Erkennung einer dilatativen Kardiomyopathie mithilfe von KI und Screening mit mobiler Technologie (DCM-DETECT) (DCM-DETECT)
Erkennung einer dilatativen Kardiomyopathie mithilfe von KI und Screening mit mobiler Technologie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen eines durch „Künstliche Intelligenz“ (KI) verstärkten mobilen 6-Kanal-EKGs (6L) bei der Ermutigung von Verwandten ersten Grades (FDR) von Probanden mit einer dilatativen Kardiomyopathie (DCM) zu untersuchen, ein geeignetes Herz-Screening durchzuführen.
Das KI-verstärkte EKG (AI-EKG) wird mit dem AliveCor KardiaMobile 6L-System erfasst, das die Generierung von Vorhersagewahrscheinlichkeiten für eine reduzierte linksventrikuläre Funktion (LVEF) ermöglicht. Das AliveCor KardiaMobile 6L-Gerät ist ein von der FDA zugelassenes tragbares Smart-Gerät, das ein EKG in Schritten von 30 Sekunden bis 5 Minuten aufzeichnet. Bei dem Gerät handelt es sich um ein ambulantes drahtloses Gerät, das eine Verbindung zu einem Smartphone herstellt und einfach zu bedienen ist. Das EKG-Signal wird drahtlos über Bluetooth an eine mobile Computerplattform (MCP) übermittelt, bei der es sich um ein Smartphone oder Tablet handeln kann. Das MCP führt entweder die mobile KardiaRx-Anwendung aus, wenn der Teilnehmer ferngesteuert ist, oder die KardiaStation-App, wenn die Teilnahme vor Ort auf dem Campus des Lancaster General Hospital (LGH) oder am Standort der Central Pennsylvania Clinic (CPC) stattfindet. Das 6L-EKG wird nach der Verarbeitung durch die Kardia-Apps übertragen. Die Ergebnisse der von den AliveCor-Geräten aufgezeichneten EKG-Aufzeichnungen werden nicht in die elektronische Krankenakte eingegeben oder zur Steuerung der klinischen Versorgung verwendet. Die EKG-Daten der nur durch den Verbindungscode identifizierten Aufzeichnungen werden zur proprietären KI-Analyse zur Erkennung einer beeinträchtigten LVEF in die AliveCor-Cloud hochgeladen. Diese KI-Software für die LVEF-Analyse ist von der FDA zugelassen.
Alle teilnehmenden FDRs werden ermutigt, ein Herz-Screening gemäß den ACC/AHA-Empfehlungen durchzuführen.
Falls verfügbar, werden die klinischen 12L-EKGs der Probanden erhalten, wenn sie innerhalb von 30 Tagen nach ihrer Kardia 6L-Aufzeichnung aufgezeichnet werden. Die Übereinstimmung der auf die Kardia 6L-Daten angewendeten Algorithmusergebnisse mit den Ergebnissen des 12L-FDA-zugelassenen LVEF-Algorithmus wird bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Halle Becker, MPH
- Telefonnummer: 717-544-1777
- E-Mail: Halle.Becker@pennmedicine.upenn.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jonathan Derr, MBA
- Telefonnummer: 717-544-1777
- E-Mail: Jonathan.Derr@pennmedicine.upenn.edu
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17602
- Rekrutierung
- Lancaster General Hospital
-
Hauptermittler:
- Roy Small, MD
-
Kontakt:
- Halle Becker, MPH
- Telefonnummer: 717-544-1777
- E-Mail: Halle.Becker@pennmedicine.upenn.edu
-
Kontakt:
- Jonathan Derr, MBA
- Telefonnummer: 717-544-1777
- E-Mail: Jonathan.Derr@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien (Proband)
- Männliches oder weibliches Alter ≥ 18 Jahre
- Bestätigte Diagnose einer nicht-ischämischen DCM, bestimmt nach Ermessen des behandelnden Arztes und definiert als LVEF ≤ 45 % zu jedem Zeitpunkt im klinischen Verlauf des Patienten
- Muss mindestens einen lebenden erwachsenen FDR haben
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
Einschlusskriterien (FDR)
- Männliche oder weibliche Personen im Alter von ≥ 18 Jahren, die Verwandte ersten Grades von Patienten mit DCM sind
- Der Proband hat eine Einverständniserklärung abgegeben
- FDR ist in der Lage, eine informierte mündliche Einwilligung zu erteilen
- Zugriff auf ein Smartphone oder digitales Tablet mit Mobilfunkdaten oder WLAN-Zugang
Ausschlusskriterien (Proband)
- DCM wird nach Feststellung des Prüfarztes auf eine andere sekundäre Form der Kardiomyopathie zurückgeführt
- Proband hat FDR zuvor darüber informiert, dass er sich einem Herz-Screening unterziehen soll
Ischämische Ursache für verminderte LVEF
- Hinweise auf einen Myokardinfarkt, eine induzierbare Ischämie oder Brustschmerzen bei Belastungstests ohne Koronarangiogramm, um eine ischämische Erkrankung auszuschließen
- Vorgeschichte akuter Koronarsyndrome (STEMI, NSTEMI oder instabile Angina pectoris), Revaskularisation oder ≥75 % Stenose entweder des linken Haupt- oder LAD oder ≥75 % Stenose von 2 großen epikardialen Gefäßen im Angiogramm
