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Wirksamkeit und Sicherheit der Xiangjurupining-Kapsel bei Hyperplasie der Brustdrüsen

10. November 2024 aktualisiert von: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Phase-III-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Xiangjurupining-Kapseln bei der Behandlung von Hyperplasie der Brustdrüsen (Syndrom der Stagnation von Leber-Qi und Schleim)

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit der Xiangjurupining-Kapsel bei der Behandlung von Hyperplasie der Brustdrüsen (Stagnation von Leber-Qi und Schleim) bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Xiangjurupining-Kapsel ist ein orales, reines chinesisches Arzneimittelpräparat. Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit der Xiangjurupining-Kapsel bei der Behandlung von Hyperplasie der Brustdrüsen (Stagnation von Leber-Qi und Schleim) bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

430

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • East Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Guang 'anmen Hospital
        • Kontakt:
          • Juefei Mo
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China
        • Rekrutierung
        • Guang 'anmen Hospital Baoding Hospital
        • Kontakt:
      • Cangzhou, Hebei, China
        • Rekrutierung
        • Cangzhou Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Rekrutierung
        • Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, China
        • Rekrutierung
        • Oilfields General Hospital in Daqing
        • Kontakt:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Luoyang Third People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Zhengzhou People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Wuhan Third Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Zhuzhou, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Hunan College of Traditional Chinese Medicine (Hunan Provincial Direct Hospital of Traditional Chinese Medicine)
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Xuzhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Yangzhou, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • North Jiangsu People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Taian, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
      • Weifang, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • Shanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China
        • Rekrutierung
        • Urumqi Maternal and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiangsheng
      • Hangzhou, Zhejiangsheng, China
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Provincal Hospital of TCM
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientinnen im Alter von 18 bis 50 Jahren (einschließlich Grenzwerte);
  2. Diejenigen, die die diagnostischen Kriterien für Brusthyperplasie in der westlichen Medizin erfüllen und einen Krankheitsverlauf von mehr als 3 Monaten haben;
  3. Erfüllt die Differenzierungskriterien der traditionellen chinesischen Medizin für Leberdepression und Schleimkoagulationssyndrom;
  4. Die BI-RADS-Einstufung des Brustultraschalls auf der Zielseite beträgt 2–3 Stufen, während die BI-RADS-Einstufung des Ultraschalls der Brust auf der Nichtzielseite 1–3 Stufen beträgt;
  5. Während des Screening-Zeitraums beträgt der NRS-Score ≥ 4 und es liegt eine durch Palpation festgestellte Zielmasse vor;
  6. Während der Einführungsphase beträgt der durchschnittliche NRS-Score innerhalb des Tages der Schmerzbeteiligung ≥ 4 Punkte, und die Zielmasse ist bei der Palpation immer noch vorhanden;
  7. Während des Importzeitraums beträgt die Anzahl der Tage mit Schmerzbeteiligung im Menstruationszyklus mehr als 7 Tage;
  8. Mit Einverständniserklärung nehmen Sie freiwillig am Experiment teil und unterschreiben Sie das Einverständnisformular.

Ausschlusskriterien:

