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Erkennung einer dilatativen Kardiomyopathie mithilfe von KI und Screening mit mobiler Technologie (DCM-DETECT) (DCM-DETECT)

28. Januar 2025 aktualisiert von: Lancaster General Hospital

Erkennung einer dilatativen Kardiomyopathie mithilfe von KI und Screening mit mobiler Technologie

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, einarmige klinische Studie, bei der Teilnehmer mit dilatativer Kardiomyopathie ihre Verwandten ersten Grades zu einem mobilen Herz-Elektrokardiogramm-Screening einladen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen eines durch „Künstliche Intelligenz“ (KI) verstärkten mobilen 6-Kanal-EKGs (6L) bei der Ermutigung von Verwandten ersten Grades (FDR) von Probanden mit einer dilatativen Kardiomyopathie (DCM) zu untersuchen, ein geeignetes Herz-Screening durchzuführen.

Das KI-verstärkte EKG (AI-EKG) wird mit dem AliveCor KardiaMobile 6L-System erfasst, das die Generierung von Vorhersagewahrscheinlichkeiten für eine reduzierte linksventrikuläre Funktion (LVEF) ermöglicht. Das AliveCor KardiaMobile 6L-Gerät ist ein von der FDA zugelassenes tragbares Smart-Gerät, das ein EKG in Schritten von 30 Sekunden bis 5 Minuten aufzeichnet. Bei dem Gerät handelt es sich um ein ambulantes drahtloses Gerät, das eine Verbindung zu einem Smartphone herstellt und einfach zu bedienen ist. Das EKG-Signal wird drahtlos über Bluetooth an eine mobile Computerplattform (MCP) übermittelt, bei der es sich um ein Smartphone oder Tablet handeln kann. Das MCP führt entweder die mobile KardiaRx-Anwendung aus, wenn der Teilnehmer ferngesteuert ist, oder die KardiaStation-App, wenn die Teilnahme vor Ort auf dem Campus des Lancaster General Hospital (LGH) oder am Standort der Central Pennsylvania Clinic (CPC) stattfindet. Das 6L-EKG wird nach der Verarbeitung durch die Kardia-Apps übertragen. Die Ergebnisse der von den AliveCor-Geräten aufgezeichneten EKG-Aufzeichnungen werden nicht in die elektronische Krankenakte eingegeben oder zur Steuerung der klinischen Versorgung verwendet. Die EKG-Daten der nur durch den Verbindungscode identifizierten Aufzeichnungen werden zur proprietären KI-Analyse zur Erkennung einer beeinträchtigten LVEF in die AliveCor-Cloud hochgeladen. Diese KI-Software für die LVEF-Analyse ist von der FDA zugelassen.

Alle teilnehmenden FDRs werden ermutigt, ein Herz-Screening gemäß den ACC/AHA-Empfehlungen durchzuführen.

Falls verfügbar, werden die klinischen 12L-EKGs der Probanden erhalten, wenn sie innerhalb von 30 Tagen nach ihrer Kardia 6L-Aufzeichnung aufgezeichnet werden. Die Übereinstimmung der auf die Kardia 6L-Daten angewendeten Algorithmusergebnisse mit den Ergebnissen des 12L-FDA-zugelassenen LVEF-Algorithmus wird bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien (Proband)

  • Männliches oder weibliches Alter ≥ 18 Jahre
  • Bestätigte Diagnose einer nicht-ischämischen DCM, bestimmt nach Ermessen des behandelnden Arztes und definiert als LVEF ≤ 45 % zu jedem Zeitpunkt im klinischen Verlauf des Patienten
  • Muss mindestens einen lebenden erwachsenen FDR haben
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Einschlusskriterien (FDR)

  • Männliche oder weibliche Personen im Alter von ≥ 18 Jahren, die Verwandte ersten Grades von Patienten mit DCM sind
  • Der Proband hat eine Einverständniserklärung abgegeben
  • FDR ist in der Lage, eine informierte mündliche Einwilligung zu erteilen
  • Zugriff auf ein Smartphone oder digitales Tablet mit Mobilfunkdaten oder WLAN-Zugang

Ausschlusskriterien (Proband)

  • DCM wird nach Feststellung des Prüfarztes auf eine andere sekundäre Form der Kardiomyopathie zurückgeführt
  • Proband hat FDR zuvor darüber informiert, dass er sich einem Herz-Screening unterziehen soll

  • Ischämische Ursache für verminderte LVEF

    • Hinweise auf einen Myokardinfarkt, eine induzierbare Ischämie oder Brustschmerzen bei Belastungstests ohne Koronarangiogramm, um eine ischämische Erkrankung auszuschließen
    • Vorgeschichte akuter Koronarsyndrome (STEMI, NSTEMI oder instabile Angina pectoris), Revaskularisation oder ≥75 % Stenose entweder des linken Haupt- oder LAD oder ≥75 % Stenose von 2 großen epikardialen Gefäßen im Angiogramm
  • Mäßige oder größere primäre Klappenanomalie, die nicht auf eine zugrunde liegende Kardiomyopathie zurückzuführen ist
  • Angeborene strukturelle Herzerkrankung
  • Schwerer und unbehandelter oder unbehandelbarer Bluthochdruck
  • Kardiomyopathie aufgrund akuter oder reversibler Erkrankungen; Beispiele hierfür sind Tachyarrhythmien, Schilddrüsenerkrankungen und Eisenüberladung
  • Jede sekundäre Ursache für eine verminderte LVEF wie Schwangerschaft, Myokarditis, Amyloidose, Sarkoidose, Exposition gegenüber Toxinen wie Alkohol, Drogenmissbrauch oder Chemotherapeutika
  • (Nur CPC-Teilnehmer) Privatadresse außerhalb des Reisebereichs

Ausschlusskriterien (FDR)

  • Zuvor über das Herz-Screening informiert oder das Herz-Screening durch TTE abgeschlossen
  • Zuvor wurde eine reduzierte LVEF diagnostiziert
  • (Nur CPC-Teilnehmer) Privatadresse außerhalb des Reisebereichs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: DCM -Screening
Die Teilnehmer (Probanden) mit erweiterter Kardiomyopathie (DCM) laden ihre Verwandten ersten Grades (FDR) ein, am DCM-Screening teilzunehmen, um die Auswirkungen eines "künstlichen Intelligenten" (AI) erweitertes 6-LEAD (6L) -Mobilelektrokardiogramm (EKG) in Ermutigung zu untersuchen FDR von Probanden mit einem DCM, um ein geeignetes Herz -Screening zu erhalten.
Gerät: Mobile 6L AI-EKG-Screening

Die Teilnehmer (Probanden) mit DCM laden ihre Verwandten ersten Grades ein, sich DCM-Screening-Verfahren zu unterziehen.

Probanden und Verwandte ersten Grades werden eine mobile 6L-AI-EKG abschließen, die an eine mobile App übertragen und vom AI-EKG-Algorithmus interpretiert wird. Die Ergebnisse werden dem Teilnehmer elektronisch oder verbal geteilt.

Wenn verfügbar, werden die Probanden klinischen 12L -EkGs erhalten, wenn sie innerhalb von 30 Tagen nach ihrer Kardia 6L -Aufzeichnung aufgezeichnet werden.

Alle teilnehmenden FDR werden ermutigt, eine Herz -Screening pro ACC/AHA -Empfehlungen durchzuführen. Das Studienmitarbeiter erhalten Echokardiogrammergebnisse bis zu 6 Monate der Teilnehmereinschreibung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit der Durchführung eines AI-EKG-Tests und die anschließende Einführung des Herz-Screenings bei FDR von DCM-Patienten zu bewerten.
Zeitfenster: Bewertet für mindestens 3 Monate nach der Einschreibung und bis zu 6 Monate nach der Einschreibung.
Die Anzahl der zugestimmten FDR, die sich erfolgreich einem AI-EKG und einer anschließend empfohlenen kardiologischen Nachsorgeuntersuchung unterziehen.
Bewertet für mindestens 3 Monate nach der Einschreibung und bis zu 6 Monate nach der Einschreibung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Positive AI-EKG-Screens zwischen FDR von DCM-Probanden (LVEF ≤ 45%)/Gesamtpopulation des FDR von DCM-Probanden, die A-EKG unterzogen werden.
Zeitfenster: Bewertet zum Zeitpunkt der EKG -Ergebnisse. Etwa 2 Wochen nach der Sammlung.
Bewertet zum Zeitpunkt der EKG -Ergebnisse. Etwa 2 Wochen nach der Sammlung.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Antworten auf Decliner -Umfragefragen, die sich mit Hindernissen für die Einführung von AI -Technologie befassen, Variablen, die zur Zurückhaltung bei der Teilnahme beitragen, und logistische Forschungsbarrieren. Umfragen.
Zeitfenster: Bewertet zum Zeitpunkt des Niedergangs und der Abschluss der Umfrage, etwa 30 Minuten.
Bewertet zum Zeitpunkt des Niedergangs und der Abschluss der Umfrage, etwa 30 Minuten.
Positive Herz -Screening -Verfahren /Gesamtzahl der FDR -Verfahren, die sich mit Herz -Screening -Verfahren unterziehen
Zeitfenster: Beurteilt nach 3 Monaten nach der Einschreibung ein Check-in oder 6 Monate nach der Einschreibung nach dem Einschreibung, wenn nicht um 3 Monate abgeschlossen ist.
Beurteilt nach 3 Monaten nach der Einschreibung ein Check-in oder 6 Monate nach der Einschreibung nach dem Einschreibung, wenn nicht um 3 Monate abgeschlossen ist.
Vergleich von AI EKG reduzierte den LVEF -Algorithmus zwischen 6L Kardia EKG und 12L AI EKG, falls verfügbar, in DCM -Probanden.
Zeitfenster: 2 Jahre nach dem Studienbeginn während der Datenanalyse bewertet.
2 Jahre nach dem Studienbeginn während der Datenanalyse bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lancaster General Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Mayo Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Roy Small, MD, Penn Medicine / Lancaster General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 855484

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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