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Endovaskuläre Vorbereitung für die Nierentransplantation (EndoPreKiT)

5. November 2024 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Bei dieser nationalen Studie handelt es sich um eine Machbarkeitsstudie. Es will alle Schritte der endovaskulären Präparation der Beckenachse bis zur Nierentransplantation für Patienten validieren, bei denen zuvor der Einbau einer maßgeschneiderten Endoprothese notwendig war.

Diese Patienten befinden sich derzeit in einer therapeutischen Sackgasse. Diese Strategie der Nierentransplantation auf einer Endoprothese der Beckenarterie könnte ihnen letztendlich den Zugang zum Transplantat mit einer Verbesserung der Lebensqualität und des Überlebens ermöglichen, was zu geringeren Kosten für die Krankenhausversorgung und Sicherheit führt. weniger sozial als die Behandlung durch Hämodialyse

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

58

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Rekrutierung
        • HCL Hôpital Louis Pradel
        • Kontakt:
          • Jean-Marc ALSAC
        • Kontakt:
          • Fabien Thaveau
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Stephan HAULON
        • Kontakt:
          • Xavier BERARD
        • Kontakt:
          • Xavier CHAUFFOUR
        • Kontakt:
          • Didier PLISSONIER
        • Kontakt:
          • Eric STEINMETZ

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie betrifft erwachsene Patienten mit chronischem Nierenversagen, die alle auf eine Nierentransplantation warten, unabhängig davon, ob sie durch extrarenale Reinigung behandelt werden oder nicht.

Diese Patienten sind aufgrund ihrer anatomischen Gegebenheiten für eine Transplantation kontraindiziert: starke Arterienverkalkungen, Beckendissektionen, Beckenstenosen usw. Sie können die Nierentransplantation erst nach arterieller Vorbereitung erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient im Alter von 18 bis 85 Jahren (über 85 Jahre muss die Betreuung außergewöhnlich bleiben)
  2. Patienten mit chronischem Nierenversagen
  3. Warten auf eine Nierentransplantation
  4. Die aufgrund ihrer anatomischen Gegebenheiten eine vaskuläre Kontraindikation für eine Nierentransplantation haben.

Ausschlusskriterien:

1-Alle Kriterien, die eine Nierentransplantation außer bei arteriellen anatomischen Problemen kontraindizieren: Alle Kriterien, die eine Nierentransplantation außer bei arteriellen anatomischen Problemen kontraindizieren:

  • Ein fortschreitender Krebs, der nicht geheilt werden kann,
  • Eine unkontrollierte Infektionskrankheit,
  • Schwere Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankung, die eine Vollnarkose unmöglich macht,
  • Instabile psychiatrische Störungen oder Krankheiten,
  • Nach fachärztlicher Beratung ist die Demenz nachweislich fortgeschritten
  • Starke Fettleibigkeit mit einem Body-Mass-Index von mehr als 50 kg/m2
  • Ablehnung des Patienten 2. Patient unter Betreuung 3. Schwangere 4. Patienten, für die es nicht möglich ist, eine regelmäßige medizinische Nachsorge zu organisieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
einzelne Gruppe erwachsener Patienten mit chronischem Nierenversagen, die alle auf eine Nierentransplantation warten

Diese Studie konzentriert sich auf eine einzelne Gruppe erwachsener Patienten mit chronischem Nierenversagen, die alle auf eine Nierentransplantation warten, unabhängig davon, ob sie durch extrarenale Reinigung behandelt werden oder nicht.

Diese Patienten sind aufgrund ihrer anatomischen Gegebenheiten für eine Transplantation kontraindiziert: starke Arterienverkalkungen, Beckendissektionen, Beckenstenosen usw. Sie können die Nierentransplantation erst nach arterieller Vorbereitung erhalten.
Sonstiges: Es handelt sich um eine beobachtende und retrospektive Studie

Betroffen sind alle Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, die auf eine Nierentransplantation warten und aufgrund ihrer anatomischen Gegebenheiten eine Kontraindikation für die Transplantation darstellen: schwere Arterienverkalkungen, Beckendissektionen, Beckenstenosen. Sie können die Nierentransplantation nur nach arterieller Vorbereitung erhalten. Diese Patienten werden eingeschlossen und profitieren von der endovaskulären Vorbereitung auf die Nierentransplantation mittels eines maßgeschneiderten arteriellen Stents.

Bildgebende Untersuchungen und klinische Folgedaten werden analysiert. Reinterventionen und Todesursachen werden analysiert.

Den Patienten wird ein Informationsblatt ausgehändigt; Lehnt der Patient die Nutzung seiner Daten ab, werden diese nicht erhoben.

Die Datenerfassung erfolgt durch ARCs oder PIs der Zentren aus Krankenakten. Die Daten werden pseudoanonymisiert und in eine REDCAP-Datenbank eingegeben, die von jedem Zentrum gemeinsam genutzt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie den Erfolg der endovaskulären arteriellen Vorbereitung für die Nierentransplantation.
Zeitfenster: „Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten

Der Erfolg der arteriellen Vorbereitung für eine Nierentransplantation wird bewertet durch:

  • Sammeln Sie Sicherheitsschätzer, keine schwerwiegenden Komplikationen (Blutung, akute/subakute Ischämie der unteren Extremität, Tod, schwerwiegendes postoperatives kardiorespiratorisches Ereignis, Versagen der Nierenfunktion bei Nicht-Dialysepatienten). Gültigkeit nach 1 Monat einer endovaskulären Vorbereitung für eine Nierentransplantation durch maßgeschneiderte arterielle Stents durch den Erfolg der Installation, das Fehlen von Endoleckagen und die gute anteroposteriore Positionierung des Stents
  • Wirksamkeit nach einem Monat der endovaskulären Vorbereitung auf eine Nierentransplantation durch einen maßgeschneiderten arteriellen Stent durch Permeabilität, bestätigt durch Doppler-Ultraschall
„Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL23_5431

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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