- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06684834
Intermittierende Kohlenhydratrestriktion für die kardiometabolische Gesundheit
Die Auswirkungen einer intermittierenden Kohlenhydratrestriktion auf die Stoffwechselgesundheit und den Energiehaushalt bei Erwachsenen mit abdominalem Übergewicht und Fettleibigkeit
Stoffwechselerkrankungen wie Herzerkrankungen, Typ-2-Diabetes und das metabolische Syndrom gehören weltweit zu den häufigsten Ursachen für Behinderung und Sterblichkeit. Die Identifizierung innovativer Lebensstilstrategien zur Reduzierung des Stoffwechselrisikos bleibt eine Priorität der öffentlichen Gesundheit. Weitere Forschung ist unerlässlich, um zu verstehen, wie eine geringe Kohlenhydrataufnahme den menschlichen Stoffwechsel beeinflusst und wie sich eine intermittierende Kohlenhydratrestriktion auf Gewichtsverlust und metabolische Gesundheitsmarker auswirkt.
In dieser Studie werden zwei Interventionen untersucht, die die Kohlenhydrataufnahme über die Nahrung nach unterschiedlichen Zeitplänen einschränken, und ihre Auswirkungen auf die Stoffwechselgesundheit und den Energiehaushalt bei Erwachsenen mit abdominalem Übergewicht oder Fettleibigkeit untersucht. Die physiologischen Mechanismen, die diesen Effekten möglicherweise zugrunde liegen, werden durch die Messung einer Reihe von Lebensstil- und Stoffwechselgesundheitsparametern sowohl in freilebenden als auch in Laborumgebungen untersucht. Nach der Ernährungsintervention wird eine digitale Verhaltensänderungsintervention integriert, um zu beurteilen, ob Stoffwechseleffekte über einen längeren Zeitraum aufrechterhalten werden können.
Die Studie verwendet ein dreiarmiges Parallelgruppendesign, das aus einer zweiwöchigen Phase zur Überwachung des Lebensstils, einer vierwöchigen Ernährungsintervention und einer vierwöchigen digitalen Intervention mit vier Laborbesuchen in jeder Phase besteht. Während der diätetischen Intervention werden die Teilnehmer einer von drei Gruppen zugeteilt: (i) Kohlenhydratrestriktion (<8 % der Energieaufnahme) an zwei aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche, (ii) Kohlenhydratrestriktion jeden Tag nach 16 Uhr oder (iii) keine Ernährungsumstellung.
Nahrungsaufnahme, körperliche Aktivität und Glukosespiegel werden mithilfe tragbarer Geräte unter freien Lebensbedingungen überwacht. Bei der digitalen Intervention kommt eine mobile Gesundheitsanwendung zum Einsatz, die auf der Grundlage von unter freilebenden Bedingungen gesammelten Daten individuelle Lebensstilempfehlungen und Aufklärung bietet. Zu den laborbasierten Maßnahmen gehören Anthropometrie, Körperzusammensetzungsscans, indirekte Kalorimetrie, Blutdrucküberwachung, Fettbiopsien und postprandiale Blut- und Ausatemluftprobenentnahmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Vereinigtes Königreich, BA2 7AY
- University of Bath
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Taillenumfang von ≥94 cm (37 Zoll) bei Männern und ≥80 cm (31,5 Zoll) bei Frauen oder BMI über 25 kg/m2
- Fettmassenindex (FMI) von >6 kg/m2 für Männer und >9 kg/m2 für Frauen
- Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Hat in den letzten drei Monaten ein stabiles Gewicht gehalten (<3 % Veränderung der Körpermasse)
- Verfolgt die Regelmäßigkeit des Menstruationszyklus oder die Verwendung oraler Kontrazeptiva (nur für Frauen)
Ausschlusskriterien:
- Hat ein Körpergewicht von ≥120 kg
- Plant, während der Studie andere Änderungen des Lebensstils vorzunehmen, um das Gewicht zu kontrollieren (z. B. Veränderungen der Nahrungsaufnahme oder des Aktivitätsniveaus)
- Aktuelle oder frühere Essstörung
- Bei Ihnen wurden schwerwiegende chronische Erkrankungen diagnostiziert (z. B. Typ-2-Diabetes, koronare Herzkrankheit, Krebs, chronische Nierenerkrankung usw.)
