Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TIDLIG FEASIBILITY UNDERSØGELSE: SIKKERHED OG EFFEKTIVITET AF FOTONINFUSIONSSET

11. november 2024 opdateret af: Prof. Amir Tirosh, Sheba Medical Center

Undersøgelse 1:

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Photon-infusionssæt (PIS) med ny PFAS-fri kanyle (kateter) hos voksne patienter med type 1-diabetes i op til 10 dage og 6 timer.

Dette er et 1-center, prospektivt, åbent 1-armsstudie med type 1-patienter med diabetes i 780G insulinpumpebehandling med Guardian™ 4 Kontinuerlig Glucosemonitorering (CGM). Alle forsøgspersoner vil blive instrueret i at skifte infusionssæt hver 246. time (10 dage og 6 timer) eller ved sætfejl. Hvert forsøgsperson er forpligtet til at bære CGM-enheden kontinuerligt.

Efter at have gennemført 2 sæt, har forsøgspersonerne et valgfrit kontorbesøg for at downloade pumpe- og CGM-data og vil fortsætte med yderligere to brug. På dag 40 eller efter brug af 4 fuldførte slid af infusionssæt (Bemærk: tidligt infusionssætsvigt med slidtid på <6 timer på grund af indføringsfejl vil blive rapporteret, men dog ikke regnet som afsluttet slid), vil patienterne vende tilbage til et besøg, download pumpe- og CGM-data, og afslut undersøgelsen.

Fotoninfusionssæt med 6 mm og 9 mm kanylelængde vil blive leveret til denne undersøgelse, med udvælgelse baseret på forsøgspersonernes behov og lægens anbefaling. Forsøgspersonerne skifter insulinbeholdere mindst hver 7. dag (den mærkede slidtid for det forlængede reservoir). Infusionssættene eller reservoirerne kan udskiftes uafhængigt af hinanden. Datoen og klokkeslættet for hver indsættelse af infusionssættet vil blive registreret i en daglig log (dagbog), som vil inkludere årsagerne til tidlig fjernelse, hvis det sker.

Undersøgelse 2: Hvis undersøgelse 1 er vellykket, kan den samme undersøgelse designet som illustreret i figur 1 udføres på det nuværende udvidede infusionssæt (EIS) på markedet til sammenligning af klinisk ydeevne med PIS, ved brug af den samme gruppe af pumpebrugere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnosticering af type 1-diabetes i mindst et år
  2. Brug af en MiniMed™ 780G insulinpumpe med Guardian-sensor
  3. Alder 18 til 80 år
  4. Hæmoglobin A1c niveau mindre end eller lig med 10 %
  5. Ikke kendt for at være gravid i øjeblikket, og planlægger heller ikke graviditet under undersøgelsen.
  6. Vilje til at følge protokollen og underskrive det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. En kendt medicinsk tilstand, der efter efterforskerens vurdering kan forstyrre færdiggørelsen af ​​protokollen.
  2. Drægtige eller ammende hunner
  3. Forsøgspersonen har glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) < 10 % på screeningstidspunktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1

Alle forsøgspersoner vil blive instrueret i at udskifte forsøgsinfusionssættene (PIS) hver 246. time (10 dage og 6 timer) eller ved sætfejl. Hvert forsøgsperson er forpligtet til at bære CGM-enheden kontinuerligt.

defineret som et af følgende: Efter at have gennemført 2 sæt, har forsøgspersonerne et valgfrit kontorbesøg for at downloade pumpe- og CGM-data og vil fortsætte med yderligere to slids. På dag 40 eller efter brug af 4 fuldførte slid af infusionssæt (Bemærk: tidligt infusionssætsvigt med slidtid på <6 timer på grund af indføringsfejl vil blive rapporteret, men dog ikke regnet som afsluttet slid), vil patienterne vende tilbage til et besøg, download pumpe- og CGM-data, og afslut undersøgelsen.

hvis undersøgelse 1 er vellykket, deltager deltagerne i undersøgelse 2; , vil den samme undersøgelse, der er designet, blive udført på det nuværende udvidede infusionssæt (EIS) på markedet til sammenligning af klinisk ydeevne med PIS, ved brug af den samme gruppe af pumpebrugere
Enhed: PIS

Alle forsøgspersoner vil blive instrueret i at udskifte forsøgsinfusionssættene (PIS) hver 246. time (10 dage og 6 timer) eller ved sætfejl. Hvert forsøgsperson er forpligtet til at bære CGM-enheden kontinuerligt.

defineret som et af følgende: Efter at have gennemført 2 sæt, har forsøgspersonerne et valgfrit kontorbesøg for at downloade pumpe- og CGM-data og vil fortsætte med yderligere to slids. På dag 40 eller efter brug af 4 fuldførte brug af infusionssæt (Bemærk: tidligt infusionssætsvigt med slidtid på

hvis undersøgelse 1 er vellykket, deltager deltagerne i undersøgelse 2; , vil den samme undersøgelse, der er designet, blive udført på det nuværende udvidede infusionssæt (EIS) på markedet til sammenligning af klinisk ydeevne med PIS, ved brug af den samme gruppe af pumpebrugere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektivitetsendepunkt
Tidsramme: 12 måneder

Det primære resultat er ikke at have mere end 16 % af infusionssættets fejl på grund af "uforklaret hyperglykæmi" Definition af uforklaret hyperglykæmi: o Undersøgelsen måler glukose >250 mg/dL (>3 timer efter måltid), hvilket kan omfatte tid under forsøgspersonens sovetimer.

  • Manglende korrektion af dosis(er) for at sænke undersøgelsesmålerens glukose med mindst 50 mg/dL inden for 1 time.
  • En ekstra korrektionsdosis kan gives efter den første korrektionsdosis og anbefales at bruge bolusberegneren
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sheba Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. november 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Sheba-24-1530-AT-CTIL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger