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Wirksamkeit und Sicherheit der Xiangjurupining-Kapsel bei Hyperplasie der Brustdrüsen

10. November 2024 aktualisiert von: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Phase-III-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Xiangjurupining-Kapseln bei der Behandlung von Hyperplasie der Brustdrüsen (Syndrom der Stagnation von Leber-Qi und Schleim)

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit der Xiangjurupining-Kapsel bei der Behandlung von Hyperplasie der Brustdrüsen (Stagnation von Leber-Qi und Schleim) bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Xiangjurupining-Kapsel ist ein orales, reines chinesisches Arzneimittelpräparat. Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit der Xiangjurupining-Kapsel bei der Behandlung von Hyperplasie der Brustdrüsen (Stagnation von Leber-Qi und Schleim) bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
430

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • East Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Guang 'anmen Hospital
        • Kontakt:
          • Juefei Mo
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China
        • Rekrutierung
        • Guang 'anmen Hospital Baoding Hospital
        • Kontakt:
      • Cangzhou, Hebei, China
        • Rekrutierung
        • Cangzhou Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Rekrutierung
        • Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, China
        • Rekrutierung
        • Oilfields General Hospital in Daqing
        • Kontakt:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Luoyang Third People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Zhengzhou People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Wuhan Third Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Zhuzhou, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Hunan College of Traditional Chinese Medicine (Hunan Provincial Direct Hospital of Traditional Chinese Medicine)
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Xuzhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Yangzhou, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • North Jiangsu People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Taian, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
      • Weifang, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • Shanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China
        • Rekrutierung
        • Urumqi Maternal and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiangsheng
      • Hangzhou, Zhejiangsheng, China
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Provincal Hospital of TCM
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientinnen im Alter von 18 bis 50 Jahren (einschließlich Grenzwerte);
  2. Diejenigen, die die diagnostischen Kriterien für Brusthyperplasie in der westlichen Medizin erfüllen und einen Krankheitsverlauf von mehr als 3 Monaten haben;
  3. Erfüllt die Differenzierungskriterien der traditionellen chinesischen Medizin für Leberdepression und Schleimkoagulationssyndrom;
  4. Die BI-RADS-Einstufung des Brustultraschalls auf der Zielseite beträgt 2–3 Stufen, während die BI-RADS-Einstufung des Ultraschalls der Brust auf der Nichtzielseite 1–3 Stufen beträgt;
  5. Während des Screening-Zeitraums beträgt der NRS-Score ≥ 4 und es liegt eine durch Palpation festgestellte Zielmasse vor;
  6. Während der Einführungsphase beträgt der durchschnittliche NRS-Score innerhalb des Tages der Schmerzbeteiligung ≥ 4 Punkte, und die Zielmasse ist bei der Palpation immer noch vorhanden;
  7. Während des Importzeitraums beträgt die Anzahl der Tage mit Schmerzbeteiligung im Menstruationszyklus mehr als 7 Tage;
  8. Mit Einverständniserklärung nehmen Sie freiwillig am Experiment teil und unterschreiben Sie das Einverständnisformular.

Ausschlusskriterien:

  1. Diejenigen, die an anderen Brustkrankheiten oder Brustschmerzen leiden, die aus anderen Gründen verursacht werden, wie z. B. Mastitis, Brustkrebs usw.;
  2. Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-, zerebrovaskulären, Leber-, Nieren-, bösartigen Tumoren, hämatologischen Erkrankungen und psychiatrischen Störungen;
  3. Patienten, bei denen zuvor dysfunktionale Uterusblutungen, Amenorrhoe, polyzystisches Ovarialsyndrom, Menopausensyndrom, Hyperprolaktinämie, Cushing-Syndrom und andere Krankheiten diagnostiziert wurden und die weiterhin eine Behandlung durch Anpassung des Hormonspiegels benötigen; Personen, bei denen Krankheiten diagnostiziert wurden, die eine langfristige Einnahme von Schmerzmitteln erfordern, wie z. B. Dysmenorrhoe, und die voraussichtlich nicht in der Lage sind, während der Testphase mit der Einnahme von Schmerzmitteln aufzuhören.
  4. Abnormale Leberfunktion (ALT oder AST oder ALP oder GGT > 1,2-fache Obergrenze der Normalwerte) oder abnormale Nierenfunktion (Serum-Cr oder BUN oder Harnstoff > 1,2). fache der Obergrenze der Normalwerte), die der Forscher als klinisch bedeutsam erachtet und für die Teilnahme an klinischen Studien nicht geeignet ist;
  5. Frauen, die schwanger sind, stillen oder in den Wechseljahren sind oder innerhalb der letzten 6 Monate einen Schwangerschaftsplan haben;
  6. Chinesische und westliche Arzneimittel und andere Therapien (einschließlich Arzneimittel zur äußerlichen Anwendung, Akupunktur und Moxibustion usw.), die zur Behandlung von Brusthyperplasie oder zur Linderung von Brustschmerzen innerhalb eines Monats oder von 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist) vor dem Screening und während der Einleitungsphase eingesetzt werden, oder innerhalb eines halben Jahres Verhütungsmittel und Sexualhormone eingenommen wurden;
  7. Personen mit schwerem Menstruationszyklus und/oder Menstruationsunregelmäßigkeiten (Menstruationszyklus >35 Tage oder <21 Tage und/oder Menstruationsperiode <3 Tage oder >7 Tage);
  8. Personen mit allergischer Konstitution und bekannten Allergien gegen die Bestandteile der experimentellen Arzneimittelverordnung;
  9. Verdacht auf Alkohol- und Drogenmissbrauch oder Vorgeschichte von Alkohol- und Drogenmissbrauch;
  10. Wählen Sie Patienten aus, die im Vormonat an klinischen Studien teilgenommen und Prüfpräparate eingenommen haben.
  11. Nichtbeachtung der von Forschern zur Empfängnisverhütung anerkannten physikalischen Verhütungsmaßnahmen;
  12. Nach Einschätzung der Forscher kann es weitere Bedingungen oder Umstände geben, die die Wahrscheinlichkeit einer Aufnahme verringern oder die Studie erschweren, wie etwa häufige Veränderungen im Arbeitsumfeld, die zu einem Verlust der Nachsorge führen können, und Personen, die nicht ausreichend informiert werden können Einwilligung aufgrund von psychischen und Verhaltensstörungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: :Xiangjurupining Capsule Placebo-Gruppe
Xiang Ju Ru Pi Ning Kapsel Placebo (0,45 g pro Kapsel) 4 Kapseln jedes Mal, p.o., dreimal täglich, für 3 Menstruationszyklen.
Arzneimittel: Xiang Ju Ru Pi Ning Kapsel Placebo
Xiang Ju Ru Pi Ning Kapsel Placebo (0,45 g pro Kapsel) 4 Kapseln jedes Mal, p.o., dreimal täglich, für 3 Menstruationszyklen.
Andere Namen:
  • Placebo-Gruppe
Experimental: Xiangjurupining-Kapsel-Experimentalgruppe
Xiang Ju Ru Pi Ning Kapsel (0,45 g pro Kapsel) 4 Kapseln jedes Mal, p.o., dreimal täglich, für 3 Menstruationszyklen.
Arzneimittel: Xiang Ju Ru Pi Ning Kapsel
Xiang Ju Ru Pi Ning Kapsel (0,45 g pro Kapsel) 4 Kapseln jedes Mal, p.o., dreimal täglich, für 3 Menstruationszyklen.
Andere Namen:
  • Experimentelle Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzlinderungsrate
Zeitfenster: Ausgangswert für den 3. Menstruationszyklus
Remissionsrate der Brustschmerzen (NRS-Score) gegenüber dem Ausgangswert. Die Testperson berichtete über Brustschmerzen mithilfe von NRs (numerische Ratinskala auf dem Tagestagebuch der Testperson. Die NRS-Skala ist eine Linie bestehend aus mehreren Punkten, markiert mit einer Skala von 0 bis 10. Die Testpersonen bewerteten sich selbst entsprechend der schmerzhafteste Grad jeden Tag. Je höher der Wert, desto höher der Schmerzgrad.
Ausgangswert für den 3. Menstruationszyklus

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzverschwindungsrate
Zeitfenster: Ausgangswert für den 3. Menstruationszyklus
Rate des Verschwindens von Brustschmerzen (NRS-Score) gegenüber dem Ausgangswert. Die Testperson berichtete über Brustschmerzen mithilfe von NRs (numerische Ratenskala im Tagestagebuch der Testperson. Die NRS-Skala ist eine Linie bestehend aus mehreren Punkten, markiert mit einer Skala von 0 bis 10. Die Testpersonen bewerteten sich selbst entsprechend der schmerzhafteste Grad jeden Tag. Je höher der Wert, desto höher der Schmerzgrad.
Ausgangswert für den 3. Menstruationszyklus
Veränderungen der mittleren NRS-Werte gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von Tagen nach der Schmerzbeteiligung
Zeitfenster: Ausgangswert für den 3. Menstruationszyklus
Der Mittelwert der Brustschmerzen pro Menstruationszyklus wurde aus dem Ausgangswert berechnet. Die Probandin berichtete über Brustschmerzen mithilfe von NRs (numerische Ratenskala) im täglichen Tagebuch der Probandin. Die NRS-Skala ist eine Linie, die aus mehreren Punkten besteht und mit einer Skala von 0 bis 10 markiert ist. Die Probanden bewerteten sich jeden Tag nach dem schmerzhaftesten Grad. Je höher der Wert, desto höher der Schmerzgrad.
Ausgangswert für den 3. Menstruationszyklus
Änderungen der maximalen NRS-Werte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert für den 3. Menstruationszyklus
Erfassen Sie den höchsten Wert an Brustschmerzen pro Menstruationszyklus vom Ausgangswert. Die Probandin berichtete über Brustschmerzen mithilfe von NRs (numerische Ratenskala) im täglichen Tagebuch der Probandin. Die NRS-Skala ist eine Linie, die aus mehreren Punkten besteht und mit einer Skala von 0 bis 10 markiert ist. Die Probanden bewerteten sich selbst nach dem schmerzhaftesten Grad jeden Tag. Je höher der Wert, desto höher der Schmerzgrad.
Ausgangswert für den 3. Menstruationszyklus
Änderung der Schmerz-AUC (Fläche unter der Schmerz-Zeit-Kurve) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert für den 3. Menstruationszyklus
Die Schmerz-AUC wurde ausgehend vom Ausgangswert basierend auf dem Brustschmerz-NRS-Score pro Menstruationszyklus berechnet.
Ausgangswert für den 3. Menstruationszyklus
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Tagen mit NRS≥4 Punkten
Zeitfenster: Ausgangswert für den 3. Menstruationszyklus
Die Anzahl der Tage in jedem Menstruationszyklus mit einem NRS-Score von mehr als 4 für Brustschmerzen wurde vom Ausgangswert erfasst. Die Testperson berichtete über Brustschmerzen mithilfe von NRs (numerische Ratinskala) im täglichen Tagebuch der Testperson. Die NRS-Skala ist eine Linie, die aus mehreren Punkten besteht und mit einem gekennzeichnet ist Skala von 0 bis 10. Die Probanden bewerteten sich täglich nach dem schmerzhaftesten Ausmaß. Je höher der Wert, desto höher der Schmerzgrad.
Ausgangswert für den 3. Menstruationszyklus
Innerhalb weniger Tage nach der Schmerzbeteiligung innerhalb eines Menstruationszyklus sank der durchschnittliche NRS-Wert um 70 % gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert für den 3. Menstruationszyklus
