Die am Projekt beteiligten Krankenwagen werden mit zwei Defibrillatoren ausgestattet sein. Beide Defibrillatoren werden für die Erstdefibrillation mit DSED bei OHCA-Patienten etabliert. Die Polster werden in anterior-lateraler Position (Standardplatzierung) und anterior-posteriorer Position (über dem Brustbein und unter dem linken Schulterblatt) platziert. Die Schocks werden in schneller Folge im Abstand von weniger als einer Sekunde verabreicht. Alle anderen Behandlungen erfolgen gemäß den bestehenden Richtlinien.

Bei den eingeschlossenen Patienten handelt es sich um OHCA-Patienten im Alter von über 18 Jahren, die einen defibrillierbaren Rhythmus aufweisen. Ausgeschlossene Patienten sind Patienten mit offensichtlicher oder vermuteter Schwangerschaft, inhaftierte Patienten oder Patienten ohne Anordnung zur Wiederbelebung. Die Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden vom Rettungswagenpersonal über eine sichere Webseite registriert.

Primärer Endpunkt ist das Überleben bis zur Krankenhauseinweisung.

Sekundäre Ergebnisse sind das Überleben bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, das 30-Tage-, das 90-Tage- und das 1-Jahres-Überleben sowie der neurologische Status.

Patienten aus dem Pilotprojekt werden in die RCT-Interventionsgruppe aufgenommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
356

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses weisen einen defibrillierbaren Rhythmus auf

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Offensichtliche oder vermutete Schwangerschaft
  • Inhaftierte Patienten
  • Bereits bestehende Anordnung zur Nichtwiederbelebung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Doppelte sequentielle externe Defibrillation
Der Patient erhält den ersten Schock mit zwei Defibrillatoren. Alle anderen Aspekte der Wiederbelebung gemäß den bestehenden Richtlinien.
Gerät: Zwei Defibrillatoren
Das DSED-Verfahren besteht aus Polstern, die in einer anterior-lateralen Position und in einer anterior-posterioren Position platziert werden. Die Defibrillationen werden in schneller Folge im Abstand von weniger als einer Sekunde durchgeführt. Alle anderen Aspekte der Wiederbelebung gemäß den bestehenden Richtlinien.
Aktiver Komparator: Standardbehandlung
Standardbehandlung gemäß den bestehenden Advanced Cardiopulmonary Resuscitation-Richtlinien mit einem Defibrillator in anterior-lateraler Platzierung.
Gerät: Ein Defibrillator
Standard-OHCA-Behandlung gemäß bestehenden Richtlinien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die bis zur Krankenhauseinweisung überleben.
Zeitfenster: 24 Stunden
Anzahl der Patienten, die mit ROSC in der Notaufnahme des Krankenhauses eintreffen.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die 30 Tage überleben
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Patienten, die den OHCA-Vorfall nach 30 Tagen überlebt haben.
30 Tage
Überprüfung des neurologischen Status nach 30 Tagen.
Zeitfenster: 30 Tage
Die modifizierte Rankin-Skala (1 Keine erhebliche Behinderung – 5 Schwere Behinderung) definiert das neurologische Ergebnis einer OHCA.
30 Tage
Anteil der Patienten, die 90 Tage überleben
Zeitfenster: 90 Tage
Anzahl der Patienten, die den OHCA-Vorfall nach 90 Tagen überlebt haben.
90 Tage
Überprüfen Sie den neurologischen Status nach 90 Tagen.
Zeitfenster: 90 Tage
Die modifizierte Rankin-Skala (1 Keine erhebliche Behinderung – 5 Schwere Behinderung) definiert das neurologische Ergebnis einer OHCA.
90 Tage
Anteil der Patienten, die ein Jahr überleben.
Zeitfenster: 365 Tage
Anzahl der Patienten, die den OHCA-Vorfall nach 365 Tagen überlebt haben.
365 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz patientenbezogener Nebenwirkungen.
Zeitfenster: 365 Tage
Messen/erhalten Sie Informationen über die Erfahrungen von Patienten mit Nebenwirkungen mithilfe des DSED-Verfahrens.
365 Tage
Auftreten einer Fehlfunktion des Defibrillators.
Zeitfenster: 365 Tage
Bewerten Sie Informationen zum Auftreten von Defibrillatorschäden nach dem DSED-Eingriff.
365 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
St. Olavs Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Norwegian Air Ambulance Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Kjetil Karlsen, St. Olavs Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 724951

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das vollständige Studienprotokoll, der statistische Analyseplan, das Informationsschreiben zur Einwilligung und andere Studiendokumente werden im Open Access veröffentlicht. Der klinische Studienbericht und der statistische Analysebericht werden ebenfalls öffentlich zugänglich gemacht, können jedoch geändert werden, um Informationen zu verbergen, die zur Identifizierung einzelner Studienteilnehmer führen könnten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studienprotokoll und ICF werden vor Studienbeginn verfügbar sein. SAP wird vor der ersten Zwischenanalyse verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten auf individueller Ebene werden den Sponsorinstitutionen zur Verfügung gestellt. Der Zugriff wird durch eine Datenverarbeitungsvereinbarung zwischen dem Partner und dem Geldgeber geregelt. Während des Versuchs gesammelte, nicht identifizierte Daten auf individueller Ebene werden auf Anfrage Forschern anderer wissenschaftlicher Einrichtungen mit Genehmigung des Projektmanagements zur Verfügung gestellt, um sicherzustellen, dass die Nutzung den Datenschutz- und Einwilligungsanforderungen sowie den Bedingungen für Zuschreibung und Nutzung entspricht. Die Weitergabe von Daten an Redakteure oder Gutachter wissenschaftlicher Fachzeitschriften, Konferenzen oder Ähnlichem erfordert keine zusätzliche Zustimmung oder Datenzugriffsvereinbarung mit dem Sponsor, da diese Daten nicht weitergegeben oder über die Überprüfung dieser Studie hinaus verwendet werden.

Nach der Datenfreigabe muss der Sponsor in jeder Veröffentlichung, die sich aus den geteilten Daten ergibt, erwähnt werden. Für eine engere Zusammenarbeit gilt die Quellenangabe auf Basis der Vancouver Convention.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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