- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06691204
Vergleich der Muskeln Adductor pollicis und Abductor Digiti minimi (Daumen vs. fünfte Ziffer) als Orte für die neuromuskuläre Überwachung mit Elektromyographie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Einleitung Eine verbleibende neuromuskuläre Blockade kommt häufig auf der Postanästhesiestation (PACU) vor, wenn im Operationssaal neuromuskuläre Blocker (NMBAs) eingesetzt wurden. Die einzige Methode zur zuverlässigen Erkennung einer verbleibenden neuromuskulären Blockade ist der Einsatz quantitativer neuromuskulärer Monitore. Leider gibt es mehrere Hindernisse, die den breiten Einsatz dieser Geräte verhindert haben. Beispielsweise gibt es nur wenige im Handel erhältliche quantitative neuromuskuläre Monitore. Außerdem basieren zwei Modalitäten der quantitativen Überwachung, Kinemyographie und Akzeleromyographie, auf der Bewegung der interessierenden Muskeln, eine Eigenschaft, die bei der Positionierung des Patienten bei chirurgischen Eingriffen, bei denen die Arme des Patienten unter chirurgischen Tüchern gesichert sind (laparoskopische, bariatrische, robotische, Wirbelsäulen-, und neurochirurgische Eingriffe) oder bei unkooperativen wachen Patienten auf der Intensivstation oder Intensivstation (ICU). Das Ziel dieser Untersuchung besteht darin, die unterschiedlichen Muskelempfindlichkeiten gegenüber NMBA und Umkehrmitteln zu bestimmen, indem die Reaktionen an zwei verschiedenen Überwachungsstellen verglichen werden, die mit einem neuen quantitativen Monitor gemessen wurden. EMG misst die elektrische Aktivität innerhalb des Muskels nach peripherer Nervenstimulation und wird nicht durch unwillkürliche Bewegungen des Patienten oder durch eingeschränkte Muskelbewegungen aufgrund der chirurgischen Positionierung beeinflusst. Wir planen, die mit zwei TetraGraph-Geräten erhaltenen Messungen zu vergleichen, von denen eines den Musculus adductor pollicis (Daumen) und das andere den Musculus adductor digiti minimi (5. Ziffer) während des Beginns, der Aufrechterhaltung und der Erholung einer neuromuskulären Blockade überwacht. Dazu gehört die Überwachung alle 20 Sekunden auf den Beginn einer Blockade (definiert als Zeit vom Train-of-Four-Verhältnis, TOFR=1,0 bis zum Train-of-Four-Zähler, TOFC=0) nach der Verabreichung von Rocuronium, während der Aufrechterhaltung der neuromuskulären Blockade gemäß den Anforderungen von chirurgischen Bedingungen und nach umgekehrter Verabreichung, bis eine ausreichende Genesung dokumentiert ist (Train-of-Four-Verhältnis, TOFR ≥ 0,9).
Medikation des Patienten, chirurgischer Eingriff
Beim Betreten des Operationssaals wurden alle Patienten mittels Elektrokardiogrammen, nichtinvasiven Blutdruckmessungen und Pulsoximetrie überwacht. Ein intravenöser Katheter wurde entweder in den Unterarm oder die Rückenvene eingeführt. Die Anästhesie wurde mit intravenösem Fentanyl (2,0 mg/kg) und Propofol (1,5 bis 2,5 mg/kg) eingeleitet und mit Sevofluran (endexspiratorische Konzentration 1,0 bis 1,3 %) in einem Luft-Sauerstoff-Gemisch aufrechterhalten, wobei zusätzlich Fentanyl verabreicht wurde benötigt. Vor der trachealen Intubation wurden die Patienten über eine Gesichtsmaske manuell mit 100 % Sauerstoff beatmet. Die Sauerstoffsättigung wurde über 96 % gehalten und die Normokapnie blieb erhalten. Um die Körpertemperatur bei oder über 36 °C zu halten, wurde ein Zwangslufterwärmungssystem (Bair Hugger, Arizant Healthcare Inc., Eden Prairie, Minnesota, USA) verwendet. Die intraoperative Hypotonie wurde je nach klinischer Indikation mit Ephedrin, Noradrenalin oder einem Flüssigkeitsbolus behandelt. Ondansetron 4 mg IV wurde routinemäßig verabreicht, um postoperative Übelkeit und Erbrechen zu verhindern.
Neuromuskuläres Management Vor der Einleitung der Anästhesie wurden nach entsprechender Hautreinigung Einweg-TetraGraph-Oberflächenelektroden über dem Nervus ulnaris und dem Daumen platziert, um die Reaktion des Adductor pollicis an einer Hand zu beurteilen, und über dem Nervus ulnaris und dem fünften Finger, um den Abductor Digiti zu beurteilen minimale Reaktion auf der anderen Seite. Nach der Einleitung der Anästhesie wurde eine Train-of-Four-Stimulation (TOF) auf beide Muskelgruppen mit einer Frequenz von 2 Hz für 1,5 Sekunden alle 15 Sekunden angewendet, nach der automatischen Kalibrierung des supramaximalen Stroms und der Reaktionen. Sobald stabile TOF-Ausgangsreaktionen festgestellt wurden, erhielten alle Patienten 0,6 mg/kg Rocuronium intravenös. Während der intraoperativen Phase bis zur Verabreichung von Sugammadex wurden alle fünf Minuten Messungen durchgeführt. Danach überwachten wir die spontane Erholung der Rocuronium-induzierten neuromuskulären Blockade, bis an beiden Überwachungsstellen drei aufeinanderfolgende TOF-Zählungen von 2 (TOFC2) beobachtet wurden. Bei Bedarf wurden zusätzliche Dosen Rocuronium (0,1–0,2 mg/kg) verabreicht, um eine Train of Four (TOF)-Zahl von ≤2 aufrechtzuerhalten. Am Ende der Operation wurde Sugammadex in einer Dosis von 2 mg/kg verabreicht. Nach der Verabreichung von Sugammadex wurden alle 20 Sekunden Messungen durchgeführt, bis der Patient extubiert war. Nach den mit beiden Geräten in den angegebenen Abständen durchgeführten Messungen und sobald das TOF-Verhältnis 0,9 überstieg, wurden die Geräte getrennt und die Patienten setzten den Standard-Erholungspfad fort.
Notfallmedikamente Nach der Pharyngoskopie werden bei Bedarf Notfallmedikamente verabreicht, d. h. je nach Art des verwendeten Muskelrelaxans unter 90 % TOF. Wenn ein Aminosteroid-Muskelrelaxans verwendet wird, erhält der Patient 2 mg/kg Sugammadex, während bei Verwendung eines Benzylisochinolin-Muskelrelaxans 0,05 mg/kg Neostigmin und 0,015 mg/kg Atropin verabreicht werden, um die Arzneimittelwirkung zu antagonisieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Erzsébet Igbonu-Nagy, BSC
- Telefonnummer: +36203991551
- E-Mail: igbonu.nagyboske@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: György NAGY, MD
- Telefonnummer: +36304354064
- E-Mail: gynagy1986@gmail.com
Studienorte
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Debrecen, Ungarn
- Abgeschlossen
- University of Debrecen, Debrecen, Hajdú-Bihar 4008
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
- Rekrutierung
- University of Debrecen, Department of Anesthesiology and Intensive Care
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Kontakt:
- Igbonu-Nagy Erzsébet
- Telefonnummer: 2039915
- E-Mail: nagyboske@med.unideb.hu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > oder = 18 Jahre alt
- Patienten, die bereit sind, teilzunehmen und eine Einverständniserklärung abzugeben
- Patienten, die sich elektiven chirurgischen Eingriffen unterziehen, die die intraoperative Verabreichung von NMBA-Wirkstoffen (Rocuronium) erfordern.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Erkrankungen wie Schlaganfall, Karpaltunnelsyndrom, gebrochenem Handgelenk mit Nervenschäden, Dupuytren-Kontraktur oder einer ähnlichen Handgelenksverletzung.
- Patienten mit systemischen neuromuskulären Erkrankungen wie Myasthenia gravis.
- Patienten mit erheblicher Organfunktionsstörung, die die Pharmakokinetik von neuromuskulären Blockierungs- und Umkehrmitteln erheblich beeinflussen kann, d. h. schwere Nierenfunktionsstörung oder Lebererkrankung im Endstadium.
- Patienten, die sich einer Operation unterziehen, bei der der Arm auf den sterilen Bereich vorbereitet werden muss.
- Patienten, die eine schnelle Sequenzinduktion erhalten.
- Patienten, die gegen Rocuronium oder Sugammadex allergisch sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Erholungsrate nach der Verabreichung von Sugammadex wurde gleichzeitig an den Muskeln der Hand (Adductor pollicis) und des fünften Fingers (Abductor Digiti Minimi) aufgezeichnet
Zeitfenster: Abhängig von der Tiefe der neuromuskulären Blockade, maximal etwa 20 Minuten
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die Zeit in Sekunden zwischen der Verabreichung von Suggamedex und TOF 100 %.
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Abhängig von der Tiefe der neuromuskulären Blockade, maximal etwa 20 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Häufigkeit postoperativer Restschwäche
Zeitfenster: eine Stunde nach der Extubation
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Der sekundäre Endpunkt ist das Auftreten einer postoperativen Restschwäche zum Zeitpunkt der Extubation in einem Zentrum, das überwiegend quantitative Überwachung nutzt (definiert als TOFR <0,90).
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eine Stunde nach der Extubation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Béla Fülesdi, MD, Phd, DSc, Department of Anesthesiology and Intensive Care University of Debrecen
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Herbstreit F, Peters J, Eikermann M. Impaired upper airway integrity by residual neuromuscular blockade: increased airway collapsibility and blunted genioglossus muscle activity in response to negative pharyngeal pressure. Anesthesiology. 2009 Jun;110(6):1253-60. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819faa71.
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS. Residual neuromuscular blockade and critical respiratory events in the postanesthesia care unit. Anesth Analg. 2008 Jul;107(1):130-7. doi: 10.1213/ane.0b013e31816d1268.
- Fuchs-Buder T, Claudius C, Skovgaard LT, Eriksson LI, Mirakhur RK, Viby-Mogensen J; 8th International Neuromuscular Meeting. Good clinical research practice in pharmacodynamic studies of neuromuscular blocking agents II: the Stockholm revision. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Aug;51(7):789-808. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01352.x.
- Sundman E, Witt H, Olsson R, Ekberg O, Kuylenstierna R, Eriksson LI. The incidence and mechanisms of pharyngeal and upper esophageal dysfunction in partially paralyzed humans: pharyngeal videoradiography and simultaneous manometry after atracurium. Anesthesiology. 2000 Apr;92(4):977-84. doi: 10.1097/00000542-200004000-00014.
- Eikermann M, Vogt FM, Herbstreit F, Vahid-Dastgerdi M, Zenge MO, Ochterbeck C, de Greiff A, Peters J. The predisposition to inspiratory upper airway collapse during partial neuromuscular blockade. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Jan 1;175(1):9-15. doi: 10.1164/rccm.200512-1862OC. Epub 2006 Oct 5.
- Blobner M, Hunter JM, Meistelman C, Hoeft A, Hollmann MW, Kirmeier E, Lewald H, Ulm K. Use of a train-of-four ratio of 0.95 versus 0.9 for tracheal extubation: an exploratory analysis of POPULAR data. Br J Anaesth. 2020 Jan;124(1):63-72. doi: 10.1016/j.bja.2019.08.023. Epub 2019 Oct 10.
- Naguib M, Brull SJ, Kopman AF, Hunter JM, Fulesdi B, Arkes HR, Elstein A, Todd MM, Johnson KB. Consensus Statement on Perioperative Use of Neuromuscular Monitoring. Anesth Analg. 2018 Jul;127(1):71-80. doi: 10.1213/ANE.0000000000002670.
- Ledowski T, Hillyard S, O'Dea B, Archer R, Vilas-Boas F, Kyle B. Introduction of sugammadex as standard reversal agent: Impact on the incidence of residual neuromuscular blockade and postoperative patient outcome. Indian J Anaesth. 2013 Jan;57(1):46-51. doi: 10.4103/0019-5049.108562.
- Arbous MS, Meursing AE, van Kleef JW, de Lange JJ, Spoormans HH, Touw P, Werner FM, Grobbee DE. Impact of anesthesia management characteristics on severe morbidity and mortality. Anesthesiology. 2005 Feb;102(2):257-68; quiz 491-2. doi: 10.1097/00000542-200502000-00005.
- Kirmeier E, Eriksson LI, Lewald H, Jonsson Fagerlund M, Hoeft A, Hollmann M, Meistelman C, Hunter JM, Ulm K, Blobner M; POPULAR Contributors. Post-anaesthesia pulmonary complications after use of muscle relaxants (POPULAR): a multicentre, prospective observational study. Lancet Respir Med. 2019 Feb;7(2):129-140. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30294-7. Epub 2018 Sep 14. Erratum In: Lancet Respir Med. 2019 Feb;7(2):e9. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30467-3.
- Nemes R, Fulesdi B, Pongracz A, Asztalos L, Szabo-Maak Z, Lengyel S, Tassonyi E. Impact of reversal strategies on the incidence of postoperative residual paralysis after rocuronium relaxation without neuromuscular monitoring: A partially randomised placebo controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2017 Sep;34(9):609-616. doi: 10.1097/EJA.0000000000000585.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Andere Studien-ID-Nummern
- AITT 2023/7
- DE RKEB/IKEB 6656-2023 (Andere Kennung: Regional and Institutional Ethics Committee University of Debrecen Clinical Center)
- BM/26645-1/2024 (Andere Kennung: Ministry of Interior, Research Council Mailing)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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