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Vorhersage chronischer Schmerzen in der Herzchirurgie: Auswertung durch Algokartographie Predict-ALGOCARTE (Predict-ALGOCA)

11. März 2026 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Vorhersage chronischer Schmerzen in der Herzchirurgie: Auswertung durch Algokartographie

Die Sternotomie führt bei 30–55 % der Patienten zu chronischen postoperativen Schmerzen. Es wurden nur wenige Studien zu chronischen Schmerzen in der Herzchirurgie veröffentlicht, es scheint jedoch ein Zusammenhang zwischen dem Bereich der narbenperipheren Hyperalgesie, der auf eine postoperative Hyperalgesie hinweist, und dem Auftreten anhaltender Schmerzen 6 Monate nach der Operation zu bestehen. Das Ziel dieser Studie bestand daher darin, zu beurteilen, ob der Bereich der postoperativen Hyperalgesiezone bei der Herzchirurgie chronische Schmerzen 3 Monate nach der Operation vorhersagt. Um den Bereich der Hyperalgesie an Tag 2 zu definieren, wird eine Schmerzkartierung (Algokartographie) bei Patienten durchgeführt, die sich im Rahmen einer Herzoperation einer Sternotomie unterzogen haben, zusammen mit einer Schmerzbeurteilung mithilfe der einfachen digitalen Schmerzskala. Für die Kartierung werden von Frey-Filamente unterschiedlicher Größe verwendet. Am 90. Tag werden zusätzlich Fragebögen zur Lebensqualität durchgeführt, um zu prüfen, ob noch chronische Schmerzen vorliegen. Während dieses Anrufs werden auch eine einfache Beurteilung auf einer numerischen Skala (ENS) in Ruhe und während der Aktivität sowie eine Aufzeichnung der schmerzlindernden Behandlungen im Zusammenhang mit der Operation durchgeführt.

Die Forscher gehen davon aus, dass der am zweiten Tag beurteilte Bereich der Hyperalgesiezone das Auftreten chronischer Schmerzen nach drei Monaten vorhersagt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
84

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • France
      • Bron, France, Frankreich, 69677
        • Service Anesthésie réanimation Hôpital Louis Pradel, Groupement Hospitalier Est Adresse 28 av. de Doyen Lépine 69677 BRON Cedex

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Diese Studie konzentriert sich auf erwachsene Patienten, die sich einer geplanten Herzoperation mittels Sternotomie unterziehen.

