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Eine Single-Center-Studie zur Charakterisierung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ublituximab bei älteren Erwachsenen mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS)

15. November 2024 aktualisiert von: Neurology Center of New England P.C.

Eine prospektive Kohortenstudie mit einem Zentrum zur Charakterisierung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ublituximab bei älteren Erwachsenen mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit der Anwendung von Ublituximab bei älteren MS-Erwachsenen zu bewerten, gemessen anhand der Inzidenz der Infektionsrate

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, wie sicher und wirksam Ublituximab ist, wenn es älteren erwachsenen Patienten wegen ihres RMS verabreicht wird. Da RMS-Patienten über 55 Jahren von früheren klinischen Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit von Ublituximab ausgeschlossen wurden, soll diese Studie besser verstehen, wie gut dieses Medikament bei RMS-Patienten im Alter zwischen 55 und 80 Jahren vertragen wird.

Zu den primären Endpunkten gehören:

  • Inzidenz der Infektionsrate vom Ausgangswert bis Monat 24/EOS (einschließlich Harnwegsinfektionen und anderen aktiven akuten, opportunistischen und/oder chronischen Infektionen)
  • Inzidenz von TEAS/SAEs vom Ausgangswert bis zum 24. Monat unter Berücksichtigung der Art, des Schweregrads und der Häufigkeit des Auftretens von UE

Es werden ca. 20 Teilnehmer erwartet. Die Teilnahme an dieser Studie dauert etwa 24 Monate und umfasst etwa 6 Studienbesuche im Studienzentrum.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02035
        • Rekrutierung
        • Neurology Center of New England P.C.
        • Hauptermittler:
          • Salvatore Napoli, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Geeignete Probanden, die die im Protokoll festgelegten Kriterien erfüllen, werden aus der internen Patientendatenbank des Neurology Center of New England P.C. rekrutiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Im Alter von 55–80 Jahren
  • Diagnose von RMS gemäß den 2017 überarbeiteten McDonald-Kriterien
  • Voraussichtlicher Beginn der Behandlung mit Ublituximab oder neu behandelte Behandlung mit Ublituximab (innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn) entsprechend der lokalen Etikette

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie für MS
  • Sie haben die Anfangsdosis Ublituximab mehr als 6 Monate vor Studienbeginn erhalten
  • Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Infusionsreaktion bei einer Anti-CD20-Therapie
  • Hinweise auf eine klinisch signifikante chronische oder anhaltende aktive virale, bakterielle oder pilzliche Infektionskrankheit, die eine langfristige systemische Behandlung erfordert, oder eine Vorgeschichte wiederkehrender Infektionen innerhalb von 6–12 Monaten vor Beginn der Behandlung mit Ublituximab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Infektionen (einschließlich Harnwegsinfektionen und anderen aktiven akuten, opportunistischen und/oder chronischen Infektionen)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 24. Monat/Ende der Studie
Inzidenz der Infektionsrate vom Ausgangswert bis Monat 24/Ende der Studie
Vom Ausgangswert bis zum 24. Monat/Ende der Studie
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)/schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 24. Monat/Ende der Studie
Inzidenz von TEAEs/SAEs vom Ausgangswert bis Monat 24/Ende der Studie
Vom Ausgangswert bis zum 24. Monat/Ende der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl neuer und/oder sich vergrößernder T2-Läsionen auf allen verfügbaren MRT-Scans des Gehirns
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 24. Monat/Ende der Studie
Änderung der Gesamtzahl neuer und/oder sich vergrößernder T2-Läsionen in allen verfügbaren MRT-Scans des Gehirns vom Ausgangswert bis zum 24. Monat/Ende der Studie
Vom Ausgangswert bis zum 24. Monat/Ende der Studie
Funktionsbewertung (Expanded Disability Status Scale (EDSS))
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 24. Monat/Ende der Studie
Wechsel vom Ausgangswert zum 24. Monat/Studienende im EDSS
Vom Ausgangswert bis zum 24. Monat/Ende der Studie
Multiple-Sklerose-Auswirkungsskala (MSIS-29)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 24. Monat/Ende der Studie
Änderung der Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) vom Ausgangswert zum 24. Monat/Ende der Studie
Vom Ausgangswert bis zum 24. Monat/Ende der Studie
Absolute Lymphozytenzahl (ALC)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 24. Monat/Ende der Studie
Wechsel vom Ausgangswert zum 24. Monat/Ende der Studie in ALC
Vom Ausgangswert bis zum 24. Monat/Ende der Studie
Immunglobulinspiegel
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 24. Monat/Ende der Studie
Änderung der Immunglobulinspiegel vom Ausgangswert bis zum 24. Monat/Ende der Studie
Vom Ausgangswert bis zum 24. Monat/Ende der Studie
Funktionsbewertung (zeitgesteuerter 25-Fuß-Gehtest (T25-FW))
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 24. Monat/Ende der Studie
Wechsel vom Ausgangswert zum 24. Monat/Studienende in T25-FW
Vom Ausgangswert bis zum 24. Monat/Ende der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Neurology Center of New England P.C.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00078205

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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