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Die Auswirkungen des Kinnziehens gegen Widerstandsübungen bei Patienten mit akutem Schlaganfall und Dysphagie

8. Mai 2025 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Die Auswirkungen des Kinnziehens gegen Widerstandsübungen auf die Schluckfunktion, Depression und Lebensqualität bei Patienten mit akutem Schlaganfall und Dysphagie

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Kinnbeuge gegen Widerstandsübungen auf die Schluckfunktion, Depression und Lebensqualität bei Patienten mit akutem Schlaganfall und Dysphagie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um ein experimentelles Forschungsdesign, bei dem die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder der Experimentalgruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet werden. Die Versuchsgruppe wird eine Kinnbeugeübung gegen Widerstand absolvieren, während die Kontrollgruppe ein traditionelles Schluckrehabilitationstraining erhält. Die Probanden dieser Studie sind Patienten aus der Neurologie- und Rehabilitationsabteilung eines medizinischen Zentrums im Norden Taiwans. Zu den Forschungsinstrumenten gehören ein persönlicher Basisinformationsfragebogen, die standardisierte Schluckbeurteilung, die Functional Oral Intake Scale, der Patient Health Questionnaire-9 und die taiwanesische Version des Swallowing Quality of Life Questionnaire. Die Datenerfassung für beide Gruppen erfolgt mithilfe einer Vortest- und Nachtestmethode.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
74

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Department of Nursing, National Taiwan University
        • Kontakt:
          • Fang-Ju Lin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen ein hämorrhagischer oder ischämischer Schlaganfall diagnostiziert wurde, einschließlich Patienten mit Erstdiagnose oder wiederkehrenden Schlaganfällen.
  2. Patienten, die das Schluckscreening auf Basis der Standard-Schluckskala nicht bestanden haben.
  3. Erwachsene ab 18 Jahren.
  4. Die Vitalzeichen sind stabil: systolischer Blutdruck (hämorrhagisch < 160 mmHg, ischämisch < 220 mmHg), Herzfrequenz 40–130 Schläge pro Minute und Sauerstoffsättigung > 92 %.
  5. Das Bewusstsein des Patienten ist klar, er kann sich ausdrücken, kann auf Mandarin oder Taiwanesisch kommunizieren und Befehle befolgen, um Aktionen auszuführen.
  6. Der Patient kann sitzend sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die seit mehr als einem Monat (einschließlich) einen Schlaganfall hatten.
  2. Patienten mit einer Vorgeschichte von Depressionen oder damit verbundenen psychischen Störungen.
  3. Patienten mit Nackenschmerzen, Verletzungen oder Krankheiten in der Vorgeschichte.
  4. Patienten, die sich bereits einer Tracheotomie unterzogen haben oder über eine Tracheostomiekanüle verfügen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Versuchsgruppe
Experimentelle Gruppe: Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine traditionelle Schluckenrehabilitation in Kombination mit dem CHIN Tuck gegen Widerstandstraining (CTAR), um die Suprahyoid -Muskelkraft zu verbessern und die Schluckenfunktion zu verbessern.
Verhalten: Kinnstärke gegen Widerstandstübung

Beide Gruppen von Patienten erhalten eine traditionelle Schlucken -Rehabilitationstherapie. Die Versuchsgruppe wird jedoch zusätzlich CTAR -Übungen durchführen. Das Verfahren lautet wie folgt: Bitten Sie den Patienten, zu sitzen, dann das Kinn fest gegen den aufblasbaren Gummiball drücken. Für isometrische Übungen wird das Kinn gegen den Widerstand des Balls heruntergedrückt und 60 Sekunden als eine Runde mit insgesamt drei Runden gehalten. Und für isotonische Übungen drückt das Kinn gegen den Widerstand des Balls und hält eine Sekunde pro Wiederholung mit insgesamt 30 Wiederholungen. Durch die Durchführung von isometrischen und isotonischen Übungen ist eine Reihe von Übungen zu tun.

Für isometrische Übungen wird das Kinn gegen den Widerstand des Balls gedrückt und 60 Sekunden lang als eine Runde mit insgesamt drei Runden gehalten. Für isotonische Übungen drückt das Kinn gegen den Widerstand des Balls und hält eine Sekunde pro Wiederholung mit insgesamt 30 Wiederholungen.

Andere Namen:
  • Traditionelle Schluckenrehabilitation
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe: Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten nur eine traditionelle Schluckenrehabilitation ohne zusätzliche CTAR -Schulung.
Verhalten: Kinnstärke gegen Widerstandstübung

Beide Gruppen von Patienten erhalten eine traditionelle Schlucken -Rehabilitationstherapie. Die Versuchsgruppe wird jedoch zusätzlich CTAR -Übungen durchführen. Das Verfahren lautet wie folgt: Bitten Sie den Patienten, zu sitzen, dann das Kinn fest gegen den aufblasbaren Gummiball drücken. Für isometrische Übungen wird das Kinn gegen den Widerstand des Balls heruntergedrückt und 60 Sekunden als eine Runde mit insgesamt drei Runden gehalten. Und für isotonische Übungen drückt das Kinn gegen den Widerstand des Balls und hält eine Sekunde pro Wiederholung mit insgesamt 30 Wiederholungen. Durch die Durchführung von isometrischen und isotonischen Übungen ist eine Reihe von Übungen zu tun.

Für isometrische Übungen wird das Kinn gegen den Widerstand des Balls gedrückt und 60 Sekunden lang als eine Runde mit insgesamt drei Runden gehalten. Für isotonische Übungen drückt das Kinn gegen den Widerstand des Balls und hält eine Sekunde pro Wiederholung mit insgesamt 30 Wiederholungen.

Andere Namen:
  • Traditionelle Schluckenrehabilitation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schluckfunktion
Zeitfenster: vor dem Eingriff und bis zu 6 Wochen
Verwenden Sie die Functional Oral Intake Scale (FOIS), um das Restvolumen von 60 ml Wasser, die Schluckgeschwindigkeit und ob eine Magensonde vorhanden ist, zu berechnen, um die Schluckfunktion zu beurteilen. Die FOIS-Werte reichen von 1 bis 7, je höher, desto besser die Schluckfunktion. Je weniger Restwasser und hohe Schluckgeschwindigkeit (ml/s), desto besser ist die Schluckfunktion. Das Fehlen einer Magensonde weist ebenfalls auf eine Verbesserung des Schluckens hin.
vor dem Eingriff und bis zu 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression
Zeitfenster: vor dem Eingriff und bis zu 6 und 10 Wochen
Verwenden Sie den Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9), um eine Depression zu beurteilen. Die Punktzahl reicht von 0 bis 27 Punkten: 0–4 bedeutet keine depressiven Symptome, 5–9 bedeutet eine leichte Depression, 10–14 bedeutet eine mäßige Depression, 15–19 bedeutet eine mäßige Depression schwere Depression, und 20-27 weist auf eine schwere Depression hin.
vor dem Eingriff und bis zu 6 und 10 Wochen
Schlucken im Zusammenhang mit der Lebensqualität
Zeitfenster: vor der Intervention und bis zu 6 und 10 Wochen
Verwenden Sie die taiwanesische Version des Fragebogens zur Schwalbenqualität der Lebensqualität, um die Lebensqualität zu bewerten. Der Fragebogen besteht aus 44 Fragen, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wurden. Jede Frage hat eine maximale Punktzahl von 5 und eine minimale Punktzahl von 1. Höhere Punktzahlen im Fragebogen weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
vor der Intervention und bis zu 6 und 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202408146RINB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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