Für die Studie sind 84 Patienten erforderlich. Es werden nur Patienten eingeschlossen, die im Hopital Louis Pradel operiert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplante Operation
  • Konventionelle Herzchirurgie durch Sternotomie: Klappenreparatur oder -ersatz, Koronar-, Brust-Aorten- oder kombinierte Chirurgie
  • Alter über 18
  • Kein Widerstand seitens des Patienten
  • Patient, der einer Sozialversicherung angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation
  • Ablehnung des Patienten
  • Redux-Operation
  • Patienten unter Vormundschaft
  • Geschichte der Drogensucht
  • Präoperative Opioidbehandlung
  • Krankhafte Fettleibigkeit (Body-Mass-Index >30 kg/m2)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, könnten die Ergebnisse der vorliegenden Studie beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Erwachsene Patienten, die sich einer geplanten Sternotomie-Herzoperation unterziehen
Kohorte von Patienten mit Herzchirurgie, die chronische Schmerzen entwickeln. Chronischer postoperativer Schmerz ist definiert als Schmerz, der an der Operationsstelle lokalisiert ist und keine andere Ursache hat, der länger als drei Monate nach der Operation anhält und die Lebensqualität beeinträchtigt.
Sonstiges: Fragebogen
Beurteilung der Schlafqualität mithilfe des PROMIS-Item-Bank-Scores (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System).
Sonstiges: Fragebogen
Beurteilung des emotionalen Zustands anhand des Neuropathic Pain Symptom Inventory Score (NPSI)
Sonstiges: Fragebogen
Um zu beurteilen, ob der anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessene Schmerz chronische postoperative Schmerzen vorhersagt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie, ob der Bereich der postoperativen Hyperalgesie bei Herzoperationen chronische Schmerzen 3 Monate nach der Operation vorhersagt.
Zeitfenster: 2 Tage nach der Operation
Um die Zone der Hyperalgesie am zweiten Tag zu definieren, wird eine Schmerzkartierung bei Patienten durchgeführt, bei denen im Rahmen einer Herzoperation eine Sternotomie durchgeführt wurde. Zu diesem Zweck werden Von Frey-Filamente unterschiedlichen Kalibers verwendet. Abhängig vom verwendeten Filament und den in verschiedenen Bereichen empfundenen Beschwerden oder Schmerzen können wir eine Schmerzintensitätskarte (oder Algokartographie) erstellen. Um chronische Schmerzen zu definieren, verwenden wir die NRS (Numerical Rating Scale) zur Schmerzmessung. Der Goldstandard ist das Auftreten chronischer postoperativer Schmerzen definiert durch NRS > 3
2 Tage nach der Operation
Bewerten Sie, ob der Bereich der postoperativen Hyperalgesie bei Herzoperationen chronische Schmerzen 3 Monate nach der Operation vorhersagt
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
Um die Zone der Hyperalgesie am zweiten Tag zu definieren, wird eine Schmerzkartierung bei Patienten durchgeführt, bei denen im Rahmen einer Herzoperation eine Sternotomie durchgeführt wurde. Zu diesem Zweck werden Von Frey-Filamente unterschiedlichen Kalibers verwendet. Abhängig vom verwendeten Filament und den in verschiedenen Bereichen empfundenen Beschwerden oder Schmerzen können wir eine Schmerzintensitätskarte (oder Algokartographie) erstellen. Um chronische Schmerzen zu definieren, verwenden wir die NRS (Numerical Rating Scale) zur Schmerzmessung. Der Goldstandard ist das Auftreten chronischer postoperativer Schmerzen definiert durch NRS > 3
90 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilen Sie, ob mit einem NRS gemessene Schmerzen chronische postoperative Schmerzen vorhersagen.
Zeitfenster: 48 erste Stunden nach der Operation
AUC der Fähigkeit der Schmerzintensitätsbewertung durch NRS in der unmittelbaren postoperativen Phase (erste 48 Stunden), das Auftreten chronischer postoperativer Schmerzen vorherzusagen, und Korrelationstest.
48 erste Stunden nach der Operation
Beurteilen Sie, ob der gesamte Morphinkonsum nach 3 Tagen chronische postoperative Schmerzen vorhersagt
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
AUC ROC der Fähigkeit des kumulativen Morphinkonsums am Tag 3, das Auftreten chronischer postoperativer Schmerzen vorherzusagen, und Korrelationstest
48 Stunden nach der Operation
Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen der Fläche der Hyperalgesiezone, indem Sie den zweiten Tag und den postoperativen Morphinverbrauch 3 Tage nach der Operation kartieren
Zeitfenster: Während der ersten 48 Stunden nach der Operation
AUC ROC des Bereichs der Hyperalgesie am Tag 2 (Bereich der Hyperalgesie) zur Vorhersage des postoperativen Morphinkonsums und Korrelationstest
Während der ersten 48 Stunden nach der Operation
Bewerten Sie den Bereich der Hyperalgesiezone durch Kartieren 2 Tage nach der Operation, um den Einsatz von Analgetika 3 Monate nach der Operation vorherzusagen
Zeitfenster: 2 Tage nach der Operation
AUC ROC der Hyperalgesie-Bereichskapazität am Tag 2 (Hyperalgesie-Bereichsoberfläche), um den Analgetikaverbrauch nach 3 Monaten vorherzusagen und Korrelationstest.
2 Tage nach der Operation
Beurteilen Sie den Zusammenhang zwischen dem Bereich der Hyperalgesie durch Kartierung 2 Tage nach der Operation und der Schlafqualität 3 Monate nach der Operation.
Zeitfenster: 2 Tage nach der Operation
AUC ROC der Hyperalgesie-Bereichskapazität am Tag (Hyperalgesie-Bereichsoberfläche) zur Vorhersage der Schlafqualität (PROMIS-Item-BANK-Skala)
2 Tage nach der Operation
Beurteilen Sie den Zusammenhang zwischen dem Bereich der Hyperalgesie durch Kartierung 2 Tage nach der Operation und der Schlafqualität 3 Monate nach der Operation.
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
AUC ROC der Hyperalgesie-Bereichskapazität am Tag (Hyperalgesie-Bereichsoberfläche) zur Vorhersage der Schlafqualität (PROMIS-Item-BANK-Skala)
90 Tage nach der Operation
Bewerten Sie den Bereich der Hyperalgesiezone durch Kartieren 2 Tage nach der Operation, um neuropathische Schmerzen 3 Monate nach der Operation vorherzusagen
Zeitfenster: 2 Tage nach der Operation
AUC ROC der Hyperalgesie-Bereichskapazität am Tag 2 (Bereiche mit hoher Schmerzintensität und Hyperalgesie-Bereichsoberfläche) zur Vorhersage neuropathischer Schmerzen (NPSI: Neuropathic Pain Symptom Inventory) und Korrelationstest.
2 Tage nach der Operation
Bewerten Sie den Bereich der Hyperalgesiezone durch Kartieren 2 Tage nach der Operation, um neuropathische Schmerzen 3 Monate nach der Operation vorherzusagen
Zeitfenster: 90 Tage danach
AUC ROC der Hyperalgesie-Bereichskapazität am Tag 2 (Bereiche mit hoher Schmerzintensität und Hyperalgesie-Bereichsoberfläche) zur Vorhersage neuropathischer Schmerzen (NPSI: Neuropathic Pain Symptom Inventory) und Korrelationstest
90 Tage danach
Beurteilung, ob präoperative Angst chronische postoperative Schmerzen vorhersagt
Zeitfenster: 1 bis 2 Tage vor der Operation
AUC ROC der Fähigkeit präoperativer Angst, das Auftreten chronischer postoperativer Schmerzen vorherzusagen, und Korrelationstest.
1 bis 2 Tage vor der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospices Civils de Lyon

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Judit JORDANA BOFILL, PI-nurse, Service d'Anesthésie Réanimation Hôpital Louis Pradel, Groupement Hospitalier Est 28 av. du Doyen Lépine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 69HCL24_0457
  • 2024-A01249-38 (Andere Kennung: ID-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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