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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MY008211A bei Patienten mit primärer Immunglobulin-Nephropathie (IgAN)

13. November 2024 aktualisiert von: Wuhan Createrna Science and Technology Co., Ltd

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MY008211A bei Patienten mit primärer Immunglobulin-Nephropathie (IgAN)

Wirksamkeit und Sicherheit von MY008211A bei IgAN-Patienten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelte es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, dosisabhängige Parallelgruppenstudie. Zwei Dosen MY008211A (200 mg, 400 mg) wurden mit Placebo verglichen. Die Studie umfasste einen Screening-Zeitraum dieser Studie über 90 Tage, einen Wirksamkeitsbeobachtungszeitraum über 24 Wochen, eine Langzeitstudie über 80 Wochen und einen Nachbeobachtungszeitraum über 2 Wochen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen, die zum Zeitpunkt des Screenings ≥ 18 und ≤ 75 Jahre alt waren.
  2. Geschätzte GFR (eGFR) ≥30 ml/min/1,73 m2.
  3. Probanden mit einer durch Biopsie bestätigten Diagnose von IgAN.
  4. Urinprotein ≥0,75 g/24h aus einer 24h-Urinsammlung.
  5. Alle Patienten müssen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments mindestens 90 Tage lang eine stabile unterstützende Behandlung erhalten haben, einschließlich einer maximal verträglichen Dosis oder einer zugelassenen Höchstdosis einer ACE-Hemmer- oder ARB-Therapie.
  6. Probanden, die SGLT2i erhielten, müssen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments eine stabile Behandlung mit der maximal zulässigen oder tolerierten Dosis erhalten haben.
  7. Eine Impfung gegen Neisseria meningitidis (MenACWY) ist innerhalb von 3 Jahren erforderlich.
  8. Eine Impfung zur Vorbeugung von S. pneumoniae ist innerhalb von 5 Jahren erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  1. Systolischer Blutdruck >130 mm Hg oder diastolischer Blutdruck >80 mm Hg.
  2. Vorhandensein von sekundärem IgAN.
  3. Vorliegen einer schnell fortschreitenden Glomerulonephritis.
  4. Vorliegen anderer chronischer Nierenerkrankungen.
  5. Patienten mit der Diagnose Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2.
  6. Eine Vorgeschichte invasiver Infektionen durch eingekapselte Bakterien, z. B. Meningokokken oder Pneumokokken.
  7. Patienten, die zuvor innerhalb von 90 Tagen vor Beginn der Arzneimitteldosierung mit Immunsuppressiva behandelt wurden.
  8. Patienten, die zuvor innerhalb von 90 Tagen vor Beginn der Medikamentendosierung in der Studie mit traditioneller chinesischer Medizin behandelt wurden, die immunsuppressive Inhaltsstoffe enthält.
  9. Patienten, die innerhalb der 180 Tage vor der Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden ≥ 20 mg/Tag für die primäre IgAN-Indikation behandelt wurden.
  10. Patienten, die zuvor vor Beginn der Studie ein biologisches Mittel oder monoklonale Antikörper erhalten haben, erhalten eine Arzneimitteldosierung innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 30 Tagen (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
  11. Patienten, die innerhalb der 4 Wochen vor der Randomisierung Lebendimpfstoffe/abgeschwächte Impfstoffe erhalten haben oder dies während der Studie planen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MY008211A 200 mg BID
200 mg zweimal täglich eingenommen.
Arzneimittel: MY008211A Tabletten
MY008211A GEBOT
Experimental: MY008211A 400 mg BID
400 mg zweimal täglich eingenommen.
Arzneimittel: MY008211A Tabletten
MY008211A GEBOT
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo zu MY008211A, zweimal täglich eingenommen.
Arzneimittel: MY008211A-Tabletten entsprachen dem Placebo
Passendes Placebo zu MY008211A, zweimal täglich eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Verhältnis der Urinprotein- zur Kreatininkonzentration (UPCR basierend auf der 24-Stunden-Urinsammlung, 24-Stunden-UPCR) relativ zum Ausgangswert in Woche 12.
Zeitfenster: Woche 12
Die Teilnehmer sammelten ihren Urin über einen Zeitraum von 24 Stunden.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Verhältnis von 24-Stunden-UPCR relativ zum Ausgangswert bei jedem Besuch während des Behandlungszeitraums außer Woche 12.
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Die Teilnehmer sammelten ihren Urin über einen Zeitraum von 24 Stunden.
bis zu 24 Wochen
Das Verhältnis der 24-Stunden-Urinproteinausscheidung (24-Stunden-UPE) im Verhältnis zum Ausgangswert bei jedem Besuch während des Behandlungszeitraums.
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Die Teilnehmer sammelten ihren gesamten Urin über einen Zeitraum von 24 Stunden.
bis zu 24 Wochen
Das Verhältnis von 24-Stunden-Urinalbumin (24-Stunden-UA) im Verhältnis zum Ausgangswert bei jedem Besuch während des Behandlungszeitraums.
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Die Teilnehmer sammelten ihren gesamten Urin über einen Zeitraum von 24 Stunden.
bis zu 24 Wochen
Das Verhältnis des 24-Stunden-Urinalbumin-zu-Kreatinin-Konzentrationsverhältnisses (24 h-UACR) relativ zum Ausgangswert bei jedem Besuch während des Behandlungszeitraums.
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Die Teilnehmer sammelten ihren gesamten Urin über einen Zeitraum von 24 Stunden.
bis zu 24 Wochen
Änderung des Serumkreatinins gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch während des Behandlungszeitraums.
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Serumkreatinin
bis zu 24 Wochen
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch während des Behandlungszeitraums.
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Die eGFR wurde gemäß der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) berechnet.
bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wuhan Createrna Science and Technology Co., Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hong Zhang, PH.D., Peking University First Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MY008211A-IgAN-2-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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