Eine Single-Center-Studie zur Charakterisierung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ublituximab bei älteren Erwachsenen mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS)
15. November 2024 aktualisiert von: Neurology Center of New England P.C.
Eine prospektive Kohortenstudie mit einem Zentrum zur Charakterisierung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ublituximab bei älteren Erwachsenen mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit der Anwendung von Ublituximab bei älteren MS-Erwachsenen zu bewerten, gemessen anhand der Inzidenz der Infektionsrate
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, wie sicher und wirksam Ublituximab ist, wenn es älteren erwachsenen Patienten wegen ihres RMS verabreicht wird. Da RMS-Patienten über 55 Jahren von früheren klinischen Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit von Ublituximab ausgeschlossen wurden, soll diese Studie besser verstehen, wie gut dieses Medikament bei RMS-Patienten im Alter zwischen 55 und 80 Jahren vertragen wird.
Zu den primären Endpunkten gehören:
- Inzidenz der Infektionsrate vom Ausgangswert bis Monat 24/EOS (einschließlich Harnwegsinfektionen und anderen aktiven akuten, opportunistischen und/oder chronischen Infektionen)
- Inzidenz von TEAS/SAEs vom Ausgangswert bis zum 24. Monat unter Berücksichtigung der Art, des Schweregrads und der Häufigkeit des Auftretens von UE
Es werden ca. 20 Teilnehmer erwartet. Die Teilnahme an dieser Studie dauert etwa 24 Monate und umfasst etwa 6 Studienbesuche im Studienzentrum.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Salvatore Napoli, MD
- Telefonnummer: 781-551-5812
- E-Mail: ksciore@myneurodr.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rachel ODonnell, BS
- Telefonnummer: 2 781-551-5812
- E-Mail: ResearchNCNE@myneurodr.com
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Foxboro, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02035
- Rekrutierung
- Neurology Center of New England P.C.
-
Hauptermittler:
- Salvatore Napoli, MD
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Kontakt:
- Rachel ODonnell
- Telefonnummer: x2 781-551-5812
- E-Mail: ResearchNCNE@myneurodr.com
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Kontakt:
- Jillian Pellegrini
- Telefonnummer: x2 781-551-5812
- E-Mail: ResearchNCNE@myneurodr.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Geeignete Probanden, die die im Protokoll festgelegten Kriterien erfüllen, werden aus der internen Patientendatenbank des Neurology Center of New England P.C. rekrutiert
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
- Im Alter von 55–80 Jahren
- Diagnose von RMS gemäß den 2017 überarbeiteten McDonald-Kriterien
- Voraussichtlicher Beginn der Behandlung mit Ublituximab oder neu behandelte Behandlung mit Ublituximab (innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn) entsprechend der lokalen Etikette
Ausschlusskriterien:
- Aktive Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie für MS
- Sie haben die Anfangsdosis Ublituximab mehr als 6 Monate vor Studienbeginn erhalten
- Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Infusionsreaktion bei einer Anti-CD20-Therapie
- Hinweise auf eine klinisch signifikante chronische oder anhaltende aktive virale, bakterielle oder pilzliche Infektionskrankheit, die eine langfristige systemische Behandlung erfordert, oder eine Vorgeschichte wiederkehrender Infektionen innerhalb von 6–12 Monaten vor Beginn der Behandlung mit Ublituximab
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von Infektionen (einschließlich Harnwegsinfektionen und anderen aktiven akuten, opportunistischen und/oder chronischen Infektionen)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 24. Monat/Ende der Studie
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Inzidenz der Infektionsrate vom Ausgangswert bis Monat 24/Ende der Studie
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Vom Ausgangswert bis zum 24. Monat/Ende der Studie
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)/schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 24. Monat/Ende der Studie
|
Inzidenz von TEAEs/SAEs vom Ausgangswert bis Monat 24/Ende der Studie
|
Vom Ausgangswert bis zum 24. Monat/Ende der Studie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtzahl neuer und/oder sich vergrößernder T2-Läsionen auf allen verfügbaren MRT-Scans des Gehirns
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 24. Monat/Ende der Studie
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Änderung der Gesamtzahl neuer und/oder sich vergrößernder T2-Läsionen in allen verfügbaren MRT-Scans des Gehirns vom Ausgangswert bis zum 24. Monat/Ende der Studie
|
Vom Ausgangswert bis zum 24. Monat/Ende der Studie
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Funktionsbewertung (Expanded Disability Status Scale (EDSS))
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 24. Monat/Ende der Studie
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Wechsel vom Ausgangswert zum 24. Monat/Studienende im EDSS
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Vom Ausgangswert bis zum 24. Monat/Ende der Studie
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Multiple-Sklerose-Auswirkungsskala (MSIS-29)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 24. Monat/Ende der Studie
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Änderung der Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) vom Ausgangswert zum 24. Monat/Ende der Studie
|
Vom Ausgangswert bis zum 24. Monat/Ende der Studie
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Absolute Lymphozytenzahl (ALC)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 24. Monat/Ende der Studie
|
Wechsel vom Ausgangswert zum 24. Monat/Ende der Studie in ALC
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Vom Ausgangswert bis zum 24. Monat/Ende der Studie
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Immunglobulinspiegel
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 24. Monat/Ende der Studie
|
Änderung der Immunglobulinspiegel vom Ausgangswert bis zum 24. Monat/Ende der Studie
|
Vom Ausgangswert bis zum 24. Monat/Ende der Studie
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Funktionsbewertung (zeitgesteuerter 25-Fuß-Gehtest (T25-FW))
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 24. Monat/Ende der Studie
|
Wechsel vom Ausgangswert zum 24. Monat/Studienende in T25-FW
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Vom Ausgangswert bis zum 24. Monat/Ende der Studie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. August 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. September 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
18. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00078205
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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