- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06689345
Wirkung der nicht-invasiven Neuromodulation auf primäre chronische Schmerzen, einschließlich Post-COVID-19
Auswirkungen der nicht-invasiven Neuromodulation auf das Post-COVID-19-Syndrom: Multizentrische Studie
Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu analysieren, ob es einen Vorteil bietet, den Vagusnerv mit Elektroden im Außenohr mit elektrischen Stimulationen geringer Intensität zu stimulieren, um Schmerzen und Müdigkeit bei Menschen mit primären chronischen Schmerzen und bei Menschen, die an COVID-19 erkrankt sind, zu kontrollieren. 19. Mehrere Studien haben gezeigt, dass viele Menschen mit primär chronischen Schmerzen und auch Menschen, die bereits an COVID erkrankt waren, weiterhin Schmerzen und Müdigkeit haben, was möglicherweise auf Veränderungen im Gehirn zurückzuführen ist und dass der durch den Hals verlaufende Vagusnerv Entzündungen verursachen kann. Ziel dieser Studie ist es daher zu untersuchen, ob diese elektrischen Stimulationen dazu beitragen können, den Zustand des Gehirns und der Nerven und damit die Entzündung zu verbessern, sodass sich diese Beschwerden bessern.
Diese Studie wird wie folgt organisiert: Sie beginnt mit einer Beurteilung, die in einen Teil mit Fragebögen und einen weiteren mit spezifischen Tests unterteilt ist. Die Fragebögen zielen darauf ab, die Merkmale des Freiwilligen, Schmerzen, Müdigkeit, Entzündungen, Schlaf, Lebensqualität und das Vorhandensein von Angst- und Depressionssymptomen zu verstehen. Als nächstes wird der Freiwillige zwei Tests unterzogen, um das Verhalten seines Gehirns zu beurteilen. Sie werden mittels EEG-Elektroenzephalographie und transkranieller Magnetstimulation (TMS) durchgeführt.
- Quantitatives Ruhe-EEG – Bei dieser Technik wird eine Kappe mit Elektroden auf dem Kopf des Probanden angebracht, die mit den Haaren in Kontakt kommen und durch ein Gel verbunden sind. Der Freiwillige muss 6 Minuten lang mit geschlossenen Augen auf einem bequemen Stuhl sitzen.
- TMS mit EEG – Zunächst wird der Freiwillige gebeten, die Fragen im Sicherheitsfragebogen zur Verwendung dieser Technik ehrlich zu beantworten. Durch ehrliche Antworten werden die mit dieser Bewertung verbundenen Risiken beseitigt. Als nächstes wird die Haut des Freiwilligen mit Alkohol und einer speziellen Paste gereinigt und drei selbstklebende Elektroden auf dem Muskel der Hand des Freiwilligen angebracht, in einem Muskel namens Interosseus, auf der Seite, auf der er/sie schreibt. Diese Elektroden erfassen nur die elektrische Aktivität des Muskels. Als nächstes wird dem Schädel des Freiwilligen eine Reihe magnetischer Impulse verabreicht, und zwar in dem Bereich, der die Handmuskulatur steuert. Mit jedem Impuls wird es sich zusammenziehen und damit die Funktionsweise dieser Verbindung nachvollziehen. Gleichzeitig erfasst das EEG-Gerät die Gehirnaktivitäten, die während dieser TMS-Stimulation auftreten. Während dieser Untersuchung kann der Freiwillige alles spüren, von fehlender Stimulation bis hin zu Muskelkontraktionen, die seine Hand bewegen. Bei manchen Menschen treten auch Rötungen unter den Elektroden, Müdigkeit oder Muskel-/Gelenkschmerzen auf.
Nach den Beurteilungen werden Freiwillige nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um Neuromodulationssitzungen zu erhalten, bei denen eine elektrische Stimulation des Vagusnervs geringer Intensität und Elektroden im Außenohr verwendet werden (aktive Gruppe) oder Sitzungen, die diese Neuromodulation nur simulieren (Schein- oder Placebogruppe). . Dies geschieht an fünf aufeinanderfolgenden Tagen, beginnend mit dem Tag der Beurteilung. Diese Stimulation ist sehr schwach und wird von der Person, die sie empfängt, möglicherweise nicht einmal gespürt. Diese Technik ist sicher und es kann höchstens zu Rötungen oder Juckreiz der Haut kommen. Bei einigen Menschen kann es während oder nach der Stimulation auch zu Kribbeln, Brennen oder vorübergehenden lokalen Schmerzen, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Konzentrationsschwierigkeiten und einem Gefühl der Nervosität kommen.
Am Ende der 5 Tage der Elektrostimulation werden dieselben ersten Untersuchungen wiederholt, um festzustellen, ob sich etwas im Gehirn, der Herzfrequenz, dem Blutdruck, den Schmerzen, der Müdigkeit, der Entzündung, dem Schlaf, der Lebensqualität, der Depression usw. des Freiwilligen verändert hat Angst.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sao paulo
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Sâo Bernardo do Campo, Sao paulo, Brasilien, 09606045
- Federal University of ABC
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Personen beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 18 und 40 Jahren (erster Arm).
- Diagnose von primären chronischen Schmerzen (seit mehr als 3 Monaten), wie Fibromyalgie (chronische ausgedehnte Schmerzen), primären chronischen Kopfschmerzen und orofazialen Schmerzen, chronischen primären viszeralen Schmerzen, Post-COVID-Schmerzen und chronischen primären Muskel-Skelett-Schmerzen;
- Bei Post-COVID-19-Schmerzen müssen die Symptome mindestens 12 Wochen bestehen. Die Beschwerden über Schmerzen, Müdigkeit und/oder Veränderungen der psychischen Gesundheit sollten nach einer Infektion mit SARS-Cov-2 begonnen haben.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die eine Dysautonomie aufweisen;
- Übergewichtige Personen mit einem hohen Bauchfettindex, der durch ein Taillen-Hüft-Verhältnis von 0,80 bei Frauen und 0,95 bei Männern gekennzeichnet ist;
- Herzkrankheit;
- Diabetes mellitus;
- Vestibuläre Veränderungen, gekennzeichnet durch das Dix-Hallpike-Manöver, den Rückenrotationstest, den Bogentest, das Seitenlagemanöver und den Post-Head-Shake-Nystagmus;
- Diagnose von Epilepsie oder Epilepsie ersten Grades in der Familie
- Fieber;
- chronischer Konsum von Alkohol oder anderen Freizeitdrogen;
- Vorliegen von Kontraindikationen für den Einsatz nicht-invasiver Neuromodulation;
- diejenigen, die während des Datenerhebungszeitraums an COVID-19 erkranken;
- diejenigen, die nicht in der Lage sind, die Bewertungsfragebögen zu beantworten;
- diejenigen mit klinischer Instabilität;
- diejenigen, die vor der Ansteckung mit COVID-19 in der Vergangenheit unter chronischen Schmerzen oder Müdigkeit gelitten haben;
- diejenigen, die neuropathische Schmerzen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Gesunde Probanden
Einmal pro Woche erhält jeder Proband eine zufällige Stimulation in einem der folgenden Bereiche: (i) der afferente Teil des Vagusnervs an der Cymba Conchae des linken Ohrs (taVNS); (ii) rPMS an einem efferenten Teil des Vagusnervs am Hals; (iii) intermittierender rTMS-Theta-Burst auf der linken DLPFC; (iv) simuliertes taVNS (SHAM) auf der Helix des linken Ohrs oder.
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30 Minuten elektrische Stimulation des afferenten Teils des Vagusnervs an den Beckenmuscheln des Ohrs in der folgenden Konfiguration: 30 Sekunden ansteigend, 30 Sekunden an, 30 Sekunden aus in der Intensität, bei der der Proband ein leichtes Kribbeln verspürt.
Magnetische Stimulation des efferenten Teils des Vagusnervs am Hals, mit der folgenden Konfiguration: 20 Hz, 25 Impulse im Zug, bei jeder Inhalation, für 20 Inhalationen mit 50 % der Maschinenkapazität (insgesamt 500 Impulse).
rTMS intermittierender Theta-Burst auf der linken DLPFC, in der folgenden Konfiguration: 50 Hz in Zügen von 5 Hz, mit 110 % der ruhenden Motorlinie und 600 Impulsen in 3 Minuten.
Simuliertes taVNS (SHAM) auf der Helix des linken Ohrs, das ist das Gleiche wie taVNS, aber nur für 1 Minute
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Experimental: Chronische Schmerzen und Post-Covid-Syndrom – Aktiv
Diese Freiwilligen erhalten 30 Minuten taVNS am afferenten Teil des Vagusnervs an den Ohren.
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30 Minuten elektrische Stimulation des afferenten Teils des Vagusnervs an den Beckenmuscheln des Ohrs in der folgenden Konfiguration: 30 Sekunden ansteigend, 30 Sekunden an, 30 Sekunden aus in der Intensität, bei der der Proband ein leichtes Kribbeln verspürt.
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Schein-Komparator: Chronische Schmerzen und Post-Covid-Syndrom – Schein
Diese Freiwilligen erhalten 30 Minuten lang simuliertes taVNS am afferenten Teil des Vagusnervs an den Ohren.
Zu diesem Zweck wird das Gerät so programmiert, dass es nur 1 Minute lang eingeschaltet ist.
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Simuliertes taVNS (SHAM) auf der Helix des linken Ohrs, das ist das Gleiche wie taVNS, aber nur für 1 Minute
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerz
Zeitfenster: 5 Tage
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Es wird anhand des Brief Pain Inventory (BPI) bewertet, das den Ort und die Schmerzintensität sowie ihre Auswirkungen auf das Leben bewertet, sowie durch mehrdimensionale Schmerzbewertungsinstrumente zur Bewertung des Schmerzerlebnisses und der Selbstwirksamkeit
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5 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Herzfrequenzvariabilität und Blutdruck
Zeitfenster: 5 Tage
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Dies wird mit einer Brustpolare und einem Blutdruckmessgerät durchgeführt.
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5 Tage
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Druckschmerzgrenze.
Zeitfenster: 5 Tage
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Bewertet durch Handgriffdynamometrie.
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5 Tage
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TMS-evoziertes Potenzial
Zeitfenster: 5 Tage
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Das TMS-evozierte Potenzial ist ein Maß, das aus TMS-Reizen im Gehirn abgeleitet wird und die Reaktivität des Gehirns gegenüber exogenen Reizen darstellt
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5 Tage
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Disautonomie, Müdigkeit und psychische Gesundheit
Zeitfenster: 5 Tage
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Dysautonomie wird durch TMS-EEG beurteilt.
Die Müdigkeit wird anhand von Skalen für körperliche, kognitive und psychosoziale Müdigkeit sowie einem Fragebogen zur Wahrnehmung der Müdigkeit beurteilt.
Die psychische Gesundheit wird anhand von Fragebögen zu Angstzuständen, Depressionen und Schlafqualität beurteilt.
Die Lebensqualität wird anhand eines spezifischen Fragebogens beurteilt.
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5 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Tiago S Lopes, PhD, Federal University of ABC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- U1111-1293-2751
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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