- Verwendung von Medikamenten, die die Studienergebnisse beeinträchtigen können (z. B. Glukose- oder Lipidsenkende Medikamente)
- Derzeit oder kürzlich schwanger (innerhalb der letzten 6 Monate), planen schwanger zu werden oder stillen derzeit
- Hat in den letzten 3 Monaten vor dem ersten Laborbesuch mehr als 500 ml Blut gespendet
- Unzureichende geistige Leistungsfähigkeit oder Sprachkenntnisse, um das Studienprotokoll selbstständig zu verstehen und zu befolgen
- Ernährungseinschränkungen für Zutaten in Testmahlzeiten (z. B. Gluten und Laktose)
- Hat einen unregelmäßigen Schlafrhythmus (z.B. aufgrund der Übernahme von Nachtschichtdiensten)
- Jeder Zustand, jede gleichzeitige Intervention oder jedes Verhalten, von dem angenommen wird, dass es ein unangemessenes persönliches Risiko für den Teilnehmer darstellt oder eine Verzerrung des Experiments hervorruft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 5:2-Kohlenhydratrestriktion (5:2CR)
Vor und nach dem Eingriff werden Labormessungen durchgeführt.
Körperliche Aktivität, Nahrungsaufnahme und interstitielle Glukosekonzentrationen werden während des gesamten Eingriffs unter freien Lebensbedingungen überwacht.
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Kohlenhydrataufnahme eingeschränkt auf
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Experimental: Frühe zeitlich begrenzte Kohlenhydrataufnahme (eTRC)
Vor und nach dem Eingriff werden Labormessungen durchgeführt.
Körperliche Aktivität, Nahrungsaufnahme und interstitielle Glukosekonzentrationen werden während des gesamten Eingriffs unter freien Lebensbedingungen überwacht.
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Kohlenhydrataufnahme eingeschränkt auf
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Kein Eingriff: Lebensstilpflege (Kontrolle)
Vor und nach dem Eingriff werden Labormessungen durchgeführt.
Körperliche Aktivität, Nahrungsaufnahme und interstitielle Glukosekonzentrationen werden während des gesamten Eingriffs unter freien Lebensbedingungen überwacht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postprandialer Triglyceridbereich unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff (4 Wochen)
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Die Plasmatriglyceridkonzentrationen wurden 5 Stunden lang postprandial nach einem Test mit gemischten Mahlzeiten bestimmt
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Vor und nach dem Eingriff (4 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fettmasse
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff (4 Wochen)
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Gemessen in Kilogramm mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
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Vor und nach dem Eingriff (4 Wochen)
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Magere Körpermasse
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff (4 Wochen)
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Gemessen in Kilogramm mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
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Vor und nach dem Eingriff (4 Wochen)
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Fasten und postprandiale Glukosekonzentration
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff (4 Wochen)
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Die Plasmaglukosekonzentrationen wurden nach einer Fastennacht über Nacht und postprandial für 5 Stunden nach einem Test mit gemischten Mahlzeiten bestimmt
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Vor und nach dem Eingriff (4 Wochen)
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Fasten und postprandiale Insulinkonzentration
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff (4 Wochen)
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Die Plasmainsulinkonzentrationen wurden nach einer Fastennacht über Nacht und postprandial für 5 Stunden nach einem Test mit gemischten Mahlzeiten bestimmt
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Vor und nach dem Eingriff (4 Wochen)
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Fasten und postprandiale NEFA-Konzentration
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff (4 Wochen)
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Plasma-NEFA-Konzentrationen wurden nach einer Fastennacht über Nacht und postprandial für 5 Stunden nach einem Test mit gemischten Mahlzeiten bestimmt
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Vor und nach dem Eingriff (4 Wochen)
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Triglyceridkonzentration beim Fasten
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff (4 Wochen)
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Plasmatriglyceridkonzentrationen werden nach einer Fastennacht über Nacht bestimmt
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Vor und nach dem Eingriff (4 Wochen)
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Gesamtcholesterinkonzentration beim Fasten
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff (4 Wochen)
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Bewertet nach einer Fastennacht über Nacht
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Vor und nach dem Eingriff (4 Wochen)
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LDL-C-Konzentration beim Fasten
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff (4 Wochen)
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Bewertet nach einer Fastennacht über Nacht
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Vor und nach dem Eingriff (4 Wochen)
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HDL-C-Konzentration beim Fasten
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff (4 Wochen)
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Bewertet nach einer Fastennacht über Nacht
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Vor und nach dem Eingriff (4 Wochen)
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Substratoxidation
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff (4 Wochen)
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Die Kohlenhydrat- und Fettoxidationsraten werden mittels indirekter Kalorimetrie in Ruhe und jede Stunde postprandial gemessen
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Vor und nach dem Eingriff (4 Wochen)
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Genexpression im Fettgewebe
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff (4 Wochen)
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Expression mehrerer Gene im Zusammenhang mit dem Energiestoffwechsel in Fettbiopsien mittels Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR)
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Vor und nach dem Eingriff (4 Wochen)
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Proteinexpression im Fettgewebe
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff (4 Wochen)
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Expression mehrerer Proteine im Zusammenhang mit dem Energiestoffwechsel in Fettbiopsien mittels Western Blot
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Vor und nach dem Eingriff (4 Wochen)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Energieverbrauch für körperliche Aktivität (kJ oder kcal)
Zeitfenster: 1 Woche während der Baseline-Überwachung und in den Wochen 1 und 4 der Intervention
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Bewertet mit einem kombinierten tragbaren Herzfrequenz- und Beschleunigungsmesser (Actiheart™) unter freilebenden Bedingungen.