Der mittlere Rückgang des NRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von Tagen nach der Schmerzbeteiligung betrug 70 %. Die Testperson berichtete über Brustschmerzen mithilfe von NRs (numerische Skala auf der Skala des Tagestagebuchs der Testperson. Die NRS-Skala ist eine Linie, die aus mehreren Punkten besteht und mit einer Skala von 0 bis 10 gekennzeichnet ist Die Probanden bewerteten sich täglich nach dem schmerzhaftesten Ausmaß. Je höher der Wert, desto höher der Schmerzgrad.
Ausgangswert für den 3. Menstruationszyklus
TCM-Syndrom-Scores
Zeitfenster: der 3. Menstruationszyklus nach der Behandlung
Verglichen mit dem Ausgangswert, den Ergebnissen der Veränderungen der TCM-Syndrom-Bewertung bei jedem Besuch. Dieses Instrument besteht aus zwei primären Symptomen: Brustschmerzen, Brustkrebs und vier sekundären Symptomen. vier Stufen um den Schweregrad der Primärsymptome (0,2, 4, 6) bzw. Sekundärsymptome (0, 1, 2,3) zu messen. Notieren Sie den Zungen- und Pulszustand. Der TCM-Syndromeffekt wird mit der Nimodipin-Methode berechnet. Das Endergebnis liegt zwischen 0 und 100. Die Wirkung des TCM-Syndroms von 0 % (negativ) auf 100 % (verschwindet).
der 3. Menstruationszyklus nach der Behandlung
SF-36V2
Zeitfenster: der 3. Menstruationszyklus nach der Behandlung
Änderungen der SF-36 V2-Bewertungsskala und der Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert. Die SF-36-Skala ist eine universelle Skala, die von der amerikanischen medizinischen Forschungsgruppe zur Bewertung der Lebensqualität entwickelt wurde (17. Anhang: SF-36 v2-Bewertungsskala). weithin anerkannt und in der Welt verwendet. Die SF-36 v2-Skala umfasst 36 Einträge, die die gesundheitsbezogene Lebensqualität in acht Dimensionen bewerten: physiologische Funktion (PF), physiologische Funktion (RP), körperliche Schmerzen (BP), allgemeine Gesundheit (GH), Vitalität (VT), soziale Funktion (SF), emotionale Funktion (RE) und psychische Gesundheit (MH). Ein Health Change (HT)-Eintrag ist ebenfalls enthalten. Die Lebensqualität wurde von den Teilnehmern retrospektiv bei Besuch 2, Besuch 5 und Besuch 6 bewertet. Je höher die Punktzahl, desto höher die Lebensqualität. Die Ergebnisse der V2-Untersuchung dienten als Grundlage zur Berechnung der Scores aller Dimensionen der Lebensqualität und des Gesamtscores.
der 3. Menstruationszyklus nach der Behandlung
Der Zielklumpen
Zeitfenster: der 3. Menstruationszyklus nach der Behandlung
Beurteilen Sie den Umfang, die Größe und die Härte des Tareet-Klumpens durch Abtasten. Der Arzt tastete die Brust der Probanden ab und maß die Größe des Zielklumpens mit einem Lineal. Die Vier-Quadranten-Methode wurde verwendet, um die Anzahl der Quadranten des Zielklumpens aufzuzeichnen. Vier Stufen (0.2.4.6) zur Messung des Umfangs, der Größe und der Härte des Klumpens. Die Bewertung reicht von 0 (keine) bis 6 (am schwersten).
der 3. Menstruationszyklus nach der Behandlung
Der Zielklumpenbereich
Zeitfenster: der 3. Menstruationszyklus nach der Behandlung
Beurteilen Sie die Dicke des Brustdrüsenabschnitts und die Knötchen im Zielbereich des Knotens mittels B-Ultraschall.
der 3. Menstruationszyklus nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TSL-TCM-XJRPNJN-III

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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