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Endovaskuläre Vorbereitung für die Nierentransplantation (EndoPreKiT)

5. November 2024 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Bei dieser nationalen Studie handelt es sich um eine Machbarkeitsstudie. Es will alle Schritte der endovaskulären Präparation der Beckenachse bis zur Nierentransplantation für Patienten validieren, bei denen zuvor der Einbau einer maßgeschneiderten Endoprothese notwendig war.

Diese Patienten befinden sich derzeit in einer therapeutischen Sackgasse. Diese Strategie der Nierentransplantation auf einer Endoprothese der Beckenarterie könnte ihnen letztendlich den Zugang zum Transplantat mit einer Verbesserung der Lebensqualität und des Überlebens ermöglichen, was zu geringeren Kosten für die Krankenhausversorgung und Sicherheit führt. weniger sozial als die Behandlung durch Hämodialyse

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
58

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Rekrutierung
        • HCL Hôpital Louis Pradel
        • Kontakt:
          • Jean-Marc ALSAC
        • Kontakt:
          • Fabien Thaveau
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Stephan HAULON
        • Kontakt:
          • Xavier BERARD
        • Kontakt:
          • Xavier CHAUFFOUR
        • Kontakt:
          • Didier PLISSONIER
        • Kontakt:
          • Eric STEINMETZ

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie betrifft erwachsene Patienten mit chronischem Nierenversagen, die alle auf eine Nierentransplantation warten, unabhängig davon, ob sie durch extrarenale Reinigung behandelt werden oder nicht.

Diese Patienten sind aufgrund ihrer anatomischen Gegebenheiten für eine Transplantation kontraindiziert: starke Arterienverkalkungen, Beckendissektionen, Beckenstenosen usw. Sie können die Nierentransplantation erst nach arterieller Vorbereitung erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient im Alter von 18 bis 85 Jahren (über 85 Jahre muss die Betreuung außergewöhnlich bleiben)
  2. Patienten mit chronischem Nierenversagen
  3. Warten auf eine Nierentransplantation
  4. Die aufgrund ihrer anatomischen Gegebenheiten eine vaskuläre Kontraindikation für eine Nierentransplantation haben.

Ausschlusskriterien:

1-Alle Kriterien, die eine Nierentransplantation außer bei arteriellen anatomischen Problemen kontraindizieren: Alle Kriterien, die eine Nierentransplantation außer bei arteriellen anatomischen Problemen kontraindizieren:

  • Ein fortschreitender Krebs, der nicht geheilt werden kann,
  • Eine unkontrollierte Infektionskrankheit,
  • Schwere Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankung, die eine Vollnarkose unmöglich macht,
  • Instabile psychiatrische Störungen oder Krankheiten,
  • Nach fachärztlicher Beratung ist die Demenz nachweislich fortgeschritten
  • Starke Fettleibigkeit mit einem Body-Mass-Index von mehr als 50 kg/m2
  • Ablehnung des Patienten 2. Patient unter Betreuung 3. Schwangere 4. Patienten, für die es nicht möglich ist, eine regelmäßige medizinische Nachsorge zu organisieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
einzelne Gruppe erwachsener Patienten mit chronischem Nierenversagen, die alle auf eine Nierentransplantation warten

Diese Studie konzentriert sich auf eine einzelne Gruppe erwachsener Patienten mit chronischem Nierenversagen, die alle auf eine Nierentransplantation warten, unabhängig davon, ob sie durch extrarenale Reinigung behandelt werden oder nicht.

Diese Patienten sind aufgrund ihrer anatomischen Gegebenheiten für eine Transplantation kontraindiziert: starke Arterienverkalkungen, Beckendissektionen, Beckenstenosen usw. Sie können die Nierentransplantation erst nach arterieller Vorbereitung erhalten.
Sonstiges: Es handelt sich um eine beobachtende und retrospektive Studie

Betroffen sind alle Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, die auf eine Nierentransplantation warten und aufgrund ihrer anatomischen Gegebenheiten eine Kontraindikation für die Transplantation darstellen: schwere Arterienverkalkungen, Beckendissektionen, Beckenstenosen. Sie können die Nierentransplantation nur nach arterieller Vorbereitung erhalten. Diese Patienten werden eingeschlossen und profitieren von der endovaskulären Vorbereitung auf die Nierentransplantation mittels eines maßgeschneiderten arteriellen Stents.

Bildgebende Untersuchungen und klinische Folgedaten werden analysiert. Reinterventionen und Todesursachen werden analysiert.

Den Patienten wird ein Informationsblatt ausgehändigt; Lehnt der Patient die Nutzung seiner Daten ab, werden diese nicht erhoben.

Die Datenerfassung erfolgt durch ARCs oder PIs der Zentren aus Krankenakten. Die Daten werden pseudoanonymisiert und in eine REDCAP-Datenbank eingegeben, die von jedem Zentrum gemeinsam genutzt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie den Erfolg der endovaskulären arteriellen Vorbereitung für die Nierentransplantation.
Zeitfenster: „Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten

Der Erfolg der arteriellen Vorbereitung für eine Nierentransplantation wird bewertet durch:

  • Sammeln Sie Sicherheitsschätzer, keine schwerwiegenden Komplikationen (Blutung, akute/subakute Ischämie der unteren Extremität, Tod, schwerwiegendes postoperatives kardiorespiratorisches Ereignis, Versagen der Nierenfunktion bei Nicht-Dialysepatienten). Gültigkeit nach 1 Monat einer endovaskulären Vorbereitung für eine Nierentransplantation durch maßgeschneiderte arterielle Stents durch den Erfolg der Installation, das Fehlen von Endoleckagen und die gute anteroposteriore Positionierung des Stents
  • Wirksamkeit nach einem Monat der endovaskulären Vorbereitung auf eine Nierentransplantation durch einen maßgeschneiderten arteriellen Stent durch Permeabilität, bestätigt durch Doppler-Ultraschall
„Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 69HCL23_5431

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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