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Entwicklung und Evaluierung eines Selbstmanagementmodells für die Krebsrehabilitation

5. August 2026 aktualisiert von: Xingchen Peng

Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Entwicklung und Bewertung eines Selbstmanagementmodells für die Krebsrehabilitation

Die Teilnehmer wurden hauptsächlich aus medizinischen Einrichtungen rekrutiert, die sich speziell an neu diagnostizierte Patienten mit bösartigen Tumoren richteten. Sie wurden mittels Block-Randomisierung zufällig zwei verschiedenen Rehabilitationsmodellen zugeordnet: dem Krebs-Selbsthilfe-Rehabilitationsmodell oder dem konventionellen Rehabilitationsmodell.

Während des Interventionszeitraums führten ausgebildete Krankenschwestern für Onkologie-Fortbildungspraxen wöchentliche Fragebogenumfragen bei eingeschriebenen Patienten durch. Im Nachbeobachtungszeitraum wurden diese Befragungen alle vier Wochen durchgeführt. Zu Studienbeginn und in den Wochen 0, 4, 8 und 12 nach Beginn der Intervention wurden periphere venöse Blutproben entnommen, um Biomarker im Zusammenhang mit emotionaler Belastung zu testen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • WestChina Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch diagnostizierte bösartige Erkrankung im Kopf-Hals-Bereich.
  • Psychische Belastung erleben.
  • Im Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
  • Patienten, bei denen eine Antitumorbehandlung in einer Tagesklinik oder ambulanten Einrichtung vorgesehen ist.
  • ECOG-Leistungsstatuswert von 0-2.
  • Die Patienten nehmen freiwillig teil, verstehen die Fragebögen vollständig und sind in der Lage, sie selbstständig auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen in den letzten 5 Jahren.
  • Eine Vorgeschichte einer psychischen Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: generalisierte Angststörung, depressive Störung, Panikstörung, Schizophrenie oder bipolare Störung.
  • Patienten, die derzeit andere psychologische Behandlungen erhalten oder psychiatrische Medikamente einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Modell der Selbsthilfe-Rehabilitation
Die Interventionsmaßnahmen folgten den Prinzipien und Prozessen der kognitiv-verhaltenstherapeutischen Therapie. Über einen Zeitraum von acht Wochen wurden drei Interventionssitzungen durchgeführt. Die erste Sitzung dauerte 90 Minuten, während die folgenden Sitzungen (in den Wochen 4 und 8) jeweils 45 Minuten dauerten und vom Therapeuten persönlich durchgeführt wurden.
Placebo-Komparator: Konventionelles Rehabilitationsmodell
Die Kontrollgruppe, die dem konventionellen Rehabilitationsmodell folgt, arbeitet nach dem aktuellen Standard der Krebsbehandlung und -nachsorge. In diesem Modell geben medizinische Fachkräfte der Onkologie Empfehlungen basierend auf den spezifischen Umständen der Patienten. Die Wahl des Rehabilitationsmodells wird jedoch in erster Linie vom Patienten selbst und in Anlehnung an die aktuelle klinische Praxis entschieden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Verbesserung der emotionalen Belastung
Zeitfenster: 16 Wochen

Nach dem Interventionszeitraum für die Patienten wurde die Veränderung des HADS-Gesamtscores (Hospital Anxiety and Depression Scale) anhand der Bewertungskriterien bewertet und die Ergebnisse mit dem Ausgangswert verglichen.

Die HADS-Bewertungsbereiche sind wie folgt:

Gesamtpunktzahlbereich: 0 bis 42; Angstsubskala (HADS-A): 0 bis 21; Depressionssubskala (HADS-D): 0 bis 21;

Partiturinterpretation:

0-7: Normaler Bereich, der typischerweise darauf hinweist, dass keine signifikanten Angst- oder Depressionssymptome vorliegen.; 8-10: Leichte Angst oder Depression, kann eine Überwachung erfordern; 11-14: Mäßige Angstzustände oder Depressionen, eine weitere Beurteilung oder Intervention ist ratsam; 15 Jahre und älter: Schwere Angstzustände oder Depressionen, die in der Regel eine professionelle psychiatrische Intervention erfordern; Zusammenfassend lässt sich sagen, dass höhere Werte im HADS auf schwerwiegendere Symptome von Angstzuständen oder Depressionen hinweisen.

