Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MY008211A bei Patienten mit primärer Immunglobulin-Nephropathie (IgAN)

Einschlusskriterien:

1. Männer oder Frauen, die zum Zeitpunkt des Screenings ≥ 18 und ≤ 75 Jahre alt waren.
2. Geschätzte GFR (eGFR) ≥30 ml/min/1,73 m2.
3. Probanden mit einer durch Biopsie bestätigten Diagnose von IgAN.
4. Urinprotein ≥0,75 g/24h aus einer 24h-Urinsammlung.
5. Alle Patienten müssen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments mindestens 90 Tage lang eine stabile unterstützende Behandlung erhalten haben, einschließlich einer maximal verträglichen Dosis oder einer zugelassenen Höchstdosis einer ACE-Hemmer- oder ARB-Therapie.
6. Probanden, die SGLT2i erhielten, müssen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments eine stabile Behandlung mit der maximal zulässigen oder tolerierten Dosis erhalten haben.
7. Eine Impfung gegen Neisseria meningitidis (MenACWY) ist innerhalb von 3 Jahren erforderlich.
8. Eine Impfung zur Vorbeugung von S. pneumoniae ist innerhalb von 5 Jahren erforderlich.

Ausschlusskriterien:

1. Systolischer Blutdruck >130 mm Hg oder diastolischer Blutdruck >80 mm Hg.
2. Vorhandensein von sekundärem IgAN.
3. Vorliegen einer schnell fortschreitenden Glomerulonephritis.
4. Vorliegen anderer chronischer Nierenerkrankungen.
5. Patienten mit der Diagnose Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2.
6. Eine Vorgeschichte invasiver Infektionen durch eingekapselte Bakterien, z. B. Meningokokken oder Pneumokokken.
7. Patienten, die zuvor innerhalb von 90 Tagen vor Beginn der Arzneimitteldosierung mit Immunsuppressiva behandelt wurden.
8. Patienten, die zuvor innerhalb von 90 Tagen vor Beginn der Medikamentendosierung in der Studie mit traditioneller chinesischer Medizin behandelt wurden, die immunsuppressive Inhaltsstoffe enthält.
9. Patienten, die innerhalb der 180 Tage vor der Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden ≥ 20 mg/Tag für die primäre IgAN-Indikation behandelt wurden.
10. Patienten, die zuvor vor Beginn der Studie ein biologisches Mittel oder monoklonale Antikörper erhalten haben, erhalten eine Arzneimitteldosierung innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 30 Tagen (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
11. Patienten, die innerhalb der 4 Wochen vor der Randomisierung Lebendimpfstoffe/abgeschwächte Impfstoffe erhalten haben oder dies während der Studie planen.