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Diagnostik und Überwachung der akuten Meningoenzephalitis bei Kindern in Kambodscha mit Schwerpunkt auf dem japanischen Enzephalitisvirus (DEMELE-JEV)

10. September 2025 aktualisiert von: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die klinische Belastung durch Japanische Enzephalitis (JE) und die asymptomatische Verbreitung von JEV bei kambodschanischen Kindern anhand von zwei pädiatrischen Kohorten zu quantifizieren: nicht fieberhafte Kinder bei der Rekrutierung und Kinder, die mit fieberhaftem neurologischen Syndrom (FNS) ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Zu den sekundären Zielen gehören die Schätzung der Anti-JEV-Seropositivitätsraten, die Identifizierung individueller Risikofaktoren und Lebensbedingungen im Zusammenhang mit einer JEV-Infektion, die Charakterisierung klinischer und biologischer Profile im Zusammenhang mit der Schwere der Erkrankung und die Bewertung der Rolle von Defiziten bei der Interferon (IFN)-Reaktion bei schweren JEV-Infektionen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie (mit Querschnitts- und Längsschnittdesigns), an der zwei pädiatrische Kohorten beteiligt sind, die aus Kantha-Bopha-Krankenhäusern in Phnom Penh und Siem Reap rekrutiert wurden. Gruppe 1 wird aus 2000 nicht fieberhaften Kindern im Alter von 2 bis 14 Jahren bestehen, die aus Traumastationen rekrutiert und zwei Jahre lang nachbeobachtet werden, um die JEV-Serokonversion zu überwachen. Gruppe 2 umfasst 2.000 Kinder, die mit FNS ins Krankenhaus eingeliefert werden. Bestätigte JE-Teilnehmer werden ein Jahr lang nachbeobachtet, um den Schweregrad der JEV-Infektion zu beurteilen. Diagnosetools wie die molekulare Diagnoseplattform QIAstat und ELISA werden zum Nachweis mehrerer Krankheitserreger eingesetzt, darunter JEV und Dengue-Virus (DENV). Die Datenerfassung umfasst klinische Bewertungen, ätiologische Tests und Umweltuntersuchungen. Alle gesammelten Informationen werden zur Analyse in eine zentrale Datenbank integriert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

siehe Teilnahmeberechtigung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kohorte 1

  • Alle Kinder im Alter zwischen 2 und 14 Jahren.
  • Kein Fieber oder Fieber in der Vorgeschichte in den letzten 14 Tagen.
  • Zustimmung zur Rückkehr ins Krankenhaus für Nachuntersuchungen.
  • Zustimmung zur Blutentnahme.
  • Schriftliche Einverständniserklärung/Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.

Kohorte 2

  • Hospitalisierte Patienten im Alter zwischen 2 und 14 Jahren.
  • Jede neurologische Störung.
  • Jegliches Fieber innerhalb der letzten 72 Stunden.
  • Schriftliche Einverständniserklärung/Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.
  • Keine Kontraindikation für eine Lumbalpunktion (LP).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
DEMELE-JEV-Kohorte 1
Zu dieser Gruppe gehören Kinder im Alter von 2 bis 14 Jahren, die aus anderen Gründen als dem Verdacht auf eine Infektionskrankheit ins Krankenhaus kommen. Während der Studie des Projekts werden an jedem Studienort 2000 Kinder rekrutiert. Alle diese Kinder werden ein Jahr und zwei Jahre nach der Aufnahme nachuntersucht
DEMELE-JEV-Kohorte 2
Zu dieser Gruppe gehören Kinder im Alter von 2 bis 14 Jahren, die mit einem fieberhaften neurologischen Syndrom (FNS) ins Krankenhaus eingeliefert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung der Serokonversion des japanischen Enzephalitis-Virus in einer Kohorte asymptomatischer Kinder im Alter von 2 bis 14 Jahren
Zeitfenster: 24 Monate

Die Serokonversion des japanischen Enzephalitis-Virus wird auf der Grundlage der PCR-Positivität oder der ELISA-Ergebnisse bestimmt, mit Bestätigungstests durch Virusneutralisationstests.

Maßeinheit: Binäres Maß (Anwesenheit oder Abwesenheit) von JEV-Antikörpern oder Vorhandensein von JEV-RNA
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung von Faktoren im Zusammenhang mit der klinischen Schwere einer JEV-Infektion bei Kindern, die mit fieberhaften neurologischen Symptomen (FNS) ins Krankenhaus eingeliefert werden und bei denen es sich um bestätigte JEV-Fälle handelt.
Zeitfenster: 12 Monate

Der Schweregrad wird anhand der folgenden klinischen Indikatoren bewertet:

  • Dauer des Krankenhausaufenthalts (gemessen in Tagen).
  • Vorhandensein neurologischer Folgeerscheinungen (binäres Ergebnis: Vorhandensein oder Fehlen).
  • Mortalität (binäres Ergebnis: Überleben oder Tod). Maßeinheit: Tage für die Krankenhausaufenthaltsdauer; binäre Maße für Folgeerscheinungen und Mortalität.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ANRS0629s

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die lokale Regulierungsbehörde von Kambdodia wird über die IPD entscheiden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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