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Vergleich der Muskeln Adductor pollicis und Abductor Digiti minimi (Daumen vs. fünfte Ziffer) als Orte für die neuromuskuläre Überwachung mit Elektromyographie

13. November 2024 aktualisiert von: Tamas Vegh, MD
Ziel dieser Studie ist es, die Leistung des TetraGraph an zwei Muskelgruppen zu bewerten: dem Adductor pollicis und dem Abductor digiti minimi. Diese Muskeln befinden sich an den Armen. Zu den wichtigsten Zeitpunkten für die Beurteilung gehören der Beginn der neuromuskulären Blockade und die Erholung von der Rocuroniumblockade unter Verwendung von Sugammadex.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Einleitung Eine verbleibende neuromuskuläre Blockade kommt häufig auf der Postanästhesiestation (PACU) vor, wenn im Operationssaal neuromuskuläre Blocker (NMBAs) eingesetzt wurden. Die einzige Methode zur zuverlässigen Erkennung einer verbleibenden neuromuskulären Blockade ist der Einsatz quantitativer neuromuskulärer Monitore. Leider gibt es mehrere Hindernisse, die den breiten Einsatz dieser Geräte verhindert haben. Beispielsweise gibt es nur wenige im Handel erhältliche quantitative neuromuskuläre Monitore. Außerdem basieren zwei Modalitäten der quantitativen Überwachung, Kinemyographie und Akzeleromyographie, auf der Bewegung der interessierenden Muskeln, eine Eigenschaft, die bei der Positionierung des Patienten bei chirurgischen Eingriffen, bei denen die Arme des Patienten unter chirurgischen Tüchern gesichert sind (laparoskopische, bariatrische, robotische, Wirbelsäulen-, und neurochirurgische Eingriffe) oder bei unkooperativen wachen Patienten auf der Intensivstation oder Intensivstation (ICU). Das Ziel dieser Untersuchung besteht darin, die unterschiedlichen Muskelempfindlichkeiten gegenüber NMBA und Umkehrmitteln zu bestimmen, indem die Reaktionen an zwei verschiedenen Überwachungsstellen verglichen werden, die mit einem neuen quantitativen Monitor gemessen wurden. EMG misst die elektrische Aktivität innerhalb des Muskels nach peripherer Nervenstimulation und wird nicht durch unwillkürliche Bewegungen des Patienten oder durch eingeschränkte Muskelbewegungen aufgrund der chirurgischen Positionierung beeinflusst. Wir planen, die mit zwei TetraGraph-Geräten erhaltenen Messungen zu vergleichen, von denen eines den Musculus adductor pollicis (Daumen) und das andere den Musculus adductor digiti minimi (5. Ziffer) während des Beginns, der Aufrechterhaltung und der Erholung einer neuromuskulären Blockade überwacht. Dazu gehört die Überwachung alle 20 Sekunden auf den Beginn einer Blockade (definiert als Zeit vom Train-of-Four-Verhältnis, TOFR=1,0 bis zum Train-of-Four-Zähler, TOFC=0) nach der Verabreichung von Rocuronium, während der Aufrechterhaltung der neuromuskulären Blockade gemäß den Anforderungen von chirurgischen Bedingungen und nach umgekehrter Verabreichung, bis eine ausreichende Genesung dokumentiert ist (Train-of-Four-Verhältnis, TOFR ≥ 0,9).

Medikation des Patienten, chirurgischer Eingriff

Beim Betreten des Operationssaals wurden alle Patienten mittels Elektrokardiogrammen, nichtinvasiven Blutdruckmessungen und Pulsoximetrie überwacht. Ein intravenöser Katheter wurde entweder in den Unterarm oder die Rückenvene eingeführt. Die Anästhesie wurde mit intravenösem Fentanyl (2,0 mg/kg) und Propofol (1,5 bis 2,5 mg/kg) eingeleitet und mit Sevofluran (endexspiratorische Konzentration 1,0 bis 1,3 %) in einem Luft-Sauerstoff-Gemisch aufrechterhalten, wobei zusätzlich Fentanyl verabreicht wurde benötigt. Vor der trachealen Intubation wurden die Patienten über eine Gesichtsmaske manuell mit 100 % Sauerstoff beatmet. Die Sauerstoffsättigung wurde über 96 % gehalten und die Normokapnie blieb erhalten. Um die Körpertemperatur bei oder über 36 °C zu halten, wurde ein Zwangslufterwärmungssystem (Bair Hugger, Arizant Healthcare Inc., Eden Prairie, Minnesota, USA) verwendet. Die intraoperative Hypotonie wurde je nach klinischer Indikation mit Ephedrin, Noradrenalin oder einem Flüssigkeitsbolus behandelt. Ondansetron 4 mg IV wurde routinemäßig verabreicht, um postoperative Übelkeit und Erbrechen zu verhindern.

Neuromuskuläres Management Vor der Einleitung der Anästhesie wurden nach entsprechender Hautreinigung Einweg-TetraGraph-Oberflächenelektroden über dem Nervus ulnaris und dem Daumen platziert, um die Reaktion des Adductor pollicis an einer Hand zu beurteilen, und über dem Nervus ulnaris und dem fünften Finger, um den Abductor Digiti zu beurteilen minimale Reaktion auf der anderen Seite. Nach der Einleitung der Anästhesie wurde eine Train-of-Four-Stimulation (TOF) auf beide Muskelgruppen mit einer Frequenz von 2 Hz für 1,5 Sekunden alle 15 Sekunden angewendet, nach der automatischen Kalibrierung des supramaximalen Stroms und der Reaktionen. Sobald stabile TOF-Ausgangsreaktionen festgestellt wurden, erhielten alle Patienten 0,6 mg/kg Rocuronium intravenös. Während der intraoperativen Phase bis zur Verabreichung von Sugammadex wurden alle fünf Minuten Messungen durchgeführt. Danach überwachten wir die spontane Erholung der Rocuronium-induzierten neuromuskulären Blockade, bis an beiden Überwachungsstellen drei aufeinanderfolgende TOF-Zählungen von 2 (TOFC2) beobachtet wurden. Bei Bedarf wurden zusätzliche Dosen Rocuronium (0,1–0,2 mg/kg) verabreicht, um eine Train of Four (TOF)-Zahl von ≤2 aufrechtzuerhalten. Am Ende der Operation wurde Sugammadex in einer Dosis von 2 mg/kg verabreicht. Nach der Verabreichung von Sugammadex wurden alle 20 Sekunden Messungen durchgeführt, bis der Patient extubiert war. Nach den mit beiden Geräten in den angegebenen Abständen durchgeführten Messungen und sobald das TOF-Verhältnis 0,9 überstieg, wurden die Geräte getrennt und die Patienten setzten den Standard-Erholungspfad fort.

Notfallmedikamente Nach der Pharyngoskopie werden bei Bedarf Notfallmedikamente verabreicht, d. h. je nach Art des verwendeten Muskelrelaxans unter 90 % TOF. Wenn ein Aminosteroid-Muskelrelaxans verwendet wird, erhält der Patient 2 mg/kg Sugammadex, während bei Verwendung eines Benzylisochinolin-Muskelrelaxans 0,05 mg/kg Neostigmin und 0,015 mg/kg Atropin verabreicht werden, um die Arzneimittelwirkung zu antagonisieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

46

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Debrecen, Ungarn
        • Abgeschlossen
        • University of Debrecen, Debrecen, Hajdú-Bihar 4008
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
        • Rekrutierung
        • University of Debrecen, Department of Anesthesiology and Intensive Care
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die für ihre Operation ein Muskelrelaxans (Rocuroniumbromid) erhalten, um die Intubation und chirurgische Untersuchung zu erleichtern.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > oder = 18 Jahre alt
  • Patienten, die bereit sind, teilzunehmen und eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Patienten, die sich elektiven chirurgischen Eingriffen unterziehen, die die intraoperative Verabreichung von NMBA-Wirkstoffen (Rocuronium) erfordern.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Erkrankungen wie Schlaganfall, Karpaltunnelsyndrom, gebrochenem Handgelenk mit Nervenschäden, Dupuytren-Kontraktur oder einer ähnlichen Handgelenksverletzung.
  • Patienten mit systemischen neuromuskulären Erkrankungen wie Myasthenia gravis.
  • Patienten mit erheblicher Organfunktionsstörung, die die Pharmakokinetik von neuromuskulären Blockierungs- und Umkehrmitteln erheblich beeinflussen kann, d. h. schwere Nierenfunktionsstörung oder Lebererkrankung im Endstadium.
  • Patienten, die sich einer Operation unterziehen, bei der der Arm auf den sterilen Bereich vorbereitet werden muss.
  • Patienten, die eine schnelle Sequenzinduktion erhalten.
  • Patienten, die gegen Rocuronium oder Sugammadex allergisch sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Erholungsrate nach der Verabreichung von Sugammadex wurde gleichzeitig an den Muskeln der Hand (Adductor pollicis) und des fünften Fingers (Abductor Digiti Minimi) aufgezeichnet
Zeitfenster: Abhängig von der Tiefe der neuromuskulären Blockade, maximal etwa 20 Minuten
die Zeit in Sekunden zwischen der Verabreichung von Suggamedex und TOF 100 %.
Abhängig von der Tiefe der neuromuskulären Blockade, maximal etwa 20 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit postoperativer Restschwäche
Zeitfenster: eine Stunde nach der Extubation
Der sekundäre Endpunkt ist das Auftreten einer postoperativen Restschwäche zum Zeitpunkt der Extubation in einem Zentrum, das überwiegend quantitative Überwachung nutzt (definiert als TOFR <0,90).
eine Stunde nach der Extubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Béla Fülesdi, MD, Phd, DSc, Department of Anesthesiology and Intensive Care University of Debrecen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AITT 2023/7
  • DE RKEB/IKEB 6656-2023 (Andere Kennung: Regional and Institutional Ethics Committee University of Debrecen Clinical Center)
  • BM/26645-1/2024 (Andere Kennung: Ministry of Interior, Research Council Mailing)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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