Anfängliche doppelte sequentielle externe Defibrillation bei Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (DUALDEFIB)
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur frühen doppelten externen sequentiellen Defibrillation bei Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses
Die doppelte sequentielle externe Defibrillation (DSED) stellt eine alternative Behandlung von refraktärem Kammerflimmern (rVF) bei außerklinischem Herzstillstand (OHCA) dar. Das Verfahren besteht aus zwei Defibrillatoren, die gleichzeitig Schocks verabreichen.
Derzeit wird das Verfahren erst nach mindestens drei Fehlversuchen mit einem Defibrillator eingeleitet. Dies kann den potenziellen Nutzen einer DSED zu einem früheren Zeitpunkt der Behandlung verzögern. Studien haben gezeigt, dass eine frühe Defibrillation entscheidend für das Überleben von OHCA-Patienten ist, und im Jahr 2022 zeigte eine klinische Studie, dass die Überlebensrate bei mit DSED behandelten Patienten im Vergleich zur Standardbehandlung höher war.
Die Wirkung einer beginnenden OHCA-Behandlung ist unbekannt. Mit der DUALDEFIB-Studie soll untersucht werden, ob die Behandlung von OHCA-Patienten mit DSED als Erstbehandlung die Überlebensrate erhöht und zu einem verbesserten neurologischen Ergebnis führt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dem Projekt handelt es sich um eine von Forschern initiierte, prospektive, randomisierte kontrollierte Zweigruppenstudie (RCT). Vor dem RCT wird ein drei- bis viermonatiger Pilot-Machbarkeitsversuch durchgeführt, der drei Krankenwagenstützpunkte in der Mitte Norwegens umfasst. Alle OHCA-Patienten werden eingeschlossen, bis die Gültigkeit und Durchführbarkeit der Studie erreicht ist. An die Pilotstudie schließt sich die RCT an.
Die Ergebnismessungen im RCT sollen die gleichen sein wie in der Pilotstudie. Krankenwagenstützpunkte werden sechs Monate lang randomisiert entweder dem DSED- oder dem Standardverfahren zugeteilt, bevor sechs Monate lang mit der anderen Behandlung übergegangen wird.
Die am Projekt beteiligten Krankenwagen werden mit zwei Defibrillatoren ausgestattet sein. Beide Defibrillatoren werden für die Erstdefibrillation mit DSED bei OHCA-Patienten etabliert. Die Polster werden in anterior-lateraler Position (Standardplatzierung) und anterior-posteriorer Position (über dem Brustbein und unter dem linken Schulterblatt) platziert. Die Schocks werden in schneller Folge im Abstand von weniger als einer Sekunde verabreicht. Alle anderen Behandlungen erfolgen gemäß den bestehenden Richtlinien.
Bei den eingeschlossenen Patienten handelt es sich um OHCA-Patienten im Alter von über 18 Jahren, die einen defibrillierbaren Rhythmus aufweisen. Ausgeschlossene Patienten sind Patienten mit offensichtlicher oder vermuteter Schwangerschaft, inhaftierte Patienten oder Patienten ohne Anordnung zur Wiederbelebung. Die Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden vom Rettungswagenpersonal über eine sichere Webseite registriert.
Primärer Endpunkt ist das Überleben bis zur Krankenhauseinweisung.
Sekundäre Ergebnisse sind das Überleben bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, das 30-Tage-, das 90-Tage- und das 1-Jahres-Überleben sowie der neurologische Status.
Patienten aus dem Pilotprojekt werden in die RCT-Interventionsgruppe aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jostein R Brede, MD
- Telefonnummer: +47 99445914
- E-Mail: jostein.brede@norskluftambulanse.no
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Vegard Nordviste, MD, PhD
- E-Mail: vegard.nordviste@norskluftambulanse.no
Studienorte
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Trondheim, Norwegen, 7030
- Rekrutierung
- St Olavs Hospital
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Kontakt:
- Jostein R Brede, MD, PhD
- E-Mail: jostein.brede@norskluftambulanse.no
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Unterermittler:
- Vegard Nordviste, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses weisen einen defibrillierbaren Rhythmus auf
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Offensichtliche oder vermutete Schwangerschaft
- Inhaftierte Patienten
- Bereits bestehende Anordnung zur Nichtwiederbelebung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Doppelte sequentielle externe Defibrillation
Der Patient erhält den ersten Schock mit zwei Defibrillatoren.
Alle anderen Aspekte der Wiederbelebung gemäß den bestehenden Richtlinien.
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Das DSED-Verfahren besteht aus Polstern, die in einer anterior-lateralen Position und in einer anterior-posterioren Position platziert werden.
Die Defibrillationen werden in schneller Folge im Abstand von weniger als einer Sekunde durchgeführt.
Alle anderen Aspekte der Wiederbelebung gemäß den bestehenden Richtlinien.
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Aktiver Komparator: Standardbehandlung
Standardbehandlung gemäß den bestehenden Advanced Cardiopulmonary Resuscitation-Richtlinien mit einem Defibrillator in anterior-lateraler Platzierung.
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Standard-OHCA-Behandlung gemäß bestehenden Richtlinien.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten, die bis zur Krankenhauseinweisung überleben.
Zeitfenster: 24 Stunden
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Anzahl der Patienten, die mit ROSC in der Notaufnahme des Krankenhauses eintreffen.
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten, die 30 Tage überleben
Zeitfenster: 30 Tage
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Anzahl der Patienten, die den OHCA-Vorfall nach 30 Tagen überlebt haben.
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30 Tage
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Überprüfung des neurologischen Status nach 30 Tagen.
Zeitfenster: 30 Tage
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Die modifizierte Rankin-Skala (1 Keine erhebliche Behinderung – 5 Schwere Behinderung) definiert das neurologische Ergebnis einer OHCA.
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30 Tage
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Anteil der Patienten, die 90 Tage überleben
Zeitfenster: 90 Tage
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Anzahl der Patienten, die den OHCA-Vorfall nach 90 Tagen überlebt haben.
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90 Tage
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Überprüfen Sie den neurologischen Status nach 90 Tagen.
Zeitfenster: 90 Tage
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Die modifizierte Rankin-Skala (1 Keine erhebliche Behinderung – 5 Schwere Behinderung) definiert das neurologische Ergebnis einer OHCA.
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90 Tage
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Anteil der Patienten, die ein Jahr überleben.
Zeitfenster: 365 Tage
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Anzahl der Patienten, die den OHCA-Vorfall nach 365 Tagen überlebt haben.
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365 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz patientenbezogener Nebenwirkungen.
Zeitfenster: 365 Tage
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Messen/erhalten Sie Informationen über die Erfahrungen von Patienten mit Nebenwirkungen mithilfe des DSED-Verfahrens.
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365 Tage
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Auftreten einer Fehlfunktion des Defibrillators.
Zeitfenster: 365 Tage
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Bewerten Sie Informationen zum Auftreten von Defibrillatorschäden nach dem DSED-Eingriff.
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365 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Kjetil Karlsen, St. Olavs Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 724951
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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