Genistein bei einem Patienten nach einem Myokardinfarkt mit erhöhtem hsCRP

Hintergrund Aktuelle medizinische Behandlungen zur Verlangsamung des Fortschreitens der Atherosklerose konzentrieren sich auf die Lipidkontrolle und den Einsatz von Thrombozytenaggregationshemmern. Systemische Entzündungen gehen unabhängig vom Cholesterinspiegel mit einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse einher. Aktuelle Studien zeigten, dass eine entzündungshemmende Therapie mit Canakinumab oder Colchicin unabhängig von der Lipidspiegelsenkung zu einer signifikant geringeren Rate wiederkehrender kardiovaskulärer Ereignisse führte als Placebo. In präklinischen Studien wurde berichtet, dass Genistein entzündungshemmende Wirkungen hat. Daher stellten wir die Hypothese auf, dass Genistein eine positive Wirkung haben könnte, indem es entzündungshemmende Wirkungen zeigt und das Fortschreiten der Arteriosklerose verlangsamt.

Methode Bei der Studie handelt es sich um eine klinische Phase-2-Studie mit singzentrischer Dosissteigerung zur Bewertung des Nutzens von Genistein bei stabilen Post-MI-Patienten, die eine Standardtherapie erhalten und aufgrund einer erhöhten Entzündungslast ausgewählt wurden, bestimmt durch hohe C-reaktive Empfindlichkeit Protein (hsCRP) > 1 mg/L

Das Screening findet frühestens 28 Tage nach dem Index-MI und unter stabiler (mindestens 4 Wochen) Langzeitmedikation statt. Die Auswertungen umfassen hsCRP und die Bestimmung des Krebs- und Tuberkulosestatus sowie andere Messungen und Verfahren und werden in einer kardiologischen Klinik durchgeführt. Für Patienten, die sich bei einem anderen Krankenhausaufenthalt als dem qualifizierenden MI einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterzogen haben; Das Screening kann frühestens 28 Tage nach diesem Verfahren eingeleitet werden.

Interventionspatienten werden auf die Eignung einer Genistein-Behandlung untersucht, und die Studie würde nach Einverständniserklärung eingeleitet. Nach Beginn erfolgt alle 1 Monat eine Dosiserhöhung mit 3 Dosen (250 mg, 500 mg und 750 mg zweimal täglich oral) über die gesamten 3 Monate. Anschließend erfolgt eine dreimonatige Auswaschphase. Die Patienten würden dann zur Ergebnismessung beobachtet.

Nachuntersuchung Die Labordaten würden 0, 1, 3, 6 Monate sowie die Nachuntersuchung in der Klinik überprüft. Echokardiographie und 6-Minuten-Gehtest werden nach 0,6 Monaten überprüft. Schwere kardiovaskuläre Ereignisse, definiert als nicht tödlicher Myokardinfarkt, nicht tödlicher Schlaganfall, Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris, ein arterielles Revaskularisierungsverfahren, Krankenhausaufenthalt wegen Herzversagen oder bestätigter Tod aus kardiovaskulären Gründen, werden dokumentiert. Weitere Folgemaßnahmen würden gemäß den örtlichen Richtlinien organisiert.