  1. Diejenigen, die an anderen Brustkrankheiten oder Brustschmerzen leiden, die aus anderen Gründen verursacht werden, wie z. B. Mastitis, Brustkrebs usw.;
  2. Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-, zerebrovaskulären, Leber-, Nieren-, bösartigen Tumoren, hämatologischen Erkrankungen und psychiatrischen Störungen;
  3. Patienten, bei denen zuvor dysfunktionale Uterusblutungen, Amenorrhoe, polyzystisches Ovarialsyndrom, Menopausensyndrom, Hyperprolaktinämie, Cushing-Syndrom und andere Krankheiten diagnostiziert wurden und die weiterhin eine Behandlung durch Anpassung des Hormonspiegels benötigen; Personen, bei denen Krankheiten diagnostiziert wurden, die eine langfristige Einnahme von Schmerzmitteln erfordern, wie z. B. Dysmenorrhoe, und die voraussichtlich nicht in der Lage sind, während der Testphase mit der Einnahme von Schmerzmitteln aufzuhören.
  4. Abnormale Leberfunktion (ALT oder AST oder ALP oder GGT > 1,2-fache Obergrenze der Normalwerte) oder abnormale Nierenfunktion (Serum-Cr oder BUN oder Harnstoff > 1,2). fache der Obergrenze der Normalwerte), die der Forscher als klinisch bedeutsam erachtet und für die Teilnahme an klinischen Studien nicht geeignet ist;
  5. Frauen, die schwanger sind, stillen oder in den Wechseljahren sind oder innerhalb der letzten 6 Monate einen Schwangerschaftsplan haben;
  6. Chinesische und westliche Arzneimittel und andere Therapien (einschließlich Arzneimittel zur äußerlichen Anwendung, Akupunktur und Moxibustion usw.), die zur Behandlung von Brusthyperplasie oder zur Linderung von Brustschmerzen innerhalb eines Monats oder von 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist) vor dem Screening und während der Einleitungsphase eingesetzt werden, oder innerhalb eines halben Jahres Verhütungsmittel und Sexualhormone eingenommen wurden;
  7. Personen mit schwerem Menstruationszyklus und/oder Menstruationsunregelmäßigkeiten (Menstruationszyklus >35 Tage oder <21 Tage und/oder Menstruationsperiode <3 Tage oder >7 Tage);
  8. Personen mit allergischer Konstitution und bekannten Allergien gegen die Bestandteile der experimentellen Arzneimittelverordnung;
  9. Verdacht auf Alkohol- und Drogenmissbrauch oder Vorgeschichte von Alkohol- und Drogenmissbrauch;
  10. Wählen Sie Patienten aus, die im Vormonat an klinischen Studien teilgenommen und Prüfpräparate eingenommen haben.
  11. Nichtbeachtung der von Forschern zur Empfängnisverhütung anerkannten physikalischen Verhütungsmaßnahmen;
  12. Nach Einschätzung der Forscher kann es weitere Bedingungen oder Umstände geben, die die Wahrscheinlichkeit einer Aufnahme verringern oder die Studie erschweren, wie etwa häufige Veränderungen im Arbeitsumfeld, die zu einem Verlust der Nachsorge führen können, und Personen, die nicht ausreichend informiert werden können Einwilligung aufgrund von psychischen und Verhaltensstörungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: :Xiangjurupining Capsule Placebo-Gruppe
Xiang Ju Ru Pi Ning Kapsel Placebo (0,45 g pro Kapsel) 4 Kapseln jedes Mal, p.o., dreimal täglich, für 3 Menstruationszyklen.
Arzneimittel: Xiang Ju Ru Pi Ning Kapsel Placebo
Xiang Ju Ru Pi Ning Kapsel Placebo (0,45 g pro Kapsel) 4 Kapseln jedes Mal, p.o., dreimal täglich, für 3 Menstruationszyklen.
Andere Namen:
  • Placebo-Gruppe
Experimental: Xiangjurupining-Kapsel-Experimentalgruppe
Xiang Ju Ru Pi Ning Kapsel (0,45 g pro Kapsel) 4 Kapseln jedes Mal, p.o., dreimal täglich, für 3 Menstruationszyklen.
Arzneimittel: Xiang Ju Ru Pi Ning Kapsel
Xiang Ju Ru Pi Ning Kapsel (0,45 g pro Kapsel) 4 Kapseln jedes Mal, p.o., dreimal täglich, für 3 Menstruationszyklen.
Andere Namen:
  • Experimentelle Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzlinderungsrate
Zeitfenster: Ausgangswert für den 3. Menstruationszyklus
Remissionsrate der Brustschmerzen (NRS-Score) gegenüber dem Ausgangswert. Die Testperson berichtete über Brustschmerzen mithilfe von NRs (numerische Ratinskala auf dem Tagestagebuch der Testperson. Die NRS-Skala ist eine Linie bestehend aus mehreren Punkten, markiert mit einer Skala von 0 bis 10. Die Testpersonen bewerteten sich selbst entsprechend der schmerzhafteste Grad jeden Tag. Je höher der Wert, desto höher der Schmerzgrad.
Ausgangswert für den 3. Menstruationszyklus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzverschwindungsrate
Zeitfenster: Ausgangswert für den 3. Menstruationszyklus
Rate des Verschwindens von Brustschmerzen (NRS-Score) gegenüber dem Ausgangswert. Die Testperson berichtete über Brustschmerzen mithilfe von NRs (numerische Ratenskala im Tagestagebuch der Testperson. Die NRS-Skala ist eine Linie bestehend aus mehreren Punkten, markiert mit einer Skala von 0 bis 10. Die Testpersonen bewerteten sich selbst entsprechend der schmerzhafteste Grad jeden Tag. Je höher der Wert, desto höher der Schmerzgrad.
Ausgangswert für den 3. Menstruationszyklus
Veränderungen der mittleren NRS-Werte gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von Tagen nach der Schmerzbeteiligung
Zeitfenster: Ausgangswert für den 3. Menstruationszyklus
Der Mittelwert der Brustschmerzen pro Menstruationszyklus wurde aus dem Ausgangswert berechnet. Die Probandin berichtete über Brustschmerzen mithilfe von NRs (numerische Ratenskala) im täglichen Tagebuch der Probandin. Die NRS-Skala ist eine Linie, die aus mehreren Punkten besteht und mit einer Skala von 0 bis 10 markiert ist. Die Probanden bewerteten sich jeden Tag nach dem schmerzhaftesten Grad. Je höher der Wert, desto höher der Schmerzgrad.
Ausgangswert für den 3. Menstruationszyklus
Änderungen der maximalen NRS-Werte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert für den 3. Menstruationszyklus
Erfassen Sie den höchsten Wert an Brustschmerzen pro Menstruationszyklus vom Ausgangswert. Die Probandin berichtete über Brustschmerzen mithilfe von NRs (numerische Ratenskala) im täglichen Tagebuch der Probandin. Die NRS-Skala ist eine Linie, die aus mehreren Punkten besteht und mit einer Skala von 0 bis 10 markiert ist. Die Probanden bewerteten sich selbst nach dem schmerzhaftesten Grad jeden Tag. Je höher der Wert, desto höher der Schmerzgrad.
Ausgangswert für den 3. Menstruationszyklus
Änderung der Schmerz-AUC (Fläche unter der Schmerz-Zeit-Kurve) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert für den 3. Menstruationszyklus
Die Schmerz-AUC wurde ausgehend vom Ausgangswert basierend auf dem Brustschmerz-NRS-Score pro Menstruationszyklus berechnet.
Ausgangswert für den 3. Menstruationszyklus
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Tagen mit NRS≥4 Punkten
Zeitfenster: Ausgangswert für den 3. Menstruationszyklus
Die Anzahl der Tage in jedem Menstruationszyklus mit einem NRS-Score von mehr als 4 für Brustschmerzen wurde vom Ausgangswert erfasst. Die Testperson berichtete über Brustschmerzen mithilfe von NRs (numerische Ratinskala) im täglichen Tagebuch der Testperson. Die NRS-Skala ist eine Linie, die aus mehreren Punkten besteht und mit einem gekennzeichnet ist Skala von 0 bis 10. Die Probanden bewerteten sich täglich nach dem schmerzhaftesten Ausmaß. Je höher der Wert, desto höher der Schmerzgrad.
Ausgangswert für den 3. Menstruationszyklus
Innerhalb weniger Tage nach der Schmerzbeteiligung innerhalb eines Menstruationszyklus sank der durchschnittliche NRS-Wert um 70 % gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert für den 3. Menstruationszyklus
Der mittlere Rückgang des NRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von Tagen nach der Schmerzbeteiligung betrug 70 %. Die Testperson berichtete über Brustschmerzen mithilfe von NRs (numerische Skala auf der Skala des Tagestagebuchs der Testperson. Die NRS-Skala ist eine Linie, die aus mehreren Punkten besteht und mit einer Skala von 0 bis 10 gekennzeichnet ist Die Probanden bewerteten sich täglich nach dem schmerzhaftesten Ausmaß. Je höher der Wert, desto höher der Schmerzgrad.
Ausgangswert für den 3. Menstruationszyklus
TCM-Syndrom-Scores
Zeitfenster: der 3. Menstruationszyklus nach der Behandlung
Verglichen mit dem Ausgangswert, den Ergebnissen der Veränderungen der TCM-Syndrom-Bewertung bei jedem Besuch. Dieses Instrument besteht aus zwei primären Symptomen: Brustschmerzen, Brustkrebs und vier sekundären Symptomen. vier Stufen um den Schweregrad der Primärsymptome (0,2, 4, 6) bzw. Sekundärsymptome (0, 1, 2,3) zu messen. Notieren Sie den Zungen- und Pulszustand. Der TCM-Syndromeffekt wird mit der Nimodipin-Methode berechnet. Das Endergebnis liegt zwischen 0 und 100. Die Wirkung des TCM-Syndroms von 0 % (negativ) auf 100 % (verschwindet).
der 3. Menstruationszyklus nach der Behandlung
SF-36V2
Zeitfenster: der 3. Menstruationszyklus nach der Behandlung
Änderungen der SF-36 V2-Bewertungsskala und der Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert. Die SF-36-Skala ist eine universelle Skala, die von der amerikanischen medizinischen Forschungsgruppe zur Bewertung der Lebensqualität entwickelt wurde (17. Anhang: SF-36 v2-Bewertungsskala). weithin anerkannt und in der Welt verwendet. Die SF-36 v2-Skala umfasst 36 Einträge, die die gesundheitsbezogene Lebensqualität in acht Dimensionen bewerten: physiologische Funktion (PF), physiologische Funktion (RP), körperliche Schmerzen (BP), allgemeine Gesundheit (GH), Vitalität (VT), soziale Funktion (SF), emotionale Funktion (RE) und psychische Gesundheit (MH). Ein Health Change (HT)-Eintrag ist ebenfalls enthalten. Die Lebensqualität wurde von den Teilnehmern retrospektiv bei Besuch 2, Besuch 5 und Besuch 6 bewertet. Je höher die Punktzahl, desto höher die Lebensqualität. Die Ergebnisse der V2-Untersuchung dienten als Grundlage zur Berechnung der Scores aller Dimensionen der Lebensqualität und des Gesamtscores.
der 3. Menstruationszyklus nach der Behandlung
Der Zielklumpen
Zeitfenster: der 3. Menstruationszyklus nach der Behandlung
Beurteilen Sie den Umfang, die Größe und die Härte des Tareet-Klumpens durch Abtasten. Der Arzt tastete die Brust der Probanden ab und maß die Größe des Zielklumpens mit einem Lineal. Die Vier-Quadranten-Methode wurde verwendet, um die Anzahl der Quadranten des Zielklumpens aufzuzeichnen. Vier Stufen (0.2.4.6) zur Messung des Umfangs, der Größe und der Härte des Klumpens. Die Bewertung reicht von 0 (keine) bis 6 (am schwersten).
der 3. Menstruationszyklus nach der Behandlung
Der Zielklumpenbereich
Zeitfenster: der 3. Menstruationszyklus nach der Behandlung
Beurteilen Sie die Dicke des Brustdrüsenabschnitts und die Knötchen im Zielbereich des Knotens mittels B-Ultraschall.
der 3. Menstruationszyklus nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TSL-TCM-XJRPNJN-III

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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