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Intermittierende Kohlenhydratrestriktion für die kardiometabolische Gesundheit

7. August 2026 aktualisiert von: Guoda Karoblyte, University of Bath

Die Auswirkungen einer intermittierenden Kohlenhydratrestriktion auf die Stoffwechselgesundheit und den Energiehaushalt bei Erwachsenen mit abdominalem Übergewicht und Fettleibigkeit

Stoffwechselerkrankungen wie Herzerkrankungen, Typ-2-Diabetes und das metabolische Syndrom gehören weltweit zu den häufigsten Ursachen für Behinderung und Sterblichkeit. Die Identifizierung innovativer Lebensstilstrategien zur Reduzierung des Stoffwechselrisikos bleibt eine Priorität der öffentlichen Gesundheit. Weitere Forschung ist unerlässlich, um zu verstehen, wie eine geringe Kohlenhydrataufnahme den menschlichen Stoffwechsel beeinflusst und wie sich eine intermittierende Kohlenhydratrestriktion auf Gewichtsverlust und metabolische Gesundheitsmarker auswirkt.

In dieser Studie werden zwei Interventionen untersucht, die die Kohlenhydrataufnahme über die Nahrung nach unterschiedlichen Zeitplänen einschränken, und ihre Auswirkungen auf die Stoffwechselgesundheit und den Energiehaushalt bei Erwachsenen mit abdominalem Übergewicht oder Fettleibigkeit untersucht. Die physiologischen Mechanismen, die diesen Effekten möglicherweise zugrunde liegen, werden durch die Messung einer Reihe von Lebensstil- und Stoffwechselgesundheitsparametern sowohl in freilebenden als auch in Laborumgebungen untersucht. Nach der Ernährungsintervention wird eine digitale Verhaltensänderungsintervention integriert, um zu beurteilen, ob Stoffwechseleffekte über einen längeren Zeitraum aufrechterhalten werden können.

Die Studie verwendet ein dreiarmiges Parallelgruppendesign, das aus einer zweiwöchigen Phase zur Überwachung des Lebensstils, einer vierwöchigen Ernährungsintervention und einer vierwöchigen digitalen Intervention mit vier Laborbesuchen in jeder Phase besteht. Während der diätetischen Intervention werden die Teilnehmer einer von drei Gruppen zugeteilt: (i) Kohlenhydratrestriktion (<8 % der Energieaufnahme) an zwei aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche, (ii) Kohlenhydratrestriktion jeden Tag nach 16 Uhr oder (iii) keine Ernährungsumstellung.

Nahrungsaufnahme, körperliche Aktivität und Glukosespiegel werden mithilfe tragbarer Geräte unter freien Lebensbedingungen überwacht. Bei der digitalen Intervention kommt eine mobile Gesundheitsanwendung zum Einsatz, die auf der Grundlage von unter freilebenden Bedingungen gesammelten Daten individuelle Lebensstilempfehlungen und Aufklärung bietet. Zu den laborbasierten Maßnahmen gehören Anthropometrie, Körperzusammensetzungsscans, indirekte Kalorimetrie, Blutdrucküberwachung, Fettbiopsien und postprandiale Blut- und Ausatemluftprobenentnahmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Guoda Karoblyte
  • Telefonnummer: +44 (0) 1225 386478
  • E-Mail: gk678@bath.ac.uk

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Taillenumfang von ≥94 cm (37 Zoll) bei Männern und ≥80 cm (31,5 Zoll) bei Frauen oder BMI über 25 kg/m2
  2. Fettmassenindex (FMI) von >6 kg/m2 für Männer und >9 kg/m2 für Frauen
  3. Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  4. Hat in den letzten drei Monaten ein stabiles Gewicht gehalten (<3 % Veränderung der Körpermasse)
  5. Verfolgt die Regelmäßigkeit des Menstruationszyklus oder die Verwendung oraler Kontrazeptiva (nur für Frauen)

Ausschlusskriterien:

