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CD70-gerichtete immunoPET-Bildgebung von Nierenkrebs

25. Dezember 2025 aktualisiert von: RenJi Hospital

Eine Studie zur klinischen Anwendung der [18F]RCCB6-PET/CT-Bildgebung bei der Diagnose von Nierenkrebs

Das Ziel dieser Studie war die Etablierung und Optimierung der [18F]RCCB6-PET/CT-Bildgebungsmethode und ihrer physiologischen und pathologischen Verteilungseigenschaften, auf deren Grundlage die diagnostische Wirksamkeit des oben genannten Bildgebungsmittels bei Nierenkrebs (insbesondere klarzelligem Nierenkrebs) untersucht werden sollte Zellkarzinom) wurde ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eingeschriebene Patienten werden 1–2 Stunden nach der Tracer-Injektion (0,05–0,1 mCi/kg) Ganzkörper-[18F]RCCB6-ImmunoPET/CT-Scans unterzogen. Die Aufnahme von [18F]RCCB6 in Tumoren und normale Organe/Gewebe wird visuell und quantitativ bewertet.

Die Tumoraufnahme wurde anhand des maximalen Standardaufnahmewerts (SUVmax) quantifiziert. Zur Bewertung der diagnostischen Wirksamkeit wurden Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert (PPV), negativer Vorhersagewert (NPV) und Genauigkeit berechnet. Die Korrelation zwischen Läsionsaufnahme und Proteinexpressionsniveau, bestimmt durch immunhistochemische Färbung, wird weiter analysiert. Der Explorationsendpunkt wird die bildgebende Machbarkeit und der vorläufige diagnostische Wert des oben genannten Tracers sein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Weijun Wei, Ph.D. & M.D.
  • Telefonnummer: 15000083153
  • E-Mail: wwei@shsmu.edu.cn

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200127
        • Rekrutierung
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 18 bis 80 Jahren und jeden Geschlechts;
  2. Histologisch gesicherte Diagnose von Nierenkrebs (insbesondere klarzelliges Nierenzellkarzinom und papilläres Nierenzellkarzinom) oder Verdacht auf Nierenkrebs durch bildgebende Diagnostik;
  3. Patienten mit klarzelligem Nierenzellkarzinom mit Verdacht auf Metastasen;
  4. Patienten mit klarzelligem Nierenzellkarzinom zur routinemäßigen Nachsorge oder Überwachung;
  5. Patienten mit klarzelligem Nierenzellkarzinom, die für systemische Behandlungen geeignet sind (z. B. kombinierte Immuntherapie und gezielte Therapien);
  6. Bei Patienten mit klarzelligem Nierenzellkarzinom, die systemische Behandlungen erhalten, könnte eine wiederholte CD70-zielgerichtete ImmunoPET-Bildgebung durchgeführt werden.
  7. Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben, einschließlich der Einhaltung der in der Einverständniserklärung (ICF) und diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft;
  2. Schwere Leber- und Niereninsuffizienz;
  3. Schwere chirurgische Eingriffe in der Vorgeschichte im letzten Monat;
  4. Allergisch gegen Antikörper oder Einzeldomänen-Antikörper-Radiopharmazeutika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CD70-gerichtete ImmunoPET-Bildgebung
Eingeschriebene Patienten werden einem CD70-gezielten ImmunoPET/CT-Scan unterzogen.
Arzneimittel: [18F]RCCB6
Eingeschriebene Patienten erhalten 0,05-0,1 mCi/kg [18F]RCCB6.
Die ImmunoPET/CT-Bildgebung wird 1 Stunde nach der [18F]RCCB6-Injektion durchgeführt.
Andere Namen:
  • [18F]F-RESCA-RCCB6

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bioverteilung von [18F]RCCB6
Zeitfenster: 1 Tag nach Injektion des Tracers
Messung der gesamten Bioverteilung von [18F]RCCB6 in normalen Geweben und Organen.
1 Tag nach Injektion des Tracers
Standardisierter Aufnahmewert (SUV)
Zeitfenster: 1 Tag nach Injektion des Tracers
Standardisierter Aufnahmewert (SUV) von [18F]RCCB6 in den primären und/oder metastatischen Läsionen der eingeschlossenen Probanden.
1 Tag nach Injektion des Tracers
Die Korrelation zwischen der CD70-Expression und dem [18F]RCCB6-Aufnahmewert
Zeitfenster: 60 Tage
Der standardisierte Aufnahmewert (SUV) von [18F]RCCB6 wird berechnet und die Korrelation zwischen pathologischen Ergebnissen und der Tumoraufnahme von [18F]RCCB6 analysiert.
60 Tage
Diagnostischer Wert von [18F]RCCB6-PET bei Patienten mit ccRCC
Zeitfenster: 30 Tage
Wir werden die Sensitivität, Spezifität, den positiven prädiktiven Wert (PPV), den negativen prädiktiven Wert (NPV) und die Genauigkeit von [18F]RCCB6 PET/CT bei Patienten mit ccRCC berechnen. Wir werden auch den diagnostischen Wert von [18F]RCCB6 mit dem traditioneller Bildgebungstracer (z.B. 18F-FDG) und Bildgebungsmodalitäten (z.B. CT und MRT) vergleichen. Alle oben genannten Ziele werden durch die Analyse der statischen/dynamischen [18F]RCCB6 PET/CT-Bildgebungsdaten erreicht. Die systematische Auswertung dieser Parameter wird die Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und, noch wichtiger, den klinischen Wert von [18F]RCCB6 PET/CT für Patienten mit ccRCC aufklären.
30 Tage
Zur Untersuchung der diagnostischen Leistung von [18F]RCCB6-PET im Vergleich zur konventionellen Bildgebung und [18F]FDG-PET
Zeitfenster: 6 Monate
Unter Verwendung pathologischer oder Nachsorge-Bildgebungsdaten als Goldstandard untersuchen Sie die diagnostische Leistungsfähigkeit von [18F]RCCB6-PET im Vergleich zu konventioneller Bildgebung und [18F]FDG-PET.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
[18F]RCCB6 PET/CT bei der Veränderung der klinischen Entscheidungsfindung für ccRCC-Patienten
Zeitfenster: 3-6 Monate
Nach der Analyse der Bildgebungsparameter und des diagnostischen/vorhersagenden Werts von [18F]RCCB6-PET/CT werden wir auch untersuchen, wie der klinische Einsatz von [18F]RCCB6-PET/CT die klinische Entscheidungsfindung für ccRCC-Patienten verändert. Gemeinsame Anstrengungen von Nuklearmedizinern, Urologen, Onkologen und Pathologen werden aus der Bildgebung und den klinischen Informationen fundierte Schlussfolgerungen ziehen.
3-6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
RenJi Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Weijun Wei, Ph.D. & M.D., Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
  • Studienstuhl: Wei Zhai, Ph.D. & M.D., Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LY2024-138-A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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