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Untersuchung von SIM0508 allein und in Kombination bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

6. Januar 2025 aktualisiert von: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine erste multizentrische Phase-I-Studie am Menschen zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Antitumoraktivität der SIM0508-Monotherapie und Kombinationstherapie bei erwachsenen Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene Studie zum ersten Mal am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und PK/PD-Eigenschaften von SIM0508 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Olaparib bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

130

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Qi Zhou
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Hua Xiao Wu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige Teilnahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  2. Teilnehmer mit histologisch bestätigtem Eierstockkrebs, Prostatakrebs, Brustkrebs oder Bauchspeicheldrüsenkrebs.
  3. ECOG-Score von 0 oder 1.
  4. Erwartetes Überleben ≥ 12 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Hepatitis-B-Infektion (HBsAg- oder HBcAb-positiv und HBV-DNA ≥ 1×104 Kopien/ml oder ≥ 2000 internationale Einheiten [IE]/ml) oder Hepatitis C-Infektion (HCV-Antikörper-positiv und HCV-RNA ≥ ULN); Teilnehmer mit HBsAg-positiver oder detektivischer HBV-DNA beim Screening sollten während der Studie eine antivirale Behandlung gemäß der örtlichen Praxis erhalten.
  2. Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder erworbenes Immundefizienzsyndrom (AIDS).
  3. Teilnehmer, die das Studienmedikament nicht schlucken können, und Teilnehmer mit Magen-Darm-Erkrankungen, die wahrscheinlich die Aufnahme des Studienmedikaments beeinträchtigen.
  4. Toxizitäten früherer Krebstherapien sind nicht abgeklungen (z. B. auf ≤ Grad 1).
  5. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen; andere Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, der Blutschwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments ist negativ und die Teilnehmer erklären sich damit einverstanden, ab der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 180 Tage nach der letzten Dosis von SIM0508 oder Olaparib, je nachdem, hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden kommt später.
  6. Männliche Teilnehmer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie stimmen der Anwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden ab der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 180 Tage nach der letzten Dosis SIM0508 und 90 Tage nach der letzten Dosis Olaparib zu, je nachdem, was später eintritt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SIM0508 Monodosis-Eskalation
Alle 28 Tage ist ein Zyklus. Bei der Dosissteigerung werden mehrere Dosierungen von SIM0508 untersucht und die maximal verträgliche Dosis bestimmt.
Arzneimittel: SIM0508 Tabletten
Alle 28 Tage ist ein Zyklus. Bei der Dosissteigerung werden mehrere Dosierungen von SIM0508 untersucht und die maximal verträgliche Dosis bestimmt.
Experimental: Eskalation der Kombinationsdosis SIM0508
Alle 28 Tage ist ein Zyklus. Mehrere Dosierungen von SIM0508 und Olaparib werden in der Dosiseskalation untersucht und die maximal tolerierte Dosis bestimmt.
Arzneimittel: SIM0508 in Kombination mit Olaparib
Alle 28 Tage ist ein Zyklus. Mehrere Dosierungen von SIM0508 und Olaparib werden in der Dosiseskalation untersucht und die maximal tolerierte Dosis bestimmt.
Arzneimittel: SIM0508 in Kombination mit Olaparib
Alle 28 Tage ist ein Zyklus. Den Patienten wird eine potenziell empfohlene Dosis der SIM0508-Kombination mit Olaparib verabreicht, die aus der Dosissteigerung der SIM0508-Kombination ermittelt wurde.
Experimental: SIM0508 in Kombination mit Olaparib
Alle 28 Tage ist ein Zyklus. Den Patienten wird eine potenziell empfohlene Dosis der SIM0508-Kombination mit Olaparib verabreicht, die aus der Dosissteigerung der SIM0508-Kombination ermittelt wurde.
Arzneimittel: SIM0508 in Kombination mit Olaparib
Alle 28 Tage ist ein Zyklus. Mehrere Dosierungen von SIM0508 und Olaparib werden in der Dosiseskalation untersucht und die maximal tolerierte Dosis bestimmt.
Arzneimittel: SIM0508 in Kombination mit Olaparib
Alle 28 Tage ist ein Zyklus. Den Patienten wird eine potenziell empfohlene Dosis der SIM0508-Kombination mit Olaparib verabreicht, die aus der Dosissteigerung der SIM0508-Kombination ermittelt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Primäre Endpunkte
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Mitarbeiter

Shanghai Xianxiang Medical Technology Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SIM0508-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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