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FRÜHE MACHBARKEITSTUDIE: SICHERHEIT UND WIRKSAMKEIT DES PHOTONINFUSIONSSETS

11. November 2024 aktualisiert von: Prof. Amir Tirosh, Sheba Medical Center

Studie 1:

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Photonen-Infusionssets (PIS) mit neuer PFAS-freier Kanüle (Katheter) bei erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes für bis zu 10 Tage und 6 Stunden zu bewerten.

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, offene, einarmige 1-Zentren-Studie mit Typ-1-Diabetes-Patienten unter 780G-Insulinpumpentherapie mit Guardian™ 4 Continuous Glucose Monitoring (CGM). Alle Probanden werden angewiesen, die Infusionssets alle 246 Stunden (10 Tage und 6 Stunden) oder bei Ausfall des Sets zu wechseln. Jeder Proband muss das CGM-Gerät ständig tragen.

Nach Abschluss von 2 Sätzen haben die Probanden einen optionalen Praxisbesuch, um Pumpen- und CGM-Daten herunterzuladen, und fahren mit weiteren zwei Tragevorgängen fort. Am Tag 40 oder nach der Verwendung von 4 vollständigen Infusionsbestecken (Hinweis: Ein frühzeitiger Ausfall des Infusionsbestecks ​​mit einer Tragezeit von <6 Stunden aufgrund von Einführfehlern wird gemeldet, jedoch nicht als abgeschlossenes Tragen verbucht) kehren die Patienten zu einem Besuch zurück. Laden Sie Pumpen- und CGM-Daten herunter und beenden Sie die Studie.

Für diese Studie werden Photoneninfusionssets mit einer Kanülenlänge von 6 mm und 9 mm bereitgestellt, wobei die Auswahl auf den Bedürfnissen der Probanden und der Empfehlung des Arztes basiert. Die Probanden wechseln die Insulinreservoirs mindestens alle 7 Tage (die angegebene Tragedauer des erweiterten Reservoirs). Das/die Infusionsset(e) bzw. Reservoir(s) können unabhängig voneinander ausgetauscht werden. Das Datum und die Uhrzeit jedes Einsetzens des Infusionssets werden in einem täglichen Protokoll (Tagebuch) aufgezeichnet, das gegebenenfalls auch die Gründe für eine vorzeitige Entfernung enthält.

Studie 2: Wenn Studie 1 erfolgreich ist, kann die gleiche Studie wie in Abbildung 1 dargestellt mit dem derzeit auf dem Markt erhältlichen erweiterten Infusionsset (EIS) durchgeführt werden, um die klinische Leistung mit dem PIS zu vergleichen, und zwar unter Verwendung derselben Kohorte von Pumpenbenutzern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes seit mindestens einem Jahr
  2. Verwendung einer MiniMed™ 780G Insulinpumpe mit Guardian-Sensor
  3. Alter 18 bis 80 Jahre
  4. Hämoglobin-A1c-Wert kleiner oder gleich 10 %
  5. Es ist derzeit nicht bekannt, schwanger zu sein, und es ist auch nicht geplant, während der Studie eine Schwangerschaft zu planen.
  6. Bereitschaft, das Protokoll zu befolgen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Ein bekannter medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Durchführung des Protokolls beeinträchtigen könnte.
  2. Schwangere oder stillende Weibchen
  3. Der Proband hat zum Zeitpunkt des Screenings einen Wert von glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c) < 10 %.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 1

Alle Probanden werden angewiesen, die Prüfinfusionssets (PIS) alle 246 Stunden (10 Tage und 6 Stunden) oder bei Ausfall des Sets zu wechseln. Jeder Proband muss das CGM-Gerät ständig tragen.

definiert als eines der folgenden: Nach Abschluss von 2 Sätzen haben die Probanden einen optionalen Besuch in der Praxis, um Pumpen- und CGM-Daten herunterzuladen, und fahren mit weiteren zwei Tragevorgängen fort. Am Tag 40 oder nach der Verwendung von 4 vollständigen Infusionsbestecken (Hinweis: Ein frühzeitiger Ausfall des Infusionsbestecks ​​mit einer Tragezeit von <6 Stunden aufgrund von Einführfehlern wird gemeldet, jedoch nicht als abgeschlossenes Tragen verbucht) kehren die Patienten zu einem Besuch zurück. Laden Sie Pumpen- und CGM-Daten herunter und beenden Sie die Studie.

Wenn Studie 1 erfolgreich ist, nehmen die Teilnehmer an Studie 2 teil. Die gleiche Studie wird mit dem derzeit auf dem Markt befindlichen erweiterten Infusionsset (EIS) durchgeführt, um die klinische Leistung mit dem PIS zu vergleichen, wobei dieselbe Kohorte von Pumpenbenutzern verwendet wird
Gerät: PIS

Alle Probanden werden angewiesen, die Prüfinfusionssets (PIS) alle 246 Stunden (10 Tage und 6 Stunden) oder bei Ausfall des Sets zu wechseln. Jeder Proband muss das CGM-Gerät ständig tragen.

definiert als eines der folgenden: Nach Abschluss von 2 Sätzen haben die Probanden einen optionalen Besuch in der Praxis, um Pumpen- und CGM-Daten herunterzuladen, und fahren mit weiteren zwei Tragevorgängen fort. Am 40. Tag oder nach 4 abgeschlossenen Tragezeiten des Infusionssets (Hinweis: Frühzeitiges Versagen des Infusionssets mit einer Tragedauer von

Wenn Studie 1 erfolgreich ist, nehmen die Teilnehmer an Studie 2 teil. Die gleiche Studie wird mit dem derzeit auf dem Markt befindlichen erweiterten Infusionsset (EIS) durchgeführt, um die klinische Leistung mit dem PIS zu vergleichen, wobei dieselbe Kohorte von Pumpenbenutzern verwendet wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: 12 Monate

Das primäre Ergebnis besteht darin, dass nicht mehr als 16 % der Ausfälle des Infusionssets auf „unerklärliche Hyperglykämie“ zurückzuführen sind Schlafstunden.

  • Versäumnis einer oder mehrerer Korrekturdosen, den Glukosewert des Studienmessgeräts innerhalb einer Stunde um mindestens 50 mg/dl zu senken.
  • Nach der ersten Korrekturdosis kann eine zusätzliche Korrekturdosis verabreicht werden. Es wird empfohlen, den Bolusrechner zu verwenden
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sheba Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Sheba-24-1530-AT-CTIL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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