16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 16 Wochen

Der QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30) ist ein Instrument zur Beurteilung der Lebensqualität von Krebspatienten. Es besteht aus 30 Elementen, die verschiedene Dimensionen der Lebensqualität abdecken, darunter Funktionsstatus, Symptome und allgemeiner Gesundheitszustand.

Punktebereich:

Funktionsstatus:

Maximale Punktzahl: 100, minimale Punktzahl: 0.

Symptome:

Maximale Punktzahl: 100 (Hinweis: Höhere Punktzahlen weisen auf schlimmere Symptome hin) Minimale Punktzahl: 0.

Allgemeiner Gesundheitszustand:

Maximale Punktzahl: 100, minimale Punktzahl: 0.

Bewertung der Behandlungseffekte: Vergleich der Ergebnisse vor und nach der Behandlung, um die Auswirkungen auf die Lebensqualität zu beurteilen.

Klinische Forschung: Als Standardinstrument zur Beurteilung der Lebensqualität in Krebsstudien.

Patientenmanagement: Unterstützung von Gesundheitsdienstleistern bei der Identifizierung spezifischer Patientenbedürfnisse, um Behandlungspläne zu optimieren.

16 Wochen
Ausmaße von Angstzuständen und Depressionen
Zeitfenster: 16 Wochen

Angstzustände und Depressionen: Bewertet zu Studienbeginn (vor dem Eingriff), alle zwei Wochen während des Interventionszeitraums und alle vier Wochen während des Nachbeobachtungszeitraums gemäß den Bewertungskriterien des HADS.

Bewertungsbereich Maximale Punktzahl: Jede Unterskala hat eine maximale Punktzahl von 21 (jeweils 7 Elemente × 3 Punkte).

Mindestpunktzahl: Jede Subskala hat eine Mindestpunktzahl von 0 (was bedeutet, dass keine Symptome vorliegen).

16 Wochen
Umfang des Bedarfs an unterstützender Pflege
Zeitfenster: 16 Wochen

Grad des Bedarfs an unterstützender Pflege: Bewertet zu Studienbeginn (vor dem Eingriff), alle zwei Wochen während des Interventionszeitraums und alle vier Wochen während des Nachbeobachtungszeitraums anhand der Bewertungskriterien der Umfrage zum Bedarf an unterstützender Pflege (SCNS-SF34).

Bewertungsmethode: Jedes Element wird normalerweise auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = kein Bedarf, 2 = geringer Bedarf, 3 = mäßiger Bedarf, 4 = hoher Bedarf).

Gesamtpunktzahlbereich: Mindestpunktzahl: 34 (wenn jedes Element mit 1 bewertet wird); Maximale Punktzahl: 136 (wenn jedes Element mit 4 bewertet wird)。 Bewertungssignifikanz 34-68: Geringer Bedarf; Zeigt an, dass der Patient nur minimalen Bedarf an unterstützender Pflege hat. 69-102: Mäßiger Bedarf; Legt nahe, dass der Patient einige Bereiche hat, in denen zusätzliche Unterstützung oder Ressourcen von Vorteil sein könnten.

103-136: Hoher Bedarf; Spiegelt den erheblichen Bedarf an unterstützender Pflege in mehreren Bereichen wider und weist darauf hin, dass der Patient möglicherweise dringende Intervention und umfassende Unterstützung benötigt.

16 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Niveaus der Biomarker für peripheren Stress
Zeitfenster: 16 Wochen
Von den eingeschlossenen Patienten wurden zu Studienbeginn und in den Wochen 0, 4, 8 und 12 nach der Intervention periphere venöse Blutproben entnommen. Zu den getesteten Stress-Biomarkern gehören die Konzentrationen von Adrenalin, Noradrenalin, Cortisol und adrenocorticotropem Hormon. Der Patient muss vor der Blutentnahme 15 Minuten lang auf dem Rücken liegen und 12 Stunden vor der Blutentnahme auf Alkohol, Kaffee und Rauchen verzichten. Nach der Entnahme sollte die Blutprobe umgehend zur Analyse an das Labor geschickt werden.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-1567

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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