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Untersuchung von SIM0508 allein und in Kombination bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

6. Januar 2025 aktualisiert von: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine erste multizentrische Phase-I-Studie am Menschen zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Antitumoraktivität der SIM0508-Monotherapie und Kombinationstherapie bei erwachsenen Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene Studie zum ersten Mal am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und PK/PD-Eigenschaften von SIM0508 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Olaparib bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
130

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Qi Zhou
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Hua Xiao Wu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige Teilnahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  2. Teilnehmer mit histologisch bestätigtem Eierstockkrebs, Prostatakrebs, Brustkrebs oder Bauchspeicheldrüsenkrebs.
  3. ECOG-Score von 0 oder 1.
  4. Erwartetes Überleben ≥ 12 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Hepatitis-B-Infektion (HBsAg- oder HBcAb-positiv und HBV-DNA ≥ 1×104 Kopien/ml oder ≥ 2000 internationale Einheiten [IE]/ml) oder Hepatitis C-Infektion (HCV-Antikörper-positiv und HCV-RNA ≥ ULN); Teilnehmer mit HBsAg-positiver oder detektivischer HBV-DNA beim Screening sollten während der Studie eine antivirale Behandlung gemäß der örtlichen Praxis erhalten.
  2. Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder erworbenes Immundefizienzsyndrom (AIDS).
  3. Teilnehmer, die das Studienmedikament nicht schlucken können, und Teilnehmer mit Magen-Darm-Erkrankungen, die wahrscheinlich die Aufnahme des Studienmedikaments beeinträchtigen.
  4. Toxizitäten früherer Krebstherapien sind nicht abgeklungen (z. B. auf ≤ Grad 1).
  5. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen; andere Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, der Blutschwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments ist negativ und die Teilnehmer erklären sich damit einverstanden, ab der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 180 Tage nach der letzten Dosis von SIM0508 oder Olaparib, je nachdem, hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden kommt später.
  6. Männliche Teilnehmer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie stimmen der Anwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden ab der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 180 Tage nach der letzten Dosis SIM0508 und 90 Tage nach der letzten Dosis Olaparib zu, je nachdem, was später eintritt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SIM0508 Monodosis-Eskalation
Alle 28 Tage ist ein Zyklus. Bei der Dosissteigerung werden mehrere Dosierungen von SIM0508 untersucht und die maximal verträgliche Dosis bestimmt.
Arzneimittel: SIM0508 Tabletten
Alle 28 Tage ist ein Zyklus. Bei der Dosissteigerung werden mehrere Dosierungen von SIM0508 untersucht und die maximal verträgliche Dosis bestimmt.
Experimental: Eskalation der Kombinationsdosis SIM0508
Alle 28 Tage ist ein Zyklus. Mehrere Dosierungen von SIM0508 und Olaparib werden in der Dosiseskalation untersucht und die maximal tolerierte Dosis bestimmt.
Arzneimittel: SIM0508 in Kombination mit Olaparib
Alle 28 Tage ist ein Zyklus. Mehrere Dosierungen von SIM0508 und Olaparib werden in der Dosiseskalation untersucht und die maximal tolerierte Dosis bestimmt.
Arzneimittel: SIM0508 in Kombination mit Olaparib
Alle 28 Tage ist ein Zyklus. Den Patienten wird eine potenziell empfohlene Dosis der SIM0508-Kombination mit Olaparib verabreicht, die aus der Dosissteigerung der SIM0508-Kombination ermittelt wurde.
Experimental: SIM0508 in Kombination mit Olaparib
Alle 28 Tage ist ein Zyklus. Den Patienten wird eine potenziell empfohlene Dosis der SIM0508-Kombination mit Olaparib verabreicht, die aus der Dosissteigerung der SIM0508-Kombination ermittelt wurde.
Arzneimittel: SIM0508 in Kombination mit Olaparib
Alle 28 Tage ist ein Zyklus. Mehrere Dosierungen von SIM0508 und Olaparib werden in der Dosiseskalation untersucht und die maximal tolerierte Dosis bestimmt.
Arzneimittel: SIM0508 in Kombination mit Olaparib
Alle 28 Tage ist ein Zyklus. Den Patienten wird eine potenziell empfohlene Dosis der SIM0508-Kombination mit Olaparib verabreicht, die aus der Dosissteigerung der SIM0508-Kombination ermittelt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Primäre Endpunkte
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Shanghai Xianxiang Medical Technology Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SIM0508-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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