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1 Woche während der Baseline-Überwachung und in den Wochen 1 und 4 der Intervention
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Zeit, die mit verschiedenen körperlichen Aktivitätsintensitäten verbracht wird (Minuten)
Zeitfenster: 1 Woche während der Baseline-Überwachung und in den Wochen 1 und 4 der Intervention
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Bewertet mit einem kombinierten tragbaren Herzfrequenz- und Beschleunigungsmesser (Actiheart™) unter freilebenden Bedingungen
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1 Woche während der Baseline-Überwachung und in den Wochen 1 und 4 der Intervention
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Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 1 Woche während der Baseline-Überwachung und Woche 1 und 4 der Intervention
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Von den Studienteilnehmern manuell geführte Ernährungsaufzeichnungen
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1 Woche während der Baseline-Überwachung und Woche 1 und 4 der Intervention
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Interstitielle Glukose
Zeitfenster: 2 Wochen während der Baseline-Überwachung, 2 Wochen während der Interventionswochen 3–4
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Kontinuierliche Glukoseaufzeichnungen werden verwendet, um die interstitielle Glukose vor und während des Eingriffs zu erfassen
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2 Wochen während der Baseline-Überwachung, 2 Wochen während der Interventionswochen 3–4
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Schlafqualität
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention (10 Wochen)
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Die selbstberichtete Schlafqualität wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Fragebogens bewertet, der aus 9 Fragen besteht.
Es werden sieben Komponentenbewertungen abgeleitet, die von 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (schwere Schwierigkeit) bewertet werden.
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Vor und nach der Intervention (10 Wochen)
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Ernährungszufriedenheit
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention (10 Wochen)
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Die Ernährungszufriedenheit wird anhand des 28-Punkte-Fragebogens zur Ernährungszufriedenheit (28-DSQ) bewertet, der auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet wird, wobei 1 „stimme überhaupt nicht zu“ und 5 „stimme völlig zu“ bedeutet.
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Vor und nach der Intervention (10 Wochen)
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Engagement mit mobilen Anwendungen
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Eingriff
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Daten zur Anzahl der Sitzungen, Sitzungslänge, Sitzungsintervall und Sitzungshäufigkeit werden über die mobile Gesundheitsanwendung Salus Metabolism abgerufen
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4 Wochen nach dem Eingriff
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Benutzerfreundlichkeit der mobilen Anwendung
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Eingriff
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Bewertet mit dem mHealth App Usability Questionnaire, bestehend aus 16 Aussagen, die auf einer siebenstufigen Likert-Skala bewertet wurden, wobei 1 „Stimme nicht zu“ und 7 „Stimme zu“ bedeutet.
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4 Wochen nach dem Eingriff
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Subjektive App-Benutzerfreundlichkeit und -Engagement
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Eingriff
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Die Teilnehmer werden gebeten, in einem halbstrukturierten Interview Feedback zur Salus Metabolism mHealth-Anwendung zu geben.
Die thematische Analyse wird verwendet, um Interviewdaten zu analysieren.
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4 Wochen nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 323721
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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