Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Genistein bei einem Patienten nach einem Myokardinfarkt mit erhöhtem hsCRP

4. August 2025 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Eine klinische Studie zur Bewertung der entzündungshemmenden Wirkung von Genistein bei Patienten nach Myokardinfarkt mit erhöhtem hsCRP

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin herauszufinden, ob Genistein Entzündungen bei Erwachsenen nach einem Myokardinfarkt verringert. Außerdem erfahren Sie mehr über die Sicherheit von Genistein. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Senkt Genistein hsCRP bei Teilnehmern? Welche medizinischen Probleme haben Teilnehmer bei der Einnahme von Genistein? Die Forscher vergleichen den hsCRP-Wert zu Studienbeginn, während der Behandlung und während der Auswaschphase, um zu sehen, ob Genistein Entzündungen lindert.

Die Teilnehmer werden:

Nehmen Sie Genistein 3 Monate lang täglich mit steigender Dosis ein. Anschließend erfolgt eine dreimonatige Auswaschphase.

Besuchen Sie die Klinik einmal im Monat für Kontrolluntersuchungen und Tests. Führen Sie ein Tagebuch über ihre Symptome.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Aktuelle medizinische Behandlungen zur Verlangsamung des Fortschreitens der Atherosklerose konzentrieren sich auf die Lipidkontrolle und den Einsatz von Thrombozytenaggregationshemmern. Systemische Entzündungen gehen unabhängig vom Cholesterinspiegel mit einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse einher. Aktuelle Studien zeigten, dass eine entzündungshemmende Therapie mit Canakinumab oder Colchicin unabhängig von der Lipidspiegelsenkung zu einer signifikant geringeren Rate wiederkehrender kardiovaskulärer Ereignisse führte als Placebo. In präklinischen Studien wurde berichtet, dass Genistein entzündungshemmende Wirkungen hat. Daher stellten wir die Hypothese auf, dass Genistein eine positive Wirkung haben könnte, indem es entzündungshemmende Wirkungen zeigt und das Fortschreiten der Arteriosklerose verlangsamt.

Methode Bei der Studie handelt es sich um eine klinische Phase-2-Studie mit singzentrischer Dosissteigerung zur Bewertung des Nutzens von Genistein bei stabilen Post-MI-Patienten, die eine Standardtherapie erhalten und aufgrund einer erhöhten Entzündungslast ausgewählt wurden, bestimmt durch hohe C-reaktive Empfindlichkeit Protein (hsCRP) > 1 mg/L

Das Screening findet frühestens 28 Tage nach dem Index-MI und unter stabiler (mindestens 4 Wochen) Langzeitmedikation statt. Die Auswertungen umfassen hsCRP und die Bestimmung des Krebs- und Tuberkulosestatus sowie andere Messungen und Verfahren und werden in einer kardiologischen Klinik durchgeführt. Für Patienten, die sich bei einem anderen Krankenhausaufenthalt als dem qualifizierenden MI einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterzogen haben; Das Screening kann frühestens 28 Tage nach diesem Verfahren eingeleitet werden.

Interventionspatienten werden auf die Eignung einer Genistein-Behandlung untersucht, und die Studie würde nach Einverständniserklärung eingeleitet. Nach Beginn erfolgt alle 1 Monat eine Dosiserhöhung mit 3 Dosen (250 mg, 500 mg und 750 mg zweimal täglich oral) über die gesamten 3 Monate. Anschließend erfolgt eine dreimonatige Auswaschphase. Die Patienten würden dann zur Ergebnismessung beobachtet.

Nachuntersuchung Die Labordaten würden 0, 1, 3, 6 Monate sowie die Nachuntersuchung in der Klinik überprüft. Echokardiographie und 6-Minuten-Gehtest werden nach 0,6 Monaten überprüft. Schwere kardiovaskuläre Ereignisse, definiert als nicht tödlicher Myokardinfarkt, nicht tödlicher Schlaganfall, Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris, ein arterielles Revaskularisierungsverfahren, Krankenhausaufenthalt wegen Herzversagen oder bestätigter Tod aus kardiovaskulären Gründen, werden dokumentiert. Weitere Folgemaßnahmen würden gemäß den örtlichen Richtlinien organisiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
73

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung.
  2. Alter ≥ 18 Jahre.
  3. Vorgeschichte eines spontanen Myokardinfarkts mindestens 28 Tage vor der Rekrutierung.
  4. hsCRP ≥ 1 mg/L

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen
  2. Frauen im gebärfähigen Alter
  3. Geplante Koronarrevaskularisation (PCI oder CABG)
  4. Größerer nichtkardialer chirurgischer oder endoskopischer Eingriff innerhalb der letzten 6 Monate
  5. Symptomatische Patienten mit Herzinsuffizienz der Klasse IV (HF) (New York Heart Association [NYHA]).
  6. Unkontrollierter Bluthochdruck
  7. Unkontrollierter Diabetes
  8. Anamnese oder Anzeichen einer aktiven Tuberkulose (TB)-Infektion
  9. Patienten mit einer Vorgeschichte von Karotisangioplastie, Stentimplantation oder Karotisatherektomie
  10. BMI > 40 kg/m2
  11. Aktiver Krebs in Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Genistein-Gruppe
Nahrungsergänzungsmittel: Genistein
Die Patienten erhalten oral 3 Monate mit Genistein 250 mg BID oral. Anschließend wird es 3 Monate aus dem Auswaschung geben. Die Patienten würden dann zur Ergebnismessung befolgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Triglycerids
Zeitfenster: nach 3 Monaten
Reduzierung des Triglyceridspiegels von Ausgangswert nach 3 Monaten.
nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Echokardiographische Beurteilung der Ventrikelfunktion
Zeitfenster: mit 1,3,6 Monaten
echokardiographisches Merkmal der Kammerfunktion, einschließlich linksventrikulärer Ejektionsfraktion (%), linksventrikulärer Innendurchmesser in der Enddiastole (cm), Abmessung des linken Vorhofs (mm)
mit 1,3,6 Monaten
Funktionsbeurteilung
Zeitfenster: mit 1,3,6 Monaten
6-Minuten-Gehtest (m)
mit 1,3,6 Monaten
Labor- und Funktionsbewertung
Zeitfenster: bei 1,3,6 Monaten
Lipidprofil einschließlich des gesamten Cholesterins (Mg/DL), LDL-C (Mg/DL), HDL-C (Mg/DL), Triglycerid (Mg/DL) und HSCRP, Homa-IR, TNF-Alpha, IL-6
bei 1,3,6 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsergebnis
Zeitfenster: Bei jeder Nachuntersuchung bis zum Abschluss der Studie, mit einem geschätzten Durchschnitt von 1 Jahr
Der Patient berichtete über Symptome, einschließlich allergischer Reaktionen
Bei jeder Nachuntersuchung bis zum Abschluss der Studie, mit einem geschätzten Durchschnitt von 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202404082RIND

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten