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Neustart der Dreifachtherapie mit robuster Überwachung auf unerwünschte Ereignisse (WIEDERHOLUNG)

30. Oktober 2025 aktualisiert von: Gregory Sawicki, Boston Children's Hospital
RETRIAL ist eine prospektive, longitudinale, beobachtende, an mehreren Standorten durchgeführte Studie, die darauf abzielt, zu beobachten, was passiert, wenn Menschen mit Mukoviszidose (PWCF) mit neuen/verschlechternden psychischen Symptomen oder Lebertoxizität in der Vorgeschichte während der Einnahme von Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor (ETI) beginnen Einnahme von Vanzacaftor/Tezacaftor/Deutivacaftor (VTD).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

RETRIAL ist eine prospektive, longitudinale, beobachtende, an mehreren Standorten durchgeführte Studie, die darauf abzielt, zu beobachten, was passiert, wenn Menschen mit Mukoviszidose (PWCF) im Alter von 6 Jahren und älter mit der Einnahme von Vanzacaftor/Tezacaftor/Deutivacaftor (VTD) beginnen und eine Vorgeschichte von (1) neuen oder haben Verschlechterung der psychischen Symptome (MH) während der Behandlung mit Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor (ETI), die ein Absetzen oder eine Umstellung von der Standarddosierung erforderlich macht (RETRIAL-MH), ODER (2) leberbedingte Unverträglichkeit gegenüber ETI, die eine Dosisanpassung oder ein Absetzen erfordert (RETRIAL-Liver).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • James Fowler
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • Rekrutierung
        • National Jewish Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • CJ Bathgate, PhD
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Rekrutierung
        • Nemours Children's
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kimberly Canter, PhD
        • Hauptermittler:
          • David Fedele, PhD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Rekrutierung
        • Nemours Children's
        • Hauptermittler:
          • Kimberly Canter, PhD
        • Hauptermittler:
          • David Fedele, PhD
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Rekrutierung
        • Nemours Children's
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kimberly Canter, PhD
        • Hauptermittler:
          • David Fedele, PhD
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32514
        • Rekrutierung
        • Nemours Children's
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kimberly Canter, PhD
        • Hauptermittler:
          • David Fedele, PhD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Eric Hunter
        • Hauptermittler:
          • Kimberly Dickinson, MD
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47405
        • Rekrutierung
        • Indiana University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mary Heskett
        • Hauptermittler:
          • Emma Tillman, PhD PharmD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • Kansas University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Amanda Bruce, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University
        • Hauptermittler:
          • Noah Lechtzin, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Noch keine Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Isabel Neuringer, MD
        • Kontakt:
          • Ruobin Wei
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Boston Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carolyn Snell, PhD
        • Hauptermittler:
          • Mimi Stotsky, PhD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jessica Carey
        • Hauptermittler:
          • Hanna Phan, PharmD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
        • Noch keine Rekrutierung
        • Washington University at St. Louis
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Stacy Postma
        • Hauptermittler:
          • Andrea Coverston, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Traci Kazmerski, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Rekrutierung
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Meghana Sathe, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Finklea, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Weibliche und männliche Menschen mit CF im Alter von 6 Jahren und älter, die aufgrund neuer/sich verschlimmernder psychischer Symptome und/oder Lebertoxizität nicht in der Lage sind, die volle Dosis ETI (HEMT) zu vertragen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

WIEDERHOLUNGSVERFAHREN-MH:

  • PWCF-Alter 6 Jahre und älter (wenn das Alter < 12 Jahre ist, führt die Pflegekraft der PWCF tägliche Tagebücher und Umfragen aus; siehe „Einschlusskriterien für Pflegekräfte“ weiter unten)
  • Berechtigt für VTD

  • Nach Beginn der ETI traten neue oder sich verschlimmernde psychische Symptome auf, was zu einer der folgenden Änderungen in der Behandlung im Vergleich zur aktuellen Behandlung führte:

    1. Keine Modulatoren
    2. Ein anderer Modulator als ETI
    3. Eine umgekehrte Dosis ETI
    4. Eine reduzierte ETI-Dosis
  • Bereit, die erste VTD-Dreifachdosis um einen kurzen Zeitraum zu verschieben, um die Basisbewertungen abzuschließen
  • Hat Zugriff auf ein Smart-Gerät (Telefon, Tablet usw.), das Textnachrichten empfangen kann
  • Ist englischsprachig.

WIEDERHOLUNG-LEBER:

  • Eine Person mit CF im Alter von 6 Jahren und älter;
  • Berechtigt für VTD;

  • Nach Einleitung der ETI kam es zu einer Lebertoxizität (wie vom örtlichen Pflegeteam definiert), die zu einer der folgenden Änderungen in der Behandlung führte: derzeit

    1. keine Modulatoren einnehmen; oder
    2. Einnahme eines anderen Modulators als ETI; oder
    3. Einnahme einer reduzierten oder veränderten ETI-Dosis;
  • Bereit, die erste VTD-Dreifachdosis um einen kurzen Zeitraum zu verschieben, um die Basisbewertungen abzuschließen;
  • Hat Zugriff auf ein Smart-Gerät (Telefon, Tablet usw.), das Textnachrichten empfangen kann;
  • Ist englischsprachig.

Ausschlusskriterien:

WIEDERHOLUNGSVERFAHREN-MH:

  • Auf VTD kann nicht zugegriffen werden
  • Unfähig oder nicht willens, das Protokoll zu befolgen
  • Eine Person im selben Haushalt haben, die auch an der Studie teilnimmt (nur für <18 Jahre)
  • Ist aktiv auf einer Transplantationsliste aufgeführt oder liegt weniger als 3 Monate nach der Transplantation zurück
  • Ist derzeit schwanger (Test nicht erforderlich)
  • Nach Ansicht des Prüfarztes würde jede Situation die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten gefährden.

WIEDERHOLUNG-LEBER:

  • Auf VTD kann nicht zugegriffen werden;
  • Unfähig oder nicht willens, das Protokoll zu befolgen;
  • Eine Person im selben Haushalt haben, die auch an der Studie teilnimmt (nur für <18 Jahre);
  • Jede Person mit einer anderen bekannten Lebererkrankung (nicht CF-bedingt);
  • Ist aktiv auf einer Transplantationsliste aufgeführt oder hatte eine Lebertransplantation;
  • Ist derzeit schwanger (Test nicht erforderlich);
  • Nach Ansicht des Prüfarztes würde jede Situation die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten gefährden.

RETRIAL-MH-Betreuer-Teilnehmer:

Einschlusskriterien:

  • Ist eine primäre, tägliche Betreuerin einer Person mit CF unter 12 Jahren, die an der Studie teilnimmt
  • Hat Zugriff auf ein Smart-Gerät (Telefon, Tablet usw.), das Textnachrichten empfangen kann;
  • Kann das Tagestagebuch im Namen des Kindes insgesamt 42 Tage lang ausfüllen (von 14 Tagen vor der VTD bis 28 Tage nach Beginn der VTD);
  • Ist englischsprachig.

Ausschlusskriterien:

- Nach Ansicht des Prüfarztes würde jede Situation die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten gefährden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
RETRIAL-Psychische Gesundheit
Personen mit CF im Alter von 6 Jahren und älter mit einer Vorgeschichte von neuen oder sich verschlechternden psychischen Symptomen (wie Depressionen, Angstzuständen, Stimmungs- oder Schlafproblemen) während der Einnahme von Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor (ETI), die ein Absetzen oder eine Änderung der Standarddosierung erforderten und mit der Einnahme von Vanvacaftor/Tezacaftor/Deutivacaftor (VTD) beginnen.
Sonstiges: RETRIAL-Psychische Gesundheit
Teilnehmer werden Folgendes ausfüllen: tägliche Tagebücher für 6 Wochen, von etwa 2 Wochen vor Beginn der VTD bis etwa 4 Wochen danach; zweiwöchentliche Umfragen, von etwa 2 Wochen vor Beginn der VTD bis 6 Monate danach, und 2 vierteljährliche Umfragen (nach 9 Monaten und 12 Monaten nach Beginn der VTD).
RETRIAL-Neuro
Personen mit CF aus RETRIAL-Mental Health, die während der Einnahme von Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor (ETI) neue/verschlechterte neurokognitive Symptome (wie Gehirnnebel oder Gedächtnisprobleme) erfahren haben.
Sonstiges: RETRIAL-Neuro
Die Teilnehmer werden vor Beginn der VTD und 28 Tage danach eine neurokognitive Beurteilung abschließen.
RETRIAL-Leber
Personen mit Mukoviszidose im Alter von 6 Jahren und älter mit einer Vorgeschichte von arzneimittelinduzierten Leberschäden (wie erhöhte Leberenzyme), die auf Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor (ETI) zurückzuführen sind und eine Dosisanpassung oder ein Absetzen erforderten, und die mit der Einnahme von Vanzacaftor/Tezacaftor/Deutivacaftor (VTD) beginnen.
Sonstiges: RETRIAL-Leber

Teilnehmer können vor Beginn der VTD und 28 Tage danach einen Leberfunktionstest im Rahmen der Studie durchführen lassen, falls dieser nicht klinisch erfolgt ist.

Teilnehmer werden Fragebögen ausfüllen: vor Beginn der VTD, einen Monat danach und vierteljährlich (etwa nach 3, 6, 9 und 12 Monaten) nach Beginn der VTD.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RETRIAL-Psychische Gesundheit (1. Ziel - Abbruch): Ein-Jahres-Inzidenz des Abbruchs oder der Änderung der VTD-Standarddosierung aufgrund neuer/verschlechterter psychischer Gesundheitsbeschwerden.
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Absetzen oder Änderung von der VTD-Standarddosierung aufgrund von psychischen Gesundheitsbeschwerden zu jedem Zeitpunkt während des einjährigen Follow-ups, wie berichtet in: täglichen Tagebüchern, zweiwöchentlichen oder vierteljährlichen Befragungen oder Aktenprüfung.
Baseline bis Monat 12
RETRIAL-Psychische Gesundheit (2. Ziel - Symptome): Anteil der Teilnehmer, die während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit eine Verschlechterung der psychischen Gesundheitssymptome erfahren
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, die den minimal wichtigen Unterschied (MID) / die minimal wichtige Veränderung (MIC) innerhalb der ersten 6 Monate nach Beginn der VTD in einem der folgenden patientenberichteten Ergebnisparameter überschreitet: (1) Depression (PHQ-8 oder PROMIS-Depression Eltern-Proxy), (2) Angst (GAD-7 oder PROMIS-Angst Eltern-Proxy), (3) Wut und Reizbarkeit (PROMIS-Wut oder PROMIS-Wut Eltern-Proxy), (4) kognitive Funktion (PROMIS-kognitive Funktion oder PROMIS-kognitive Funktion Eltern-Proxy), (5) Schlafstörungen (PROMIS-Schlafstörung oder PROMIS-Schlafstörung Eltern-Proxy).
Baseline bis Monat 6
RETRIAL-Mental Health (3. Ziel - RETRIAL-Neuro): Anteil der Teilnehmer, die bei der 1-Monats-Nachuntersuchung eine Verschlechterung des NIH Toolbox's Fluid Cognition Composite Scores aufweisen.
Zeitfenster: Basiswert bis Tag 30
Abnahme des altersbereinigten Standardwerts von Baseline bis 1 Monat beim NIH Toolbox's Fluid Cognition Composite Score (einer leistungsbasierten neurokognitiven Messung), die den MIC ≥ 7,5 Punkte überschreitet, was eine Verschlechterung der Funktion bedeutet.
Basiswert bis Tag 30
RETRIAL-Liver: Einjährige Inzidenz von arzneimittelinduzierten Leberschäden (DILI) mit VTD, definiert durch Expertenkonsens nach Überprüfung klinischer und laborchemischer Daten.
Zeitfenster: Von der Basisuntersuchung bis Monat 12
Positive DILI-Diagnose, einschließlich solcher, die als "wahrscheinlich", "vermutlich" und "höchstwahrscheinlich" charakterisiert wurden, überprüft durch ein Hepatologie-Gremium von drei Experten, die diese Wahrscheinlichkeitsbewertungen auf der Grundlage der Überprüfung von Fallberichtsformularen vergeben, einschließlich einer spezifischen klinischen Darstellung und Laborwerten zur Beurteilung anderer möglicher Ursachen.
Von der Basisuntersuchung bis Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RETRIAL-Mental Health (1. Ziel - Therapieabbruch): Ein-Jahres-Inzidenz des Therapieabbruchs oder der Änderung der VTD-Standarddosierung aus beliebigem Grund.
Zeitfenster: Von Baseline bis Monat 12
Gemeldete Beendigung oder Änderung der VTD-Standarddosierung aus beliebigem Grund während des einjährigen Follow-ups, wie berichtet in: täglichen Tagebüchern, zweiwöchentlichen oder vierteljährlichen Umfragen oder Chart-Review.
Von Baseline bis Monat 12
RETRIAL-Mental Health (2. Ziel - Symptome): Anteil der Teilnehmer, die während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit eine Verschlechterung _jedes_ psychischen Symptoms erfahren.
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
Änderung vom Ausgangswert, die den MID/MIC von neu auftretenden/verschlimmerten Symptomen innerhalb der ersten 6 Monate nach Beginn der VTD für _jede_ der folgenden patientenberichteten Endpunkte überschreitet: (1) Depression (PHQ-8 oder PROMIS-Depression Eltern-Proxy), (2) Angst (GAD-7 oder PROMIS-Angst Eltern-Proxy), (3) Wut und Reizbarkeit (PROMIS-Wut oder PROMIS-Wut Eltern-Proxy), (4) kognitive Funktion (PROMIS-kognitive Funktion oder PROMIS-kognitive Funktion Eltern-Proxy), (5) Schlafstörungen (PROMIS-Schlafstörung oder PROMIS-Schlafstörung Eltern-Proxy).
Baseline bis Monat 6
RETRIAL-Mental Health (3. Ziel - RETRIAL-Neuro): Anteil der Teilnehmer, die bei der 1-Monats-Nachuntersuchung eine Verschlechterung _jedes_ einzelnen kognitiven Domänenscores des NIH Toolbox aufweisen.
Zeitfenster: Basiswert bis Monat 1
Verringerung des altersbereinigten Standardwerts vom Ausgangswert bis zum 1. Monat, die die MIC ≥ 7,5 Punkte für _jede_ der folgenden Domänen überschreitet: (1) Flanker, (2) Dimensional Change Card Sort (DCCS), (3) Picture Sequence Memory Test (PSMT), (4) List Sorting, (5) Pattern Comparison.
Basiswert bis Monat 1
RETRIAL-Liver: Ein-Jahres-Inzidenz des Abbruchs oder der Änderung der VTD-Standarddosierung aufgrund von patientenberichteten oder vom medizinischen Team dokumentierten Bedenken hinsichtlich Leberschäden.
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Gemeldete Beendigung oder Änderung der VTD-Standarddosierung aufgrund von Bedenken hinsichtlich Leberschäden während der einjährigen Nachbeobachtungszeit, wie in einer der folgenden Quellen berichtet: 28-Tage- oder vierteljährliche Befragungen, Krankenaktenüberprüfung oder Fallberichtsbögen.
Baseline bis Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boston Children's Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Johns Hopkins University
Massachusetts General Hospital
Washington University School of Medicine
Children's Hospital Colorado
University of Kansas Medical Center
Indiana University
Cystic Fibrosis Foundation
National Jewish Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anna Georgiopoulos, MD, Massachusetts General Hospital
  • Hauptermittler: CJ Bathgate, PhD, National Jewish Health
  • Hauptermittler: Janis Stoll, MD, Washington University at St. Louis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-P00050262

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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