  1. Hat ein Körpergewicht von ≥120 kg
  2. Plant, während der Studie andere Änderungen des Lebensstils vorzunehmen, um das Gewicht zu kontrollieren (z. B. Veränderungen der Nahrungsaufnahme oder des Aktivitätsniveaus)
  3. Aktuelle oder frühere Essstörung
  4. Bei Ihnen wurden schwerwiegende chronische Erkrankungen diagnostiziert (z. B. Typ-2-Diabetes, koronare Herzkrankheit, Krebs, chronische Nierenerkrankung usw.)
  5. Verwendung von Medikamenten, die die Studienergebnisse beeinträchtigen können (z. B. Glukose- oder Lipidsenkende Medikamente)
  6. Derzeit oder kürzlich schwanger (innerhalb der letzten 6 Monate), planen schwanger zu werden oder stillen derzeit
  7. Hat in den letzten 3 Monaten vor dem ersten Laborbesuch mehr als 500 ml Blut gespendet
  8. Unzureichende geistige Leistungsfähigkeit oder Sprachkenntnisse, um das Studienprotokoll selbstständig zu verstehen und zu befolgen
  9. Ernährungseinschränkungen für Zutaten in Testmahlzeiten (z. B. Gluten und Laktose)
  10. Hat einen unregelmäßigen Schlafrhythmus (z.B. aufgrund der Übernahme von Nachtschichtdiensten)
  11. Jeder Zustand, jede gleichzeitige Intervention oder jedes Verhalten, von dem angenommen wird, dass es ein unangemessenes persönliches Risiko für den Teilnehmer darstellt oder eine Verzerrung des Experiments hervorruft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 5:2-Kohlenhydratrestriktion (5:2CR)
Vor und nach dem Eingriff werden Labormessungen durchgeführt. Körperliche Aktivität, Nahrungsaufnahme und interstitielle Glukosekonzentrationen werden während des gesamten Eingriffs unter freien Lebensbedingungen überwacht.
Kohlenhydrataufnahme eingeschränkt auf
Experimental: Frühe zeitlich begrenzte Kohlenhydrataufnahme (eTRC)
Vor und nach dem Eingriff werden Labormessungen durchgeführt. Körperliche Aktivität, Nahrungsaufnahme und interstitielle Glukosekonzentrationen werden während des gesamten Eingriffs unter freien Lebensbedingungen überwacht.
Kohlenhydrataufnahme eingeschränkt auf
Kein Eingriff: Lebensstilpflege (Kontrolle)
Vor und nach dem Eingriff werden Labormessungen durchgeführt. Körperliche Aktivität, Nahrungsaufnahme und interstitielle Glukosekonzentrationen werden während des gesamten Eingriffs unter freien Lebensbedingungen überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postprandialer Triglyceridbereich unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff (4 Wochen)
Die Plasmatriglyceridkonzentrationen wurden 5 Stunden lang postprandial nach einem Test mit gemischten Mahlzeiten bestimmt
Vor und nach dem Eingriff (4 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fettmasse
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff (4 Wochen)
Gemessen in Kilogramm mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
Vor und nach dem Eingriff (4 Wochen)
Magere Körpermasse
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff (4 Wochen)
Gemessen in Kilogramm mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
Vor und nach dem Eingriff (4 Wochen)
Fasten und postprandiale Glukosekonzentration
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff (4 Wochen)
Die Plasmaglukosekonzentrationen wurden nach einer Fastennacht über Nacht und postprandial für 5 Stunden nach einem Test mit gemischten Mahlzeiten bestimmt
Vor und nach dem Eingriff (4 Wochen)
Fasten und postprandiale Insulinkonzentration
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff (4 Wochen)
Die Plasmainsulinkonzentrationen wurden nach einer Fastennacht über Nacht und postprandial für 5 Stunden nach einem Test mit gemischten Mahlzeiten bestimmt
Vor und nach dem Eingriff (4 Wochen)
Fasten und postprandiale NEFA-Konzentration
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff (4 Wochen)
Plasma-NEFA-Konzentrationen wurden nach einer Fastennacht über Nacht und postprandial für 5 Stunden nach einem Test mit gemischten Mahlzeiten bestimmt
Vor und nach dem Eingriff (4 Wochen)
Triglyceridkonzentration beim Fasten
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff (4 Wochen)
Plasmatriglyceridkonzentrationen werden nach einer Fastennacht über Nacht bestimmt
Vor und nach dem Eingriff (4 Wochen)
Gesamtcholesterinkonzentration beim Fasten
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff (4 Wochen)
Bewertet nach einer Fastennacht über Nacht
Vor und nach dem Eingriff (4 Wochen)
LDL-C-Konzentration beim Fasten
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff (4 Wochen)
