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Diagnostik und Überwachung der akuten Meningoenzephalitis bei Kindern in Kambodscha mit Schwerpunkt auf dem japanischen Enzephalitisvirus (DEMELE-JEV)

10. September 2025 aktualisiert von: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die klinische Belastung durch Japanische Enzephalitis (JE) und die asymptomatische Verbreitung von JEV bei kambodschanischen Kindern anhand von zwei pädiatrischen Kohorten zu quantifizieren: nicht fieberhafte Kinder bei der Rekrutierung und Kinder, die mit fieberhaftem neurologischen Syndrom (FNS) ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Zu den sekundären Zielen gehören die Schätzung der Anti-JEV-Seropositivitätsraten, die Identifizierung individueller Risikofaktoren und Lebensbedingungen im Zusammenhang mit einer JEV-Infektion, die Charakterisierung klinischer und biologischer Profile im Zusammenhang mit der Schwere der Erkrankung und die Bewertung der Rolle von Defiziten bei der Interferon (IFN)-Reaktion bei schweren JEV-Infektionen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie (mit Querschnitts- und Längsschnittdesigns), an der zwei pädiatrische Kohorten beteiligt sind, die aus Kantha-Bopha-Krankenhäusern in Phnom Penh und Siem Reap rekrutiert wurden. Gruppe 1 wird aus 2000 nicht fieberhaften Kindern im Alter von 2 bis 14 Jahren bestehen, die aus Traumastationen rekrutiert und zwei Jahre lang nachbeobachtet werden, um die JEV-Serokonversion zu überwachen. Gruppe 2 umfasst 2.000 Kinder, die mit FNS ins Krankenhaus eingeliefert werden. Bestätigte JE-Teilnehmer werden ein Jahr lang nachbeobachtet, um den Schweregrad der JEV-Infektion zu beurteilen. Diagnosetools wie die molekulare Diagnoseplattform QIAstat und ELISA werden zum Nachweis mehrerer Krankheitserreger eingesetzt, darunter JEV und Dengue-Virus (DENV). Die Datenerfassung umfasst klinische Bewertungen, ätiologische Tests und Umweltuntersuchungen. Alle gesammelten Informationen werden zur Analyse in eine zentrale Datenbank integriert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

4000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

siehe Teilnahmeberechtigung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kohorte 1

  • Alle Kinder im Alter zwischen 2 und 14 Jahren.
  • Kein Fieber oder Fieber in der Vorgeschichte in den letzten 14 Tagen.
  • Zustimmung zur Rückkehr ins Krankenhaus für Nachuntersuchungen.
  • Zustimmung zur Blutentnahme.
  • Schriftliche Einverständniserklärung/Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.

Kohorte 2

  • Hospitalisierte Patienten im Alter zwischen 2 und 14 Jahren.
  • Jede neurologische Störung.
  • Jegliches Fieber innerhalb der letzten 72 Stunden.
  • Schriftliche Einverständniserklärung/Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.
  • Keine Kontraindikation für eine Lumbalpunktion (LP).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
DEMELE-JEV-Kohorte 1
Zu dieser Gruppe gehören Kinder im Alter von 2 bis 14 Jahren, die aus anderen Gründen als dem Verdacht auf eine Infektionskrankheit ins Krankenhaus kommen. Während der Studie des Projekts werden an jedem Studienort 2000 Kinder rekrutiert. Alle diese Kinder werden ein Jahr und zwei Jahre nach der Aufnahme nachuntersucht
DEMELE-JEV-Kohorte 2
Zu dieser Gruppe gehören Kinder im Alter von 2 bis 14 Jahren, die mit einem fieberhaften neurologischen Syndrom (FNS) ins Krankenhaus eingeliefert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung der Serokonversion des japanischen Enzephalitis-Virus in einer Kohorte asymptomatischer Kinder im Alter von 2 bis 14 Jahren
Zeitfenster: 24 Monate

Die Serokonversion des japanischen Enzephalitis-Virus wird auf der Grundlage der PCR-Positivität oder der ELISA-Ergebnisse bestimmt, mit Bestätigungstests durch Virusneutralisationstests.

Maßeinheit: Binäres Maß (Anwesenheit oder Abwesenheit) von JEV-Antikörpern oder Vorhandensein von JEV-RNA
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung von Faktoren im Zusammenhang mit der klinischen Schwere einer JEV-Infektion bei Kindern, die mit fieberhaften neurologischen Symptomen (FNS) ins Krankenhaus eingeliefert werden und bei denen es sich um bestätigte JEV-Fälle handelt.
Zeitfenster: 12 Monate

Der Schweregrad wird anhand der folgenden klinischen Indikatoren bewertet:

  • Dauer des Krankenhausaufenthalts (gemessen in Tagen).
  • Vorhandensein neurologischer Folgeerscheinungen (binäres Ergebnis: Vorhandensein oder Fehlen).
  • Mortalität (binäres Ergebnis: Überleben oder Tod). Maßeinheit: Tage für die Krankenhausaufenthaltsdauer; binäre Maße für Folgeerscheinungen und Mortalität.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANRS0629s

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die lokale Regulierungsbehörde von Kambdodia wird über die IPD entscheiden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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