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Entwicklung und Evaluierung eines Selbstmanagementmodells für die Krebsrehabilitation

5. August 2026 aktualisiert von: Xingchen Peng

Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Entwicklung und Bewertung eines Selbstmanagementmodells für die Krebsrehabilitation

Die Teilnehmer wurden hauptsächlich aus medizinischen Einrichtungen rekrutiert, die sich speziell an neu diagnostizierte Patienten mit bösartigen Tumoren richteten. Sie wurden mittels Block-Randomisierung zufällig zwei verschiedenen Rehabilitationsmodellen zugeordnet: dem Krebs-Selbsthilfe-Rehabilitationsmodell oder dem konventionellen Rehabilitationsmodell.

Während des Interventionszeitraums führten ausgebildete Krankenschwestern für Onkologie-Fortbildungspraxen wöchentliche Fragebogenumfragen bei eingeschriebenen Patienten durch. Im Nachbeobachtungszeitraum wurden diese Befragungen alle vier Wochen durchgeführt. Zu Studienbeginn und in den Wochen 0, 4, 8 und 12 nach Beginn der Intervention wurden periphere venöse Blutproben entnommen, um Biomarker im Zusammenhang mit emotionaler Belastung zu testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
144

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • WestChina Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch diagnostizierte bösartige Erkrankung im Kopf-Hals-Bereich.
  • Psychische Belastung erleben.
  • Im Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
  • Patienten, bei denen eine Antitumorbehandlung in einer Tagesklinik oder ambulanten Einrichtung vorgesehen ist.
  • ECOG-Leistungsstatuswert von 0-2.
  • Die Patienten nehmen freiwillig teil, verstehen die Fragebögen vollständig und sind in der Lage, sie selbstständig auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen in den letzten 5 Jahren.
  • Eine Vorgeschichte einer psychischen Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: generalisierte Angststörung, depressive Störung, Panikstörung, Schizophrenie oder bipolare Störung.
  • Patienten, die derzeit andere psychologische Behandlungen erhalten oder psychiatrische Medikamente einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Modell der Selbsthilfe-Rehabilitation
Sonstiges: Modell der Selbsthilfe-Rehabilitation
Die Interventionsmaßnahmen folgten den Prinzipien und Prozessen der kognitiv-verhaltenstherapeutischen Therapie. Über einen Zeitraum von acht Wochen wurden drei Interventionssitzungen durchgeführt. Die erste Sitzung dauerte 90 Minuten, während die folgenden Sitzungen (in den Wochen 4 und 8) jeweils 45 Minuten dauerten und vom Therapeuten persönlich durchgeführt wurden.
Placebo-Komparator: Konventionelles Rehabilitationsmodell
Sonstiges: Konventionelles Rehabilitationsmodell
Die Kontrollgruppe, die dem konventionellen Rehabilitationsmodell folgt, arbeitet nach dem aktuellen Standard der Krebsbehandlung und -nachsorge. In diesem Modell geben medizinische Fachkräfte der Onkologie Empfehlungen basierend auf den spezifischen Umständen der Patienten. Die Wahl des Rehabilitationsmodells wird jedoch in erster Linie vom Patienten selbst und in Anlehnung an die aktuelle klinische Praxis entschieden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Verbesserung der emotionalen Belastung
Zeitfenster: 16 Wochen

Nach dem Interventionszeitraum für die Patienten wurde die Veränderung des HADS-Gesamtscores (Hospital Anxiety and Depression Scale) anhand der Bewertungskriterien bewertet und die Ergebnisse mit dem Ausgangswert verglichen.

Die HADS-Bewertungsbereiche sind wie folgt:

Gesamtpunktzahlbereich: 0 bis 42； Angstsubskala (HADS-A): 0 bis 21； Depressionssubskala (HADS-D): 0 bis 21；

Partiturinterpretation:

0-7: Normaler Bereich, der typischerweise darauf hinweist, dass keine signifikanten Angst- oder Depressionssymptome vorliegen.； 8-10: Leichte Angst oder Depression, kann eine Überwachung erfordern; 11-14: Mäßige Angstzustände oder Depressionen, eine weitere Beurteilung oder Intervention ist ratsam; 15 Jahre und älter: Schwere Angstzustände oder Depressionen, die in der Regel eine professionelle psychiatrische Intervention erfordern; Zusammenfassend lässt sich sagen, dass höhere Werte im HADS auf schwerwiegendere Symptome von Angstzuständen oder Depressionen hinweisen.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 16 Wochen

Der QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30) ist ein Instrument zur Beurteilung der Lebensqualität von Krebspatienten. Es besteht aus 30 Elementen, die verschiedene Dimensionen der Lebensqualität abdecken, darunter Funktionsstatus, Symptome und allgemeiner Gesundheitszustand.

Punktebereich:

Funktionsstatus:

Maximale Punktzahl: 100, minimale Punktzahl: 0.

Symptome:

Maximale Punktzahl: 100 (Hinweis: Höhere Punktzahlen weisen auf schlimmere Symptome hin) Minimale Punktzahl: 0.

Allgemeiner Gesundheitszustand:

Maximale Punktzahl: 100, minimale Punktzahl: 0.

Bewertung der Behandlungseffekte: Vergleich der Ergebnisse vor und nach der Behandlung, um die Auswirkungen auf die Lebensqualität zu beurteilen.

Klinische Forschung: Als Standardinstrument zur Beurteilung der Lebensqualität in Krebsstudien.

Patientenmanagement: Unterstützung von Gesundheitsdienstleistern bei der Identifizierung spezifischer Patientenbedürfnisse, um Behandlungspläne zu optimieren.
16 Wochen
Ausmaße von Angstzuständen und Depressionen
Zeitfenster: 16 Wochen

Angstzustände und Depressionen: Bewertet zu Studienbeginn (vor dem Eingriff), alle zwei Wochen während des Interventionszeitraums und alle vier Wochen während des Nachbeobachtungszeitraums gemäß den Bewertungskriterien des HADS.

Bewertungsbereich Maximale Punktzahl: Jede Unterskala hat eine maximale Punktzahl von 21 (jeweils 7 Elemente × 3 Punkte).

Mindestpunktzahl: Jede Subskala hat eine Mindestpunktzahl von 0 (was bedeutet, dass keine Symptome vorliegen).
16 Wochen
Umfang des Bedarfs an unterstützender Pflege
Zeitfenster: 16 Wochen

Grad des Bedarfs an unterstützender Pflege: Bewertet zu Studienbeginn (vor dem Eingriff), alle zwei Wochen während des Interventionszeitraums und alle vier Wochen während des Nachbeobachtungszeitraums anhand der Bewertungskriterien der Umfrage zum Bedarf an unterstützender Pflege (SCNS-SF34).

Bewertungsmethode: Jedes Element wird normalerweise auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = kein Bedarf, 2 = geringer Bedarf, 3 = mäßiger Bedarf, 4 = hoher Bedarf).

Gesamtpunktzahlbereich: Mindestpunktzahl: 34 (wenn jedes Element mit 1 bewertet wird)； Maximale Punktzahl: 136 (wenn jedes Element mit 4 bewertet wird)。 Bewertungssignifikanz 34-68: Geringer Bedarf; Zeigt an, dass der Patient nur minimalen Bedarf an unterstützender Pflege hat. 69-102: Mäßiger Bedarf; Legt nahe, dass der Patient einige Bereiche hat, in denen zusätzliche Unterstützung oder Ressourcen von Vorteil sein könnten.

103-136: Hoher Bedarf; Spiegelt den erheblichen Bedarf an unterstützender Pflege in mehreren Bereichen wider und weist darauf hin, dass der Patient möglicherweise dringende Intervention und umfassende Unterstützung benötigt.
16 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Niveaus der Biomarker für peripheren Stress
Zeitfenster: 16 Wochen
Von den eingeschlossenen Patienten wurden zu Studienbeginn und in den Wochen 0, 4, 8 und 12 nach der Intervention periphere venöse Blutproben entnommen. Zu den getesteten Stress-Biomarkern gehören die Konzentrationen von Adrenalin, Noradrenalin, Cortisol und adrenocorticotropem Hormon. Der Patient muss vor der Blutentnahme 15 Minuten lang auf dem Rücken liegen und 12 Stunden vor der Blutentnahme auf Alkohol, Kaffee und Rauchen verzichten. Nach der Entnahme sollte die Blutprobe umgehend zur Analyse an das Labor geschickt werden.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xingchen Peng

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024-1567

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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