Bewertet nach einer Fastennacht über Nacht
Vor und nach dem Eingriff (4 Wochen)
HDL-C-Konzentration beim Fasten
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff (4 Wochen)
Bewertet nach einer Fastennacht über Nacht
Vor und nach dem Eingriff (4 Wochen)
Substratoxidation
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff (4 Wochen)
Die Kohlenhydrat- und Fettoxidationsraten werden mittels indirekter Kalorimetrie in Ruhe und jede Stunde postprandial gemessen
Vor und nach dem Eingriff (4 Wochen)
Genexpression im Fettgewebe
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff (4 Wochen)
Expression mehrerer Gene im Zusammenhang mit dem Energiestoffwechsel in Fettbiopsien mittels Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR)
Vor und nach dem Eingriff (4 Wochen)
Proteinexpression im Fettgewebe
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff (4 Wochen)
Expression mehrerer Proteine ​​im Zusammenhang mit dem Energiestoffwechsel in Fettbiopsien mittels Western Blot
Vor und nach dem Eingriff (4 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Energieverbrauch für körperliche Aktivität (kJ oder kcal)
Zeitfenster: 1 Woche während der Baseline-Überwachung und in den Wochen 1 und 4 der Intervention
Bewertet mit einem kombinierten tragbaren Herzfrequenz- und Beschleunigungsmesser (Actiheart™) unter freilebenden Bedingungen.
1 Woche während der Baseline-Überwachung und in den Wochen 1 und 4 der Intervention
Zeit, die mit verschiedenen körperlichen Aktivitätsintensitäten verbracht wird (Minuten)
Zeitfenster: 1 Woche während der Baseline-Überwachung und in den Wochen 1 und 4 der Intervention
Bewertet mit einem kombinierten tragbaren Herzfrequenz- und Beschleunigungsmesser (Actiheart™) unter freilebenden Bedingungen
1 Woche während der Baseline-Überwachung und in den Wochen 1 und 4 der Intervention
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 1 Woche während der Baseline-Überwachung und Woche 1 und 4 der Intervention
Von den Studienteilnehmern manuell geführte Ernährungsaufzeichnungen
1 Woche während der Baseline-Überwachung und Woche 1 und 4 der Intervention
Interstitielle Glukose
Zeitfenster: 2 Wochen während der Baseline-Überwachung, 2 Wochen während der Interventionswochen 3–4
Kontinuierliche Glukoseaufzeichnungen werden verwendet, um die interstitielle Glukose vor und während des Eingriffs zu erfassen
2 Wochen während der Baseline-Überwachung, 2 Wochen während der Interventionswochen 3–4
Schlafqualität
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention (10 Wochen)
Die selbstberichtete Schlafqualität wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Fragebogens bewertet, der aus 9 Fragen besteht. Es werden sieben Komponentenbewertungen abgeleitet, die von 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (schwere Schwierigkeit) bewertet werden.
Vor und nach der Intervention (10 Wochen)
Ernährungszufriedenheit
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention (10 Wochen)
Die Ernährungszufriedenheit wird anhand des 28-Punkte-Fragebogens zur Ernährungszufriedenheit (28-DSQ) bewertet, der auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet wird, wobei 1 „stimme überhaupt nicht zu“ und 5 „stimme völlig zu“ bedeutet.
Vor und nach der Intervention (10 Wochen)
Engagement mit mobilen Anwendungen
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Eingriff
Daten zur Anzahl der Sitzungen, Sitzungslänge, Sitzungsintervall und Sitzungshäufigkeit werden über die mobile Gesundheitsanwendung Salus Metabolism abgerufen
4 Wochen nach dem Eingriff
Benutzerfreundlichkeit der mobilen Anwendung
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Eingriff
Bewertet mit dem mHealth App Usability Questionnaire, bestehend aus 16 Aussagen, die auf einer siebenstufigen Likert-Skala bewertet wurden, wobei 1 „Stimme nicht zu“ und 7 „Stimme zu“ bedeutet.
4 Wochen nach dem Eingriff
Subjektive App-Benutzerfreundlichkeit und -Engagement
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Eingriff
Die Teilnehmer werden gebeten, in einem halbstrukturierten Interview Feedback zur Salus Metabolism mHealth-Anwendung zu geben. Die thematische Analyse wird verwendet, um Interviewdaten zu analysieren.
4 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 323721

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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