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CD70-gerichtete immunoPET-Bildgebung von Nierenkrebs

25. Dezember 2025 aktualisiert von: RenJi Hospital

Eine Studie zur klinischen Anwendung der [18F]RCCB6-PET/CT-Bildgebung bei der Diagnose von Nierenkrebs

Das Ziel dieser Studie war die Etablierung und Optimierung der [18F]RCCB6-PET/CT-Bildgebungsmethode und ihrer physiologischen und pathologischen Verteilungseigenschaften, auf deren Grundlage die diagnostische Wirksamkeit des oben genannten Bildgebungsmittels bei Nierenkrebs (insbesondere klarzelligem Nierenkrebs) untersucht werden sollte Zellkarzinom) wurde ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eingeschriebene Patienten werden 1–2 Stunden nach der Tracer-Injektion (0,05–0,1 mCi/kg) Ganzkörper-[18F]RCCB6-ImmunoPET/CT-Scans unterzogen. Die Aufnahme von [18F]RCCB6 in Tumoren und normale Organe/Gewebe wird visuell und quantitativ bewertet.

Die Tumoraufnahme wurde anhand des maximalen Standardaufnahmewerts (SUVmax) quantifiziert. Zur Bewertung der diagnostischen Wirksamkeit wurden Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert (PPV), negativer Vorhersagewert (NPV) und Genauigkeit berechnet. Die Korrelation zwischen Läsionsaufnahme und Proteinexpressionsniveau, bestimmt durch immunhistochemische Färbung, wird weiter analysiert. Der Explorationsendpunkt wird die bildgebende Machbarkeit und der vorläufige diagnostische Wert des oben genannten Tracers sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Weijun Wei, Ph.D. & M.D.
  • Telefonnummer: 15000083153
  • E-Mail: wwei@shsmu.edu.cn

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200127
        • Rekrutierung
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 18 bis 80 Jahren und jeden Geschlechts;
  2. Histologisch gesicherte Diagnose von Nierenkrebs (insbesondere klarzelliges Nierenzellkarzinom und papilläres Nierenzellkarzinom) oder Verdacht auf Nierenkrebs durch bildgebende Diagnostik;
  3. Patienten mit klarzelligem Nierenzellkarzinom mit Verdacht auf Metastasen;
  4. Patienten mit klarzelligem Nierenzellkarzinom zur routinemäßigen Nachsorge oder Überwachung;
  5. Patienten mit klarzelligem Nierenzellkarzinom, die für systemische Behandlungen geeignet sind (z. B. kombinierte Immuntherapie und gezielte Therapien);
  6. Bei Patienten mit klarzelligem Nierenzellkarzinom, die systemische Behandlungen erhalten, könnte eine wiederholte CD70-zielgerichtete ImmunoPET-Bildgebung durchgeführt werden.
  7. Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben, einschließlich der Einhaltung der in der Einverständniserklärung (ICF) und diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft;
  2. Schwere Leber- und Niereninsuffizienz;
  3. Schwere chirurgische Eingriffe in der Vorgeschichte im letzten Monat;
  4. Allergisch gegen Antikörper oder Einzeldomänen-Antikörper-Radiopharmazeutika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CD70-gerichtete ImmunoPET-Bildgebung
Eingeschriebene Patienten werden einem CD70-gezielten ImmunoPET/CT-Scan unterzogen.
Arzneimittel: [18F]RCCB6
Eingeschriebene Patienten erhalten 0,05-0,1 mCi/kg [18F]RCCB6.
Die ImmunoPET/CT-Bildgebung wird 1 Stunde nach der [18F]RCCB6-Injektion durchgeführt.
Andere Namen:
  • [18F]F-RESCA-RCCB6

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bioverteilung von [18F]RCCB6
Zeitfenster: 1 Tag nach Injektion des Tracers
Messung der gesamten Bioverteilung von [18F]RCCB6 in normalen Geweben und Organen.
1 Tag nach Injektion des Tracers
Standardisierter Aufnahmewert (SUV)
Zeitfenster: 1 Tag nach Injektion des Tracers
Standardisierter Aufnahmewert (SUV) von [18F]RCCB6 in den primären und/oder metastatischen Läsionen der eingeschlossenen Probanden.
1 Tag nach Injektion des Tracers
Die Korrelation zwischen der CD70-Expression und dem [18F]RCCB6-Aufnahmewert
Zeitfenster: 60 Tage
Der standardisierte Aufnahmewert (SUV) von [18F]RCCB6 wird berechnet und die Korrelation zwischen pathologischen Ergebnissen und der Tumoraufnahme von [18F]RCCB6 analysiert.
60 Tage
Diagnostischer Wert von [18F]RCCB6-PET bei Patienten mit ccRCC
Zeitfenster: 30 Tage
Wir werden die Sensitivität, Spezifität, den positiven prädiktiven Wert (PPV), den negativen prädiktiven Wert (NPV) und die Genauigkeit von [18F]RCCB6 PET/CT bei Patienten mit ccRCC berechnen. Wir werden auch den diagnostischen Wert von [18F]RCCB6 mit dem traditioneller Bildgebungstracer (z.B. 18F-FDG) und Bildgebungsmodalitäten (z.B. CT und MRT) vergleichen. Alle oben genannten Ziele werden durch die Analyse der statischen/dynamischen [18F]RCCB6 PET/CT-Bildgebungsdaten erreicht. Die systematische Auswertung dieser Parameter wird die Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und, noch wichtiger, den klinischen Wert von [18F]RCCB6 PET/CT für Patienten mit ccRCC aufklären.
30 Tage
Zur Untersuchung der diagnostischen Leistung von [18F]RCCB6-PET im Vergleich zur konventionellen Bildgebung und [18F]FDG-PET
Zeitfenster: 6 Monate
Unter Verwendung pathologischer oder Nachsorge-Bildgebungsdaten als Goldstandard untersuchen Sie die diagnostische Leistungsfähigkeit von [18F]RCCB6-PET im Vergleich zu konventioneller Bildgebung und [18F]FDG-PET.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
[18F]RCCB6 PET/CT bei der Veränderung der klinischen Entscheidungsfindung für ccRCC-Patienten
Zeitfenster: 3-6 Monate
Nach der Analyse der Bildgebungsparameter und des diagnostischen/vorhersagenden Werts von [18F]RCCB6-PET/CT werden wir auch untersuchen, wie der klinische Einsatz von [18F]RCCB6-PET/CT die klinische Entscheidungsfindung für ccRCC-Patienten verändert. Gemeinsame Anstrengungen von Nuklearmedizinern, Urologen, Onkologen und Pathologen werden aus der Bildgebung und den klinischen Informationen fundierte Schlussfolgerungen ziehen.
3-6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Weijun Wei, Ph.D. & M.D., Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
  • Studienstuhl: Wei Zhai, Ph.D. & M.D., Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LY2024-138-A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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