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Wirkung der nicht-invasiven Neuromodulation auf primäre chronische Schmerzen, einschließlich Post-COVID-19

13. November 2024 aktualisiert von: Federal University of ABC

Auswirkungen der nicht-invasiven Neuromodulation auf das Post-COVID-19-Syndrom: Multizentrische Studie

Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu analysieren, ob es einen Vorteil bietet, den Vagusnerv mit Elektroden im Außenohr mit elektrischen Stimulationen geringer Intensität zu stimulieren, um Schmerzen und Müdigkeit bei Menschen mit primären chronischen Schmerzen und bei Menschen, die an COVID-19 erkrankt sind, zu kontrollieren. 19. Mehrere Studien haben gezeigt, dass viele Menschen mit primär chronischen Schmerzen und auch Menschen, die bereits an COVID erkrankt waren, weiterhin Schmerzen und Müdigkeit haben, was möglicherweise auf Veränderungen im Gehirn zurückzuführen ist und dass der durch den Hals verlaufende Vagusnerv Entzündungen verursachen kann. Ziel dieser Studie ist es daher zu untersuchen, ob diese elektrischen Stimulationen dazu beitragen können, den Zustand des Gehirns und der Nerven und damit die Entzündung zu verbessern, sodass sich diese Beschwerden bessern.

Diese Studie wird wie folgt organisiert: Sie beginnt mit einer Beurteilung, die in einen Teil mit Fragebögen und einen weiteren mit spezifischen Tests unterteilt ist. Die Fragebögen zielen darauf ab, die Merkmale des Freiwilligen, Schmerzen, Müdigkeit, Entzündungen, Schlaf, Lebensqualität und das Vorhandensein von Angst- und Depressionssymptomen zu verstehen. Als nächstes wird der Freiwillige zwei Tests unterzogen, um das Verhalten seines Gehirns zu beurteilen. Sie werden mittels EEG-Elektroenzephalographie und transkranieller Magnetstimulation (TMS) durchgeführt.

  • Quantitatives Ruhe-EEG – Bei dieser Technik wird eine Kappe mit Elektroden auf dem Kopf des Probanden angebracht, die mit den Haaren in Kontakt kommen und durch ein Gel verbunden sind. Der Freiwillige muss 6 Minuten lang mit geschlossenen Augen auf einem bequemen Stuhl sitzen.
  • TMS mit EEG – Zunächst wird der Freiwillige gebeten, die Fragen im Sicherheitsfragebogen zur Verwendung dieser Technik ehrlich zu beantworten. Durch ehrliche Antworten werden die mit dieser Bewertung verbundenen Risiken beseitigt. Als nächstes wird die Haut des Freiwilligen mit Alkohol und einer speziellen Paste gereinigt und drei selbstklebende Elektroden auf dem Muskel der Hand des Freiwilligen angebracht, in einem Muskel namens Interosseus, auf der Seite, auf der er/sie schreibt. Diese Elektroden erfassen nur die elektrische Aktivität des Muskels. Als nächstes wird dem Schädel des Freiwilligen eine Reihe magnetischer Impulse verabreicht, und zwar in dem Bereich, der die Handmuskulatur steuert. Mit jedem Impuls wird es sich zusammenziehen und damit die Funktionsweise dieser Verbindung nachvollziehen. Gleichzeitig erfasst das EEG-Gerät die Gehirnaktivitäten, die während dieser TMS-Stimulation auftreten. Während dieser Untersuchung kann der Freiwillige alles spüren, von fehlender Stimulation bis hin zu Muskelkontraktionen, die seine Hand bewegen. Bei manchen Menschen treten auch Rötungen unter den Elektroden, Müdigkeit oder Muskel-/Gelenkschmerzen auf.

Nach den Beurteilungen werden Freiwillige nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um Neuromodulationssitzungen zu erhalten, bei denen eine elektrische Stimulation des Vagusnervs geringer Intensität und Elektroden im Außenohr verwendet werden (aktive Gruppe) oder Sitzungen, die diese Neuromodulation nur simulieren (Schein- oder Placebogruppe). . Dies geschieht an fünf aufeinanderfolgenden Tagen, beginnend mit dem Tag der Beurteilung. Diese Stimulation ist sehr schwach und wird von der Person, die sie empfängt, möglicherweise nicht einmal gespürt. Diese Technik ist sicher und es kann höchstens zu Rötungen oder Juckreiz der Haut kommen. Bei einigen Menschen kann es während oder nach der Stimulation auch zu Kribbeln, Brennen oder vorübergehenden lokalen Schmerzen, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Konzentrationsschwierigkeiten und einem Gefühl der Nervosität kommen.

Am Ende der 5 Tage der Elektrostimulation werden dieselben ersten Untersuchungen wiederholt, um festzustellen, ob sich etwas im Gehirn, der Herzfrequenz, dem Blutdruck, den Schmerzen, der Müdigkeit, der Entzündung, dem Schlaf, der Lebensqualität, der Depression usw. des Freiwilligen verändert hat Angst.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sao paulo
      • Sâo Bernardo do Campo, Sao paulo, Brasilien, 09606045
        • Federal University of ABC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Personen beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 18 und 40 Jahren (erster Arm).
  • Diagnose von primären chronischen Schmerzen (seit mehr als 3 Monaten), wie Fibromyalgie (chronische ausgedehnte Schmerzen), primären chronischen Kopfschmerzen und orofazialen Schmerzen, chronischen primären viszeralen Schmerzen, Post-COVID-Schmerzen und chronischen primären Muskel-Skelett-Schmerzen;
  • Bei Post-COVID-19-Schmerzen müssen die Symptome mindestens 12 Wochen bestehen. Die Beschwerden über Schmerzen, Müdigkeit und/oder Veränderungen der psychischen Gesundheit sollten nach einer Infektion mit SARS-Cov-2 begonnen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die eine Dysautonomie aufweisen;
  • Übergewichtige Personen mit einem hohen Bauchfettindex, der durch ein Taillen-Hüft-Verhältnis von 0,80 bei Frauen und 0,95 bei Männern gekennzeichnet ist;
  • Herzkrankheit;
  • Diabetes mellitus;
  • Vestibuläre Veränderungen, gekennzeichnet durch das Dix-Hallpike-Manöver, den Rückenrotationstest, den Bogentest, das Seitenlagemanöver und den Post-Head-Shake-Nystagmus;
  • Diagnose von Epilepsie oder Epilepsie ersten Grades in der Familie
  • Fieber;
  • chronischer Konsum von Alkohol oder anderen Freizeitdrogen;
  • Vorliegen von Kontraindikationen für den Einsatz nicht-invasiver Neuromodulation;
  • diejenigen, die während des Datenerhebungszeitraums an COVID-19 erkranken;
  • diejenigen, die nicht in der Lage sind, die Bewertungsfragebögen zu beantworten;
  • diejenigen mit klinischer Instabilität;
  • diejenigen, die vor der Ansteckung mit COVID-19 in der Vergangenheit unter chronischen Schmerzen oder Müdigkeit gelitten haben;
  • diejenigen, die neuropathische Schmerzen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gesunde Probanden
Einmal pro Woche erhält jeder Proband eine zufällige Stimulation in einem der folgenden Bereiche: (i) der afferente Teil des Vagusnervs an der Cymba Conchae des linken Ohrs (taVNS); (ii) rPMS an einem efferenten Teil des Vagusnervs am Hals; (iii) intermittierender rTMS-Theta-Burst auf der linken DLPFC; (iv) simuliertes taVNS (SHAM) auf der Helix des linken Ohrs oder.
30 Minuten elektrische Stimulation des afferenten Teils des Vagusnervs an den Beckenmuscheln des Ohrs in der folgenden Konfiguration: 30 Sekunden ansteigend, 30 Sekunden an, 30 Sekunden aus in der Intensität, bei der der Proband ein leichtes Kribbeln verspürt.
Magnetische Stimulation des efferenten Teils des Vagusnervs am Hals, mit der folgenden Konfiguration: 20 Hz, 25 Impulse im Zug, bei jeder Inhalation, für 20 Inhalationen mit 50 % der Maschinenkapazität (insgesamt 500 Impulse).
rTMS intermittierender Theta-Burst auf der linken DLPFC, in der folgenden Konfiguration: 50 Hz in Zügen von 5 Hz, mit 110 % der ruhenden Motorlinie und 600 Impulsen in 3 Minuten.
Simuliertes taVNS (SHAM) auf der Helix des linken Ohrs, das ist das Gleiche wie taVNS, aber nur für 1 Minute
Experimental: Chronische Schmerzen und Post-Covid-Syndrom – Aktiv
Diese Freiwilligen erhalten 30 Minuten taVNS am afferenten Teil des Vagusnervs an den Ohren.
30 Minuten elektrische Stimulation des afferenten Teils des Vagusnervs an den Beckenmuscheln des Ohrs in der folgenden Konfiguration: 30 Sekunden ansteigend, 30 Sekunden an, 30 Sekunden aus in der Intensität, bei der der Proband ein leichtes Kribbeln verspürt.
Schein-Komparator: Chronische Schmerzen und Post-Covid-Syndrom – Schein
Diese Freiwilligen erhalten 30 Minuten lang simuliertes taVNS am afferenten Teil des Vagusnervs an den Ohren. Zu diesem Zweck wird das Gerät so programmiert, dass es nur 1 Minute lang eingeschaltet ist.
Simuliertes taVNS (SHAM) auf der Helix des linken Ohrs, das ist das Gleiche wie taVNS, aber nur für 1 Minute

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: 5 Tage
Es wird anhand des Brief Pain Inventory (BPI) bewertet, das den Ort und die Schmerzintensität sowie ihre Auswirkungen auf das Leben bewertet, sowie durch mehrdimensionale Schmerzbewertungsinstrumente zur Bewertung des Schmerzerlebnisses und der Selbstwirksamkeit
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzvariabilität und Blutdruck
Zeitfenster: 5 Tage
Dies wird mit einer Brustpolare und einem Blutdruckmessgerät durchgeführt.
5 Tage
Druckschmerzgrenze.
Zeitfenster: 5 Tage
Bewertet durch Handgriffdynamometrie.
5 Tage
TMS-evoziertes Potenzial
Zeitfenster: 5 Tage
Das TMS-evozierte Potenzial ist ein Maß, das aus TMS-Reizen im Gehirn abgeleitet wird und die Reaktivität des Gehirns gegenüber exogenen Reizen darstellt
5 Tage
Disautonomie, Müdigkeit und psychische Gesundheit
Zeitfenster: 5 Tage
Dysautonomie wird durch TMS-EEG beurteilt. Die Müdigkeit wird anhand von Skalen für körperliche, kognitive und psychosoziale Müdigkeit sowie einem Fragebogen zur Wahrnehmung der Müdigkeit beurteilt. Die psychische Gesundheit wird anhand von Fragebögen zu Angstzuständen, Depressionen und Schlafqualität beurteilt. Die Lebensqualität wird anhand eines spezifischen Fragebogens beurteilt.
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienstuhl: Tiago S Lopes, PhD, Federal University of ABC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

16. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • U1111-1293-2751

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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