- Mäßige oder größere primäre Klappenanomalie, die nicht auf eine zugrunde liegende Kardiomyopathie zurückzuführen ist
- Angeborene strukturelle Herzerkrankung
- Schwerer und unbehandelter oder unbehandelbarer Bluthochdruck
- Kardiomyopathie aufgrund akuter oder reversibler Erkrankungen; Beispiele hierfür sind Tachyarrhythmien, Schilddrüsenerkrankungen und Eisenüberladung
- Jede sekundäre Ursache für eine verminderte LVEF wie Schwangerschaft, Myokarditis, Amyloidose, Sarkoidose, Exposition gegenüber Toxinen wie Alkohol, Drogenmissbrauch oder Chemotherapeutika
- (Nur CPC-Teilnehmer) Privatadresse außerhalb des Reisebereichs
Ausschlusskriterien (FDR)
- Zuvor über das Herz-Screening informiert oder das Herz-Screening durch TTE abgeschlossen
- Zuvor wurde eine reduzierte LVEF diagnostiziert
- (Nur CPC-Teilnehmer) Privatadresse außerhalb des Reisebereichs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: DCM -Screening
Die Teilnehmer (Probanden) mit erweiterter Kardiomyopathie (DCM) laden ihre Verwandten ersten Grades (FDR) ein, am DCM-Screening teilzunehmen, um die Auswirkungen eines "künstlichen Intelligenten" (AI) erweitertes 6-LEAD (6L) -Mobilelektrokardiogramm (EKG) in Ermutigung zu untersuchen FDR von Probanden mit einem DCM, um ein geeignetes Herz -Screening zu erhalten.
|
Die Teilnehmer (Probanden) mit DCM laden ihre Verwandten ersten Grades ein, sich DCM-Screening-Verfahren zu unterziehen. Probanden und Verwandte ersten Grades werden eine mobile 6L-AI-EKG abschließen, die an eine mobile App übertragen und vom AI-EKG-Algorithmus interpretiert wird. Die Ergebnisse werden dem Teilnehmer elektronisch oder verbal geteilt. Wenn verfügbar, werden die Probanden klinischen 12L -EkGs erhalten, wenn sie innerhalb von 30 Tagen nach ihrer Kardia 6L -Aufzeichnung aufgezeichnet werden. Alle teilnehmenden FDR werden ermutigt, eine Herz -Screening pro ACC/AHA -Empfehlungen durchzuführen. Das Studienmitarbeiter erhalten Echokardiogrammergebnisse bis zu 6 Monate der Teilnehmereinschreibung. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der primäre Endpunkt dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit der Durchführung eines AI-EKG-Tests und die anschließende Einführung des Herz-Screenings bei FDR von DCM-Patienten zu bewerten.
Zeitfenster: Bewertet für mindestens 3 Monate nach der Einschreibung und bis zu 6 Monate nach der Einschreibung.
|
Die Anzahl der zugestimmten FDR, die sich erfolgreich einem AI-EKG und einer anschließend empfohlenen kardiologischen Nachsorgeuntersuchung unterziehen.
|
Bewertet für mindestens 3 Monate nach der Einschreibung und bis zu 6 Monate nach der Einschreibung.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Positive AI-EKG-Screens zwischen FDR von DCM-Probanden (LVEF ≤ 45%)/Gesamtpopulation des FDR von DCM-Probanden, die A-EKG unterzogen werden.
Zeitfenster: Bewertet zum Zeitpunkt der EKG -Ergebnisse. Etwa 2 Wochen nach der Sammlung.
|
Bewertet zum Zeitpunkt der EKG -Ergebnisse. Etwa 2 Wochen nach der Sammlung.
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Antworten auf Decliner -Umfragefragen, die sich mit Hindernissen für die Einführung von AI -Technologie befassen, Variablen, die zur Zurückhaltung bei der Teilnahme beitragen, und logistische Forschungsbarrieren. Umfragen.
Zeitfenster: Bewertet zum Zeitpunkt des Niedergangs und der Abschluss der Umfrage, etwa 30 Minuten.
|
Bewertet zum Zeitpunkt des Niedergangs und der Abschluss der Umfrage, etwa 30 Minuten.
|
|
Positive Herz -Screening -Verfahren /Gesamtzahl der FDR -Verfahren, die sich mit Herz -Screening -Verfahren unterziehen
Zeitfenster: Beurteilt nach 3 Monaten nach der Einschreibung ein Check-in oder 6 Monate nach der Einschreibung nach dem Einschreibung, wenn nicht um 3 Monate abgeschlossen ist.
|
Beurteilt nach 3 Monaten nach der Einschreibung ein Check-in oder 6 Monate nach der Einschreibung nach dem Einschreibung, wenn nicht um 3 Monate abgeschlossen ist.
|
|
Vergleich von AI EKG reduzierte den LVEF -Algorithmus zwischen 6L Kardia EKG und 12L AI EKG, falls verfügbar, in DCM -Probanden.
Zeitfenster: 2 Jahre nach dem Studienbeginn während der Datenanalyse bewertet.
|
2 Jahre nach dem Studienbeginn während der Datenanalyse bewertet.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Roy Small, MD, Penn Medicine / Lancaster